El uso de ultrasonido enfocado y DCE K-trans Imaging para evaluar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica
La limitación de tratar patologías cerebrales intrínsecas se ha sorteado con técnicas neuroquirúrgicas; sin embargo, los enfoques menos invasivos pueden ser deseables particularmente para enfermedades generalizadas o multifocales y cuando se requiere una administración repetitiva y a largo plazo. Este estudio busca investigar la eficacia del ultrasonido enfocado.
Los pacientes con gliomas de bajo grado o demencias neurodegenerativas serán evaluados para la candidatura al estudio.
No hay beneficios inmediatos para los pacientes que eligen participar; sin embargo, la información obtenida de este estudio contribuirá a la base de investigación y ayudará a los pacientes en situaciones similares en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las enfermedades cerebrales intrínsecas es un desafío porque la barrera cerebral (BBB) limita la entrega de fármacos, partículas y elementos celulares, como las células madre, al sistema nervioso central (SNC). Esta limitación a menudo se elude con técnicas neuroquirúrgicas; sin embargo, pueden ser deseables enfoques menos invasivos, particularmente para enfermedades generalizadas o multifocales y cuando se requiere una administración repetitiva y a largo plazo.
El diagnóstico para los participantes será gliomas de bajo grado. Se tomará una fMRI de referencia y una fMRI de rutina de seguimiento y se evaluará para detectar cualquier cambio en la perfusión. Durante las exploraciones, la colocación del ultrasonido durará una hora.
Este estudio busca investigar la eficacia del ultrasonido enfocado en la apertura de la barrera hematoencefálica. Este efecto fisiológico tendría importantes aplicaciones clínicas. La capacidad de abrir la barrera hematoencefálica tiene el potencial de revolucionar la entrega de agentes terapéuticos al cerebro, permitiendo una entrega más localizada y eficiente. No hay beneficios inmediatos para los pacientes que eligen participar; sin embargo, la información obtenida de este estudio contribuirá a la base de investigación y ayudará a los pacientes en situaciones similares en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kennedy J Mahdavi
- Número de teléfono: 310-829-5968
- Correo electrónico: kennedy@theneuroassociates.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barshen Habelhah
- Número de teléfono: 310-829-5968
- Correo electrónico: bhabelhah@theneuroassociates.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Neurological Associates of West LA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a resonancias magnéticas repetitivas de rutina para monitorear gliomas de bajo grado
- 18 o más
Criterio de exclusión:
• Deterioro cognitivo con deterioro cognitivo leve (clasificación clínica de demencia etapa 0.5) hasta demencia moderada CDR etapas 1 y 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido enfocado
El tratamiento de ultrasonido durará 1 hora o 20 minutos en total para el dispositivo DWL o el dispositivo de ultrasonido focalizado Brainsonix, respectivamente.
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Con el ultrasonido enfocado, se espera una acentuación de la perfusión local y una posible apertura temporal de la barrera hematoencefálica con el objetivo de proporcionar una mejor entrega de agentes terapéuticos, incluidos medicamentos, partículas y elementos celulares para el tratamiento de enfermedades cerebrales neoplásicas, inflamatorias y degenerativas.
El presente estudio busca investigar las diferencias en la perfusión entre las áreas tratadas y no tratadas por esta modalidad con el fin de explorar más a fondo su uso en aplicaciones clínicas para el tratamiento de enfermedades cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Según el protocolo, se rastreará y controlará cualquier evento adverso sospechoso posiblemente relacionado con el protocolo del estudio (por ejemplo, picazón, mareos, dolor de cabeza o problemas neurológicos).
En el caso de un evento adverso grave o de alto grado, dicho evento se informará de inmediato y se suspenderá el estudio.
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24 horas
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Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Algunas exploraciones de neuroimagen funcional (p. ej., imágenes ponderadas en T1 de alta resolución; etiquetado de espín arterial [ASL]; secuencias de perfusión mejoradas con contraste dinámico [DCE]; imágenes ponderadas en T1 posteriores al contraste, imágenes ponderadas en susceptibilidad [SWI], imágenes ponderadas en T2 y T2 Flair) se utilizará para evaluar los cambios longitudinales en la perfusión como medida de eficacia.
Los escaneos se adquirirán dentro de una hora antes y después de los procedimientos de estudio de ultrasonido transcraneal enfocado e infusión de microburbujas definity.
Las comparaciones basadas en vóxeles que muestran los valores de perfusión en relación con el rango de datos adquiridos se utilizarán para la cuantificación y comparación de las exploraciones de referencia y posteriores al procedimiento.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Jordan, M.D., Neurologist, NAOWLA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Todd DJ, Kay J. Gadolinium-Induced Fibrosis. Annu Rev Med. 2016;67:273-91. doi: 10.1146/annurev-med-063014-124936.
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- McDannold N, Vykhodtseva N, Raymond S, Jolesz FA, Hynynen K. MRI-guided targeted blood-brain barrier disruption with focused ultrasound: histological findings in rabbits. Ultrasound Med Biol. 2005 Nov;31(11):1527-37. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2005.07.010.
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Finalización primaria (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- ICSS-2018-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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