Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelmenge, die dem Blutkreislauf zur Verfügung steht, wenn sie bei gesunden Probanden durch einen Vernebler und einen Trockenpulverinhalator inhaliert wird.

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
3. Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station für jeden Behandlungszeitraum einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und dürfen nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen die von ihnen gewählte Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor Besuch 1 stabil anwenden und bereit sein, diese während der gesamten Dauer der Studie (ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung) anzuwenden die Einverständniserklärung) und für 14 Tage nach der letzten IMP-Dosis. Sie müssen zustimmen, während der gesamten Studie und 14 Tage nach der letzten IMP-Dosis nicht schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder bereit sein, während der Studie ein Kondom zu verwenden.
4. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 kg/m2 (einschließlich) und wiegen mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg (einschließlich).
5. Der Proband ist in der Lage, Deutsch zu verstehen und zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Studienleiters entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
3. Geschichte des Gilbert-Syndroms, Geschichte der Cholezystektomie oder Gallenstein.
4. Vorgeschichte von Tuberkulose, anderen schwerwiegenden Lungenerkrankungen wie Operationen, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
5. Infektionen der oberen Atemwege (außer Mittelohrentzündung) innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag oder Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
6. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
7. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse beim Screening und der ersten Aufnahme in die Studieneinheit (erster Behandlungszeitraum) nach Beurteilung durch den PI.

8. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde der Vitalfunktionen beim Screening und bei der ersten Aufnahme in die Studieneinheit (erster Behandlungszeitraum), wie vom PI beurteilt und definiert als:

   • Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ≥140 mmHg und diastolischer Blutdruck <50 mmHg oder ≥90 mmHg
   • Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute oder >90 Schläge pro Minute

9. Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG beim Screening und bei der ersten Aufnahme in die Studieneinheit (erster Behandlungszeitraum), wie vom PI beurteilt und definiert als:

   • Sick-Sinus-Syndrom
   • Arrhythmie
   • Verlängertes QT-Intervall, korrigiert mit der Formel von Fridericia > 450 ms
10. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
11. Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde). Der Ausschlusszeitraum beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder 1 Monat nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Hinweis: Probanden, die in dieser Studie oder anderen klinischen Studien eingewilligt und gescreent, aber nicht randomisiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.
12. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.

13. Vorgeschichte schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten oder anhaltender Allergien/Überempfindlichkeiten gegen AZD7594 oder Formulierungshilfsstoffe, beurteilt anhand des PI oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD7594.

    Hinweis: Personen mit Heuschnupfen dürfen teilnehmen, es sei denn, der Heuschnupfen ist aktiv

14. Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten; >10 Packungen pro Jahr) konsumiert haben.
15. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum gemäß Beurteilung durch den PI oder positives Screening auf Drogen, Cotinin und/oder Alkohol beim Screening oder bei jeder Aufnahme in die klinische Abteilung.
16. Einnahme von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder pflanzlichen Präparaten/Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron, Yohimbe, Sägepalme und Ginseng. Die Probanden sollten die Einnahme dieser pflanzlichen Arzneimittel 14 Tage vor der ersten IMP-Verabreichung einstellen.

17. Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Paracetamol), pflanzlicher Heilmittel, Megadosis-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.

    Hinweis: Hormonersatztherapie (HRT) und systemische Verhütungsmittel sind für Frauen erlaubt.

18. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine technisch akzeptable Spirometrie durchzuführen und/oder den DPI nicht korrekt zu verwenden oder die vordefinierte Inhalation/Verneblung nicht vertragen.
19. Probanden mit einer schwangeren Partnerin.
20. Beteiligung eines Mitarbeiters von AstraZeneca, PAREXEL oder des Studienzentrums oder seiner nahen Verwandten.
21. Probanden, die zuvor AZD7594 erhalten haben.
22. Schutzbedürftige Personen, die z. B. in Haft gehalten werden, Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft schützen oder aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen werden.