Tutkimus terveiden henkilöiden verenkiertoon vapautuvan lääkkeen määrän arvioimiseksi sumuttimen ja kuivajauheinhalaattorin avulla hengitettynä.
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, 3 jaksoa, 3 hoitoa, kerta-annos, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin sumuttimen ja kuivajauheinhalaattorin kautta inhaloitavan AZD7594:n suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD7594-sumutettujen formulaatioiden (testi) ja kuivajauheformulaation (viite) suhteellista biologista hyötyosuutta.
Tutkimustulokset antavat tietoa farmakokineettisestä (PK) profiilista näiden kahden laitteen käytön jälkeen kliinisen jatkokehityksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, 3 jaksoa, 3 hoitoa, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä (miehet ja naiset), joka suoritetaan yhdessä kliinisessä yksikössä.
Tutkimus käsittää:
- seulontajakso enintään 28 päivää;
- Kolme hoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt ovat AZD7594:n annosta edeltävän päivän aamusta (paastoolosuhteet) (päivä -1) vähintään 48 tuntiin annostuksen jälkeen; kotiutettu 3. päivän aamuna;
- Kaksi ambulatorista käyntiä (päivä 4 ja päivä 5) kunkin hoitojakson aikana; ja
- Viimeinen käynti 10–14 päivää AZD7594:n viimeisen annon jälkeen.
- Jokaisen annostelun välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Yhteensä 24 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan kerta-annoksia AZD7594:ää 3 kertaa paasto-olosuhteissa (vähintään 10 tunnin paasto yön yli):
- Hoito A: 0,7 mg (annos) AZD7594 sumuttimen kautta, testi
- Hoito B: 1,6 mg (annos) AZD7594 sumuttimen kautta, testi
- Hoito C: 720 μg (annos) AZD7594 kuivajauheinhalaattorilla (DPI), viite
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 10-12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet 18 - 55-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naishenkilöt seulonnassa sopivilla suonilla kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja osastolle saapuessaan jokaisena hoitojaksona, eivätkä ne saa imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on pysyttävä vakaana valitsemassaan erittäin tehokkaassa ehkäisymenetelmässä vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja oltava valmiita käyttämään sitä koko tutkimuksen ajan (allekirjoitushetkestä lähtien). tietoisen suostumuksen perusteella) ja 14 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tai luovuttamatta munasoluja koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on oltava valmiita käyttämään kondomia tutkimuksen aikana.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–29,9 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien).
- Aihe kykenee ymmärtämään ja kommunikoimaan saksaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka PI:n näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Gilbertin oireyhtymän historia, kolekystektomia tai sappikivi.
- Aiemmin tuberkuloosi, kaikki muut merkittävät keuhkosairaudet, kuten leikkaukset, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Ylempien hengitysteiden infektiot (pois lukien välikorvatulehdus) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä tai alempien hengitysteiden infektiot 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa seulonnassa ja ensimmäisellä tutkimusyksikölle saapumisella (ensimmäinen hoitojakso) PI:n arvioiden mukaan.
Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa seulonnassa ja ensimmäisellä tutkimusyksikölle saapumisella (ensimmäinen hoitojakso), PI:n arvioimina ja jotka määritellään seuraavasti:
- Systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥140 mmHg ja diastolinen paine <50 mmHg tai ≥90 mmHg
- Syke <50 lyöntiä minuutissa tai > 90 lyöntiä minuutissa
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa ja ensimmäisellä tutkimusyksikölle saapumisella (ensimmäinen hoitojakso), PI:n arvioimina ja jotka määritellään seuraavasti:
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Rytmihäiriö
- Pidentynyt QT-aika korjattu Friderician kaavalla > 450 ms
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin. Huomautus: tässä tutkimuksessa tai muissa kliinisissä tutkimuksissa hyväksyttyjä ja seulottuja, mutta ei satunnaistettuja koehenkilöitä ei suljeta pois.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys AZD7594:lle tai valmisteen apuaineille PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD7594.
Huomautus: heinänuhasta kärsivät henkilöt voivat osallistua, ellei heinänuha ole aktiivinen
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka; > 10 pakkausvuotta) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen PI:n tai positiivisen huumeiden, kotiniinin ja/tai alkoholin seulonnan perusteella seulonnan tai jokaisen kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä.
- Entsyymejä indusoivia ominaisuuksia omaavien lääkkeiden käyttö 3 viikon aikana ennen IMP:n tai yrttivalmisteiden/lääkkeiden ensimmäistä antoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mäkikuisma, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni, yohimbe, saw palmetto ja ginseng. Potilaiden tulee lopettaa näiden kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa.
Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
Huomautus: Hormonikorvaushoito (HRT) ja systeemiset ehkäisymenetelmät ovat sallittuja naisille.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan teknisesti hyväksyttävää spirometriaa ja/tai eivät pysty käyttämään DPI:tä oikein tai jotka eivät siedä ennalta määritettyä inhalaatiota/sumutusta.
- Koehenkilöt, joilla on raskaana oleva kumppani.
- AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD7594:n.
- Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvonnan alaisena tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD7594 0,7 mg
Tutkittavat saavat AZD7594:ää sumuttimen kautta 8 minuutin aikana: 0,7 mg, annos 1 inhalaatio
|
Hoito A: Tutkimuslääke on sumutinsuspensio, jonka vahvuus on 2,8 mg/ml käyttäen 2 ml:aa laitteessa. Tutkimuslääke annetaan suun kautta hengitettynä. Hoito B: Tutkimuslääke on sumutinsuspensio, jonka vahvuus on 6,3 mg/ml käyttäen 2 ml:aa laitteessa. Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta hengitettynä. Hoito C: Tutkimuslääke on inhalaatiojauhe. Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta hengitettynä. |
|
Kokeellinen: AZD7594 1,6 mg
Tutkittavat saavat AZD7594:ää sumuttimen kautta 8 minuutin aikana: 1,6 mg, annos 1 inhalaatio
|
Hoito A: Tutkimuslääke on sumutinsuspensio, jonka vahvuus on 2,8 mg/ml käyttäen 2 ml:aa laitteessa. Tutkimuslääke annetaan suun kautta hengitettynä. Hoito B: Tutkimuslääke on sumutinsuspensio, jonka vahvuus on 6,3 mg/ml käyttäen 2 ml:aa laitteessa. Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta hengitettynä. Hoito C: Tutkimuslääke on inhalaatiojauhe. Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta hengitettynä. |
|
Active Comparator: AZD7594 720 μg
Tutkittavat saavat AZD7594:ää DPI:n kautta: 0,72 mg, annettu annos (792 µg:n nimellinen annos) 1 inhalaatio
|
Hoito A: Tutkimuslääke on sumutinsuspensio, jonka vahvuus on 2,8 mg/ml käyttäen 2 ml:aa laitteessa. Tutkimuslääke annetaan suun kautta hengitettynä. Hoito B: Tutkimuslääke on sumutinsuspensio, jonka vahvuus on 6,3 mg/ml käyttäen 2 ml:aa laitteessa. Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta hengitettynä. Hoito C: Tutkimuslääke on inhalaatiojauhe. Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta hengitettynä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen Omron NE C900-E -sumuttimen (2 annostasoa) ja DPI SD3FL:n kautta inhalaation jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen Omron NE C900-E -sumuttimen (2 annostasoa) ja DPI SD3FL:n kautta inhalaation jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen Omron NE C900-E -sumuttimen (2 annostasoa) ja DPI SD3FL:n kautta inhalaation jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
AUC:n testin ja viitearvon yksittäiset suhteet
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen Omron NE C900-E -sumuttimen (2 annostasoa) ja DPI SD3FL:n kautta inhalaation jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
AUC0-t:n testin ja viitearvon yksittäiset suhteet
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen Omron NE C900-E -sumuttimen (2 annostasoa) ja DPI SD3FL:n kautta inhalaation jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
Cmax-testin yksittäiset suhteet viitearvoon
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen Omron NE C900-E -sumuttimen (2 annostasoa) ja DPI SD3FL:n kautta inhalaation jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n PK-profiilien arvioimiseksi, kun sitä annettiin kahtena formulaationa
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n PK-profiilien arvioimiseksi, kun sitä annettiin kahtena formulaationa
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t1/2λz) terminaaliseen kulmakertoimeen (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n PK-profiilien arvioimiseksi, kun sitä annettiin kahtena formulaationa
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRT)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n PK-profiilien arvioimiseksi, kun sitä annettiin kahtena formulaationa
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n PK-profiilien arvioimiseksi, kun sitä annettiin kahtena formulaationa
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
AZD7594:n PK-profiilien arvioimiseksi, kun sitä annettiin kahtena formulaationa
|
Ennen annosta, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivät 1, 2, 3 , 4 ja 5)
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden syke on epänormaali
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ruumiinlämpö on poikkeavaa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Täydelliset fyysiset tutkimukset sisältävät yleisen ulkonäön, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, ihon, pään ja kaulan (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeiden, kilpirauhasen, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologisten järjestelmien arvioinnin.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä spirometriassa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Kaikki spirometriamittaukset suoritetaan käyttämällä Jaeger Masterscopea, jonka kalibrointi suoritetaan päivittäin 3 litran kalibrointiruiskulla.
Spirometriamittaukset Jaeger Masterscopella suoritetaan European Respiratory Societyn/American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
Global Lung Function Initiative 2012 -viitearvoja käytetään.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja hemoglobiinilöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hematokriitti on poikkeavaa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja löydöksiä keskimääräisestä verisolutilavuudesta (MCV)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) on poikkeava
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja löydöksiä neutrofiilien absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja löydöksiä monosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja löydöksiä eosinofiileissä, absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja löydöksiä basofiilien absoluuttisessa määrässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja verihiutalelöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja löydöksiä retikulosyyttien absoluuttisessa määrässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit natriumlöydökset
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kaliumlöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja virtsa-ainelöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja kreatiniinilöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja albumiinilöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja kalsiumlöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja fosfaattilöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja glukoosilöydöksiä (paasto)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli epänormaaleja C-reaktiivisen proteiinin löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja T4-hormonin löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja löydöksiä kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT)
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä kokonaisbilirubiinissa (TBL)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit löydökset konjugoimattomasta bilirubiinista
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja löydöksiä follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia lutenoivan hormonin (LH) löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit löydökset koagulaatiossa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: kansainvälinen normalisoitu suhde ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit löydökset virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: proteiini, glukoosi ja veri.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD7594-pitoisuudet kuivatussa veren PK-näytteessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3 (2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Arvioida AZD7594-pitoisuudet kuivatuissa veren PK-näytteissä (kerätty sekä venepunktiolla että sormenpistolla) ja verrata märkiin veri- ja plasma-PK-näytteisiin.
|
Päivät 1, 2 ja 3 (2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3742C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD7594
-
AstraZenecaValmisAstma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Saksa
-
AstraZenecaParexelValmisAstma | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Saksa
-
AstraZenecaValmisAstma | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat
-
AstraZenecaParexelValmisAstmaYhdysvallat, Saksa, Etelä-Afrikka, Ukraina, Japani, Unkari, Puola, Bulgaria
-
AstraZenecaValmisAstma | Tehokkuus | TurvallisuusSaksa, Bulgaria