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Um estudo piloto não intervencional para explorar o papel da flora intestinal na doença de Alzheimer

2 de junho de 2025 atualizado por: ProgenaBiome
Este estudo busca correlacionar os dados do sequenciamento do microbioma com as informações fornecidas pelos pacientes e seus prontuários médicos sobre a doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como as informações genéticas no microbioma do sujeito se correlacionam com as informações fornecidas em pesquisas e registros médicos sobre a doença de Alzheimer.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos de idade ou mais e diagnosticados com a doença de Alzheimer.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado, demonstrando que o paciente compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  3. Diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência por um médico
  4. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 26

Critério de exclusão:

  1. Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
  2. Tratamento com antibióticos dentro de 2 semanas antes da triagem
  3. Tratamento com probióticos dentro de 2 semanas antes da triagem
  4. História de cirurgia bariátrica, colectomia total com anastomose ileorretal ou proctocolectomia.
  5. Estoma pós-operatório, ostomia ou bolsa ileoanal
  6. Participação em qualquer protocolo de drogas experimentais nas últimas 12 semanas
  7. Tratamento com nutrição parenteral total
  8. Qualquer evidência clinicamente significativa de doença que possa interferir na capacidade do sujeito de entrar no estudo
  9. Incapacidade de se comunicar adequadamente com o investigador ou seu respectivo designado e/ou cumprir os requisitos de todo o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Alzheimer
Pacientes que foram diagnosticados com a doença de Alzheimer
Outro: Sem intervenção
Não há intervenção para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do microbioma com a doença de Alzheimer por meio da abundância relativa encontrada no sequenciamento do microbioma
Prazo: 1 ano
A abundância relativa de classes bacterianas dentro dos filos taxonômicos e, mais amplamente, dentro de seu domínio será analisada por meio do sequenciamento do microbioma intestinal. Esses dados serão então correlacionados com o estado da doença de Alzheimer
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProgenaBiome

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRG-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Apenas dados agregados e desidentificados serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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