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Magnesium und Ketamin in der postoperativen Analgesie

28. Februar 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Bewertung der Wirkung des Hinzufügens einer Magnesiumsulfat-Infusion zur Ketamin-Infusion auf die Verbesserung der analgetischen Wirksamkeit bei Brustkrebsoperationen.

90 weibliche Patientinnen, die für Brustkrebsoperationen vorgesehen sind, werden 2 Gruppen zu je 45 zugeordnet. Gruppe (K) erhält einen Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin mit Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Ketamin-Infusion von 0,12 mg/kg/Stunde, die bis 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt wird. Gruppe (KM) erhält einen Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin hinzugefügt zu 50 mg/kg Magnesiumsulfat über 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Ketamin-Infusion von 0,12 mg/kg/Stunde hinzugefügt zu 8 mg/kg/Stunde Magnesiumsulfat fortgesetzt bis 24 Stunden nach der Operation. Bei allen Patienten wird das gleiche Narkoseschema angewendet. Das gesamte intraoperative Fentanyl, das erforderlich ist, um den mittleren Blutdruck innerhalb von 20 % seines Ausgangswertes zu halten, wird aufgezeichnet. Nach der Operation werden alle Patienten an ein PCA-Gerät mit Morphinlösung angeschlossen, die in den ersten 24 Stunden verbrauchte Morphinmenge wird aufgezeichnet. Bei den Nachuntersuchungen nach 3 Monaten werden alle Patienten anhand des DN4-Fragebogens auf neuropathische Schmerzen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 Patientinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die für Brustkrebsoperationen vorgesehen sind, werden in 2 Gruppen zu je 45 eingeteilt. Gruppe (K) erhält einen Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin mit Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Ketamin-Infusion von 0,12 mg/kg/Stunde, die bis 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt wird. Gruppe (KM) erhält einen Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin hinzugefügt zu 50 mg/kg Magnesiumsulfat über 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Ketamin-Infusion von 0,12 mg/kg/Stunde hinzugefügt zu 8 mg/kg/Stunde Magnesiumsulfat fortgesetzt bis 24 Stunden nach der Operation. Bei allen Patienten wird das gleiche Narkoseschema angewendet. Das gesamte intraoperative Fentanyl, das erforderlich ist, um den mittleren Blutdruck innerhalb von 20 % seines Ausgangswertes zu halten, wird aufgezeichnet. Nach der Operation werden alle Patienten an ein PCA-Gerät mit Morphinlösung angeschlossen, die in den ersten 24 Stunden verbrauchte Morphinmenge wird aufgezeichnet. Bei den Nachuntersuchungen nach 3 Monaten werden alle Patienten anhand des DN4-Fragebogens auf neuropathische Schmerzen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem Status der Klasse II (American Society of Anaesthesiologists),
  • Alter zwischen 18-65 Jahren,
  • Geplante Brustkrebsoperation (z. modifizierte radikale Mastektomie und konservative Mastektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung,
  • Herzfunktionsstörung (Ejektionsfraktion <45 %),
  • Diabetiker
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Die Patienten haben jeden Grad von Herzblock
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dl),
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung (Transaminasen > 2-mal normal),
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen,
  • Patienten, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind,
  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten,
  • Unfähigkeit, das Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) zu verwenden,
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die präoperativ Calciumkanalblocker oder Betäubungsmittel verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamingruppe : Gruppe (k)
-Ketamin-Gruppe (Gruppe K): erhält während der Narkoseeinleitung einen Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer Ketamin-Infusion von 0,12 mg/kg/Stunde, die bis 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt wird. Die Konzentration der Infusionspumpe beträgt 0,6 mg/ml und die Infusionsgeschwindigkeit 0,2 ml/kg/Stunde
Arzneimittel: Ketamin

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt (jeweils 45):

Ketamin-Gruppe (Gruppe K): erhält während der Narkoseeinleitung einen Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer Ketamin-Infusion von 0,12 mg/kg/Stunde, die bis 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt wird. Die Konzentration der Infusionspumpe beträgt 0,6 mg/ml und die Infusionsgeschwindigkeit 0,2 ml/kg/Stunde.
Experimental: Ketamin- und Magnesiumgruppe: Gruppe (KM)
- Ketamin- und Magnesiumgruppe (Gruppe KM): erhält einen Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin zugesetzt zu 50 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, über 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Ketamininfusion 0,12 mg/kg/ Stunde zu 8 mg/kg/Stunde Magnesiumsulfat hinzugefügt bis 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt. Jeder ml der verabreichten Infusion enthält 0,6 mg Ketamin und 40 mg Magnesium und die Infusionsrate beträgt 0,2 ml/kg/Stunde.
Arzneimittel: Ketamin und Magnesium
Ketamin- und Magnesiumgruppe (Gruppe KM): erhält einen Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin, der zu 50 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, über 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie hinzugefügt wird, gefolgt von einer Ketamininfusion von 0,12 mg/kg/Stunde hinzugefügt zu 8 mg/kg/Stunde Magnesiumsulfat, fortgesetzt bis 24 Stunden nach der Operation. Jeder ml der verabreichten Infusion enthält 0,6 mg Ketamin und 40 mg Magnesium und die Infusionsrate beträgt 0,2 ml/kg/Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtmenge an Morphin, die während der ersten postoperativen 24 Stunden benötigt wird
Zeitfenster: die ersten postoperativen 24 Stunden

Nach dem Transfer zur Postanästhesiestation (PACU) wird der IV-Weg jedes Patienten an ein PCA-Gerät angeschlossen, das Morphinlösung (1 mg/ml) enthält. Dieses PCA-Gerät wird so eingestellt, dass es eine Bedarfsdosis von 1 ml mit einem Sperrintervall von 15 Minuten und ohne kontinuierliche Hintergrundinfusion abgibt.

Das primäre Ergebnis in dieser Studie wird in Form der Gesamtmenge an Morphin bewertet, die während der ersten postoperativen 24 Stunden benötigt wird.
die ersten postoperativen 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtmenge des intraoperativen Fentanylverbrauchs
Zeitfenster: während der Anästhesie (intraoperativ)
die Gesamtmenge an intraoperativem Fentanyl, die erforderlich ist, um die Werte des mittleren Blutdrucks innerhalb von 20 % ihrer Ausgangswerte zu halten
während der Anästhesie (intraoperativ)
(Visuelle Analogskala) VAS-Scores
Zeitfenster: die ersten postoperativen 24 Stunden
(VAS) Scores in Ruhe und bei Schulterbewegung 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
die ersten postoperativen 24 Stunden
Douleur Neuropathique 4 (DN4
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Chronische postoperative Schmerzen werden bei allen Patienten während ihres ambulanten Nachsorgebesuchs nach 3 Monaten bewertet. Patienten mit einer Punktzahl von ≥ 4 im Fragebogen Douleur Neuropathique 4 (DN4) geben das Auftreten von neuropathischen Schmerzen an.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Hassan, MD, Ass Prof- Anesthesia Dept- National Cancer Institute - Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP1904-50102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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