- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100889
Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei der Alzheimer-Krankheit
2. September 2021 aktualisiert von: ProgenaBiome
Diese Studie versucht, Mikrobiom-Sequenzierungsdaten mit Informationen zu korrelieren, die von Patienten und ihren Krankenakten bezüglich der Alzheimer-Krankheit bereitgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
- Alzheimer Erkrankung
- Alzheimer-Krankheit, früher Beginn
- Alzheimer-Krankheit, später Beginn
- Alzheimer-Krankheit 1
- Alzheimer-Krankheit 2
- Alzheimer-Krankheit 3
- Alzheimer-Krankheit 4
- Alzheimer-Krankheit 7
- Alzheimer-Krankheit 17
- Alzheimer-Krankheit 5
- Alzheimer-Krankheit 6
- Alzheimer-Krankheit 8
- Alzheimer-Krankheit 10
- Alzheimer-Krankheit 11
- Alzheimer-Krankheit 12
- Alzheimer-Krankheit 13
- Alzheimer-Krankheit 14
- Alzheimer-Krankheit 15
- Alzheimer-Krankheit 16
- Alzheimer-Krankheit 18
- Alzheimer-Krankheit 19
- Alzheimer-Krankheit 9, später Beginn
- Alzheimer-Krankheits-Fokus
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie die genetischen Informationen im Mikrobiom des Probanden mit den Informationen aus Umfragen und Krankenakten zur Alzheimer-Krankheit korrelieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Rekrutierung
- ProgenaBiome
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und bei denen die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die zeigt, dass der Patient die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder Demenz durch einen Arzt
- Punktzahl der Mini Mental Status Prüfung unter 26
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Behandlung mit Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Adipositaschirurgie in der Anamnese, totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose oder Proktokolektomie.
- Postoperatives Stoma, Stoma oder Ileoanalbeutel
- Teilnahme an einem experimentellen Arzneimittelprotokoll innerhalb der letzten 12 Wochen
- Behandlung mit vollständiger parenteraler Ernährung
- Alle klinisch signifikanten Anzeichen einer Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, angemessen mit dem Prüfarzt oder seinem jeweiligen Beauftragten zu kommunizieren und/oder die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alzheimer-Patienten
Patienten, bei denen Alzheimer diagnostiziert wurde
|
Es gibt keine Intervention für diese Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation des Mikrobioms mit der Alzheimer-Krankheit über die relative Häufigkeit, die bei der Mikrobiom-Sequenzierung gefunden wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die relative Häufigkeit von Bakterienklassen innerhalb taxonomischer Phyla und im weiteren Sinne innerhalb ihrer Domäne wird durch Sequenzierung des Darmmikrobioms analysiert.
Diese Daten werden dann mit dem Zustand der Alzheimer-Krankheit korreliert
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRG-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Nur aggregierte und deidentifizierte Daten werden mit anderen Forschern geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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