Un estudio para evaluar la cantidad de fármaco que queda disponible para la circulación sanguínea cuando se inhala mediante un nebulizador y un inhalador de polvo seco en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años (inclusive) en la selección con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingreso a la unidad para cada período de tratamiento, y no deben estar lactando. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben permanecer estables con el método anticonceptivo altamente efectivo que eligieron durante un mínimo de 3 meses antes de la Visita 1, y estar dispuestas a usarlo durante toda la duración del estudio (desde el momento en que firman el consentimiento informado), y durante 14 días después de la última dosis de IMP. Deben aceptar no quedar embarazadas ni donar óvulos durante el estudio y durante los 14 días posteriores a la última dosis de IMP. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar dispuestos a usar un condón durante el estudio.
4. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kg/m2 (inclusive) y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg (inclusive).
5. El sujeto es capaz de entender y comunicarse en alemán.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del IP, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Antecedentes de síndrome de Gilbert, antecedentes de colecistectomía o cálculos biliares.
4. Antecedentes de tuberculosis, cualquier otra enfermedad pulmonar significativa como cirugías, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
5. Infecciones del tracto respiratorio superior (excluyendo la otitis media) dentro de los 14 días del primer día del estudio, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
6. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
7. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, en la selección y el primer ingreso a la unidad de estudio (primer período de tratamiento) según lo juzgado por el PI.

8. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en la selección y el primer ingreso a la unidad de estudio (primer período de tratamiento), según lo juzgado por el PI, y definido como:

   • PA sistólica <90 mmHg o ≥140 mmHg y PA diastólica <50 mmHg o ≥90 mmHg
   • Frecuencia cardíaca <50 lpm o >90 lpm

9. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección y el primer ingreso a la unidad de estudio (primer período de tratamiento), según lo juzgado por el PI, y definido como:

   • Síndrome del seno enfermo
   • Arritmia
   • Intervalo QT prolongado corregido con la fórmula de Fridericia > 450 ms
10. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), del anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o 1 mes después de la última visita, lo que sea más largo. Nota: los sujetos que dieron su consentimiento y se examinaron, pero que no fueron aleatorizados en este estudio ni en otros estudios clínicos, no están excluidos.
12. Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.

13. Historial de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso a AZD7594 o a los excipientes de la formulación, según lo juzgado por el PI o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD7594.

    Nota: los sujetos con fiebre del heno pueden participar, a menos que la fiebre del heno esté activa

14. Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos; >10 paquetes por año) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
15. Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol según lo juzgado por el PI o prueba positiva para drogas de abuso, cotinina y/o alcohol en la selección o en cada admisión a la unidad clínica.
16. Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP o preparaciones/medicamentos a base de hierbas que incluyen, entre otros, hierba de San Juan, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona, yohimbe, palma enana americana y ginseng. Los sujetos deben dejar de usar estos medicamentos a base de hierbas 14 días antes de la primera administración de IMP.

17. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios herbales, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.

    Nota: La terapia de reemplazo hormonal (TRH) y los anticonceptivos sistémicos están permitidos para las mujeres.

18. Sujetos que no pueden realizar una espirometría técnicamente aceptable y/o no pueden usar el DPI correctamente o no pueden tolerar la inhalación/nebulización predefinida.
19. Sujetos con pareja embarazada.
20. Involucramiento de cualquier empleado de AstraZeneca, PAREXEL o sitio de estudio o sus familiares cercanos.
21. Sujetos que hayan recibido previamente AZD7594.
22. Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.