O uso de ultrassom focalizado e imagem DCE K-trans para avaliar a permeabilidade da barreira hematoencefálica
A limitação de tratar patologias cerebrais intrínsecas tem sido contornada com técnicas neurocirúrgicas; no entanto, abordagens menos invasivas podem ser desejáveis, particularmente para doenças disseminadas ou multifocais e quando a administração repetitiva e de longo prazo é necessária. Este estudo busca investigar a eficácia do ultrassom focalizado.
Pacientes com gliomas de baixo grau ou demências neurodegenerativas serão avaliados para candidatura ao estudo.
Não há benefícios imediatos para os pacientes que optam por participar; no entanto, as informações obtidas com este estudo contribuirão para a base da pesquisa e ajudarão pacientes em situações semelhantes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de doenças cerebrais intrínsecas é um desafio porque a barreira cerebral (BBB) limita a entrega de drogas, partículas e elementos celulares, como células-tronco, ao sistema nervoso central (SNC). Esta limitação é muitas vezes contornada com técnicas neurocirúrgicas, no entanto, abordagens menos invasivas podem ser desejáveis, particularmente para doença disseminada ou multifocal e quando a administração repetitiva e de longo prazo é necessária.
O diagnóstico para os participantes será gliomas de baixo grau. Uma fMRI de linha de base e fMRI de rotina de acompanhamento serão realizadas e avaliadas quanto a quaisquer alterações na perfusão. Durante as varreduras, a colocação do ultrassom durará uma hora.
Este estudo busca investigar a eficácia do ultrassom focalizado na abertura da barreira hematoencefálica. Este efeito fisiológico teria aplicações clínicas significativas. A capacidade de abrir a barreira hematoencefálica tem o potencial de revolucionar a entrega de agentes terapêuticos ao cérebro, permitindo uma entrega mais localizada e eficiente. Não há benefícios imediatos para os pacientes que optam por participar; no entanto, as informações obtidas com este estudo contribuirão para a base da pesquisa e ajudarão pacientes em situações semelhantes no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kennedy J Mahdavi
- Número de telefone: 310-829-5968
- E-mail: kennedy@theneuroassociates.com
Estude backup de contato
- Nome: Barshen Habelhah
- Número de telefone: 310-829-5968
- E-mail: bhabelhah@theneuroassociates.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a exames de ressonância magnética repetitivos de rotina para monitoramento de gliomas de baixo grau
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
• Declínio cognitivo com comprometimento cognitivo leve (estágio de Avaliação de Demência Clínica 0,5) até demência moderada CDR estágios 1 e 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom Focalizado
O tratamento de ultrassom durará 1 hora ou 20 minutos de tempo total para o dispositivo DWL ou dispositivo de ultrassom focalizado Brainsonix, respectivamente.
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Com o ultrassom focalizado, espera-se uma acentuação da perfusão local e potencial abertura temporária da barreira hematoencefálica com o objetivo de proporcionar uma melhor entrega de agentes terapêuticos, incluindo medicamentos, partículas e elementos celulares para tratamento de doenças cerebrais neoplásicas, inflamatórias e degenerativas.
O presente estudo busca investigar diferenças na perfusão entre áreas tratadas e não tratadas por esta modalidade, a fim de explorar ainda mais seu uso na aplicação clínica para o tratamento de doenças cerebrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relato de Evento Adverso (AE) e Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: 24 horas
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De acordo com o protocolo, quaisquer eventos adversos suspeitos possivelmente relacionados ao protocolo do estudo (por exemplo, coceira, tontura, dor de cabeça ou problemas neurológicos) serão rastreados e monitorados.
No caso de um evento adverso grave ou de alto grau, tal evento será relatado imediatamente e o estudo será interrompido.
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24 horas
|
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Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: 3 horas
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Algumas varreduras de neuroimagem funcional (por exemplo, imagens de alta resolução ponderadas em T1; Arterial Spin Labeling [ASL]; sequências de perfusão com contraste dinâmico aprimorado [DCE]; imagens ponderadas em T1 pós-contraste, imagens ponderadas por suscetibilidade [SWI], imagens ponderadas em T2 e T2 Flair) será usado para avaliar mudanças longitudinais na perfusão como uma medida de eficácia.
Os exames serão adquiridos dentro de uma hora antes e depois dos procedimentos de estudo de ultrassom transcraniano focalizado e infusão de microbolhas de definição.
Comparações baseadas em voxel mostrando valores de perfusão relativos ao intervalo de dados adquiridos serão usadas para quantificação e comparação de varreduras iniciais e pós-procedimento.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Jordan, M.D., Neurologist, NAOWLA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Todd DJ, Kay J. Gadolinium-Induced Fibrosis. Annu Rev Med. 2016;67:273-91. doi: 10.1146/annurev-med-063014-124936.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Hynynen K. Targeted disruption of the blood-brain barrier with focused ultrasound: association with cavitation activity. Phys Med Biol. 2006 Feb 21;51(4):793-807. doi: 10.1088/0031-9155/51/4/003. Epub 2006 Jan 25.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Hynynen K. Use of ultrasound pulses combined with Definity for targeted blood-brain barrier disruption: a feasibility study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):584-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.004.
- Hynynen K, McDannold N, Vykhodtseva N, Jolesz FA. Noninvasive MR imaging-guided focal opening of the blood-brain barrier in rabbits. Radiology. 2001 Sep;220(3):640-6. doi: 10.1148/radiol.2202001804.
- Hynynen K, McDannold N, Sheikov NA, Jolesz FA, Vykhodtseva N. Local and reversible blood-brain barrier disruption by noninvasive focused ultrasound at frequencies suitable for trans-skull sonications. Neuroimage. 2005 Jan 1;24(1):12-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.046.
- Hynynen K, McDannold N, Vykhodtseva N, Raymond S, Weissleder R, Jolesz FA, Sheikov N. Focal disruption of the blood-brain barrier due to 260-kHz ultrasound bursts: a method for molecular imaging and targeted drug delivery. J Neurosurg. 2006 Sep;105(3):445-54. doi: 10.3171/jns.2006.105.3.445.
- Treat LH, McDannold N, Vykhodtseva N, Zhang Y, Tam K, Hynynen K. Targeted delivery of doxorubicin to the rat brain at therapeutic levels using MRI-guided focused ultrasound. Int J Cancer. 2007 Aug 15;121(4):901-7. doi: 10.1002/ijc.22732.
- Schlachetzki F, Holscher T, Koch HJ, Draganski B, May A, Schuierer G, Bogdahn U. Observation on the integrity of the blood-brain barrier after microbubble destruction by diagnostic transcranial color-coded sonography. J Ultrasound Med. 2002 Apr;21(4):419-29. doi: 10.7863/jum.2002.21.4.419.
- Yoshikawa K, Davies A. Safety of ProHance in special populations. Eur Radiol. 1997;7 Suppl 5:246-50. doi: 10.1007/pl00006901.
- Semelka RC, Ramalho J, Vakharia A, AlObaidy M, Burke LM, Jay M, Ramalho M. Gadolinium deposition disease: Initial description of a disease that has been around for a while. Magn Reson Imaging. 2016 Dec;34(10):1383-1390. doi: 10.1016/j.mri.2016.07.016. Epub 2016 Aug 13.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Raymond S, Jolesz FA, Hynynen K. MRI-guided targeted blood-brain barrier disruption with focused ultrasound: histological findings in rabbits. Ultrasound Med Biol. 2005 Nov;31(11):1527-37. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2005.07.010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICSS-2018-001
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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