- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04100889
Uno studio pilota non interventistico per esplorare il ruolo della flora intestinale nella malattia di Alzheimer
2 settembre 2021 aggiornato da: ProgenaBiome
Questo studio cerca di correlare i dati di sequenziamento del microbioma con le informazioni fornite dai pazienti e le loro cartelle cliniche riguardanti la malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
- Malattia di Alzheimer
- Malattia di Alzheimer, esordio precoce
- Malattia di Alzheimer, esordio tardivo
- Malattia di Alzheimer 1
- Malattia di Alzheimer 2
- Malattia di Alzheimer 3
- Malattia di Alzheimer 4
- Malattia di Alzheimer 7
- Malattia di Alzheimer 17
- Malattia di Alzheimer 5
- Malattia di Alzheimer 6
- Malattia di Alzheimer 8
- Malattia di Alzheimer 10
- Malattia di Alzheimer 11
- Malattia di Alzheimer 12
- Malattia di Alzheimer 13
- Morbo di Alzheimer 14
- Malattia di Alzheimer 15
- Malattia di Alzheimer 16
- Malattia di Alzheimer 18
- Malattia di Alzheimer 19
- Malattia di Alzheimer 9, esordio tardivo
- Focale sul morbo di Alzheimer
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di ricerca è comprendere meglio come le informazioni genetiche nel microbioma del soggetto siano correlate alle informazioni fornite nei sondaggi e nelle cartelle cliniche riguardanti la malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Reclutamento
- ProgenaBiome
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato, a dimostrazione che il paziente comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi della malattia di Alzheimer o demenza da parte di un medico
- Punteggio del Mini Mental Status Exam inferiore a 26
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Trattamento con antibiotici entro 2 settimane prima dello screening
- Trattamento con probiotici entro 2 settimane prima dello screening
- Storia di chirurgia bariatrica, colectomia totale con anastomosi ileorettale o proctocolectomia.
- Stoma postoperatorio, stomia o sacca ileoanale
- Partecipazione a qualsiasi protocollo di farmaci sperimentali nelle ultime 12 settimane
- Trattamento con nutrizione parenterale totale
- Qualsiasi prova clinicamente significativa di malattia che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione
- Incapacità di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore o il rispettivo designato e/o di soddisfare i requisiti dell'intero studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Malati di malattia di Alzheimer
Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer
|
Non è previsto alcun intervento per questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione del microbioma con la malattia di Alzheimer tramite l'abbondanza relativa trovata nel sequenziamento del microbioma
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'abbondanza relativa di classi batteriche all'interno dei phyla tassonomici e, più in generale, all'interno del loro dominio sarà analizzata mediante sequenziamento del microbioma intestinale.
Questi dati saranno poi correlati allo stato della malattia di Alzheimer
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRG-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Solo i dati aggregati e deidentificati saranno condivisi con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Alzheimer
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Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamentoDeterioramento cognitivo | Demenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Declino cognitivo | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | MCI | Demenza Alzheimer | Demenza lieve | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva, lieve | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletatoPaziente Predemenziale di Alzheimer | Paziente demenziale di Alzheimer | TestimoneFrancia
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AphiosNon ancora reclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3
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Massachusetts Institute of TechnologyReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | AlzheimerStati Uniti
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoDemenza, tipo Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di AlzheimerTacchino
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University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanySconosciutoDemenza di tipo AlzheimerGermania
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University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
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University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health e altri collaboratoriReclutamentoMalattie Neurodegenerative | Demenza di Alzheimer | Malattia di Alzheimer ad esordio tardivoStati Uniti
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Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer familiare (FAD)Cina
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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