- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04111848
Magnesio y Ketamina en Analgesia Postoperatoria
Evaluación del efecto de agregar una infusión de sulfato de magnesio a una infusión de ketamina en la mejora de la eficacia analgésica en cirugías de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico clase II (Sociedad Americana de Anestesiólogos),
- Edad entre 18-65 años,
- Programada para cirugía de cáncer de mama (p. mastectomía radical modificada y mastectomía conservadora)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente,
- Disfunción cardíaca (fracción de eyección <45%),
- Pacientes diabéticos
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Los pacientes tienen algún grado de bloqueo cardíaco.
- Los pacientes tienen insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl),
- Los pacientes tienen disfunción hepática (transaminasas > 2 veces lo normal),
- Pacientes con enfermedades neurológicas o psiquiátricas preexistentes,
- Pacientes que son alérgicos a uno de los medicamentos del estudio,
- Pacientes con dificultades de comunicación,
- Incapacidad para usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA),
- Pacientes mujeres que están embarazadas
- Pacientes que usan bloqueadores de los canales de calcio preoperatorios o estupefacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo ketamina : grupo (k)
-Grupo de ketamina (grupo K): recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina durante la inducción de la anestesia diluida en 100 ml de solución salina normal, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/hora continuada hasta 24 horas después de la cirugía.
La concentración de la bomba de perfusión será de 0,6 mg/ml y la velocidad de perfusión será de 0,2 ml/kg/hora.
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Los pacientes serán asignados en 2 grupos (cada uno de 45): Grupo de ketamina (grupo K): recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina durante la inducción de la anestesia diluida en 100 ml de solución salina normal, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/hora continuada hasta 24 horas después de la cirugía. La concentración de la bomba de perfusión será de 0,6 mg/ml y la velocidad de perfusión será de 0,2 ml/kg/hora. |
Experimental: grupo ketamina y magnesio: grupo (KM)
- Grupo de ketamina y magnesio (grupo KM): recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina añadido a 50 mg/kg de sulfato de magnesio diluido en 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos después de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/ hora añadido a 8 mg/kg/hora de sulfato de magnesio continuado hasta 24 horas después de la cirugía.
Cada ml de la perfusión administrada contendrá 0,6 mg de ketamina y 40 mg de magnesio y la velocidad de perfusión será de 0,2 ml/kg/hora.
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Grupo de ketamina y magnesio (grupo KM): recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina añadido a 50 mg/kg de sulfato de magnesio diluido en 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos después de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/hora adicionado a 8mg/kg/hora de sulfato de magnesio continuado hasta 24 horas después de la cirugía.
Cada ml de la perfusión administrada contendrá 0,6 mg de ketamina y 40 mg de magnesio y la velocidad de perfusión será de 0,2 ml/kg/hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la cantidad total de morfina requerida durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias
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Después de la transferencia a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), la vía IV de cada paciente se conectará a un dispositivo PCA que contiene solución de morfina (1 mg/ml). Este dispositivo PCA se configurará para administrar una dosis a demanda de 1 ml con un intervalo de bloqueo de 15 minutos y sin una infusión de fondo continua. El resultado primario en este estudio se evaluará en forma de la cantidad total de morfina requerida durante las primeras 24 horas postoperatorias. |
las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la cantidad total de consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la anestesia (intraoperatoria)
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la cantidad total de fentanilo intraoperatorio necesaria para mantener los valores de presión arterial media dentro del 20 % de sus valores basales
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durante la anestesia (intraoperatoria)
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(Escala analógica visual) Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias
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(EVA) puntuaciones en reposo y con movimiento de hombro a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias
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las primeras 24 horas postoperatorias
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Dolor neuropático 4 (DN4)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El dolor postoperatorio crónico se evaluará en todos los pacientes durante su visita de seguimiento ambulatorio después de 3 meses.
Los pacientes con puntuación ≥ 4 en el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) indicarán la incidencia de dolor neuropático.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Hassan, MD, Ass Prof- Anesthesia Dept- National Cancer Institute - Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- AP1904-50102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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