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Magnesio y Ketamina en Analgesia Postoperatoria

28 de febrero de 2021 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Evaluación del efecto de agregar una infusión de sulfato de magnesio a una infusión de ketamina en la mejora de la eficacia analgésica en cirugías de cáncer de mama.

90 pacientes mujeres programadas para cirugías de cáncer de mama serán asignadas a 2 grupos, cada uno de 45. El grupo (K) recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina con inducción de la anestesia, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/hora continuada hasta 24 horas después de la cirugía. El grupo (KM) recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina añadido a 50 mg/kg de sulfato de magnesio durante 30 minutos después de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/hora añadido a 8 mg/kg/hora de sulfato de magnesio continuación hasta 24 horas después de la cirugía. Se aplicará el mismo régimen anestésico a todos los pacientes. Se registrará el fentanilo intraoperatorio total necesario para mantener la presión arterial media dentro del 20 % de su valor inicial. Después de la cirugía, a todos los pacientes se les conectará un dispositivo PCA que contiene solución de morfina, se registrará la cantidad de morfina consumida durante las primeras 24 horas. En las visitas de seguimiento a los 3 meses, todos los pacientes serán evaluados por dolor neuropático mediante el cuestionario DN4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

90 pacientes mujeres con edades entre 18 y 65 años, programadas para cirugías de cáncer de mama serán asignadas a 2 grupos, cada uno de 45. El grupo (K) recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina con inducción de la anestesia, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/hora continuada hasta 24 horas después de la cirugía. El grupo (KM) recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina añadido a 50 mg/kg de sulfato de magnesio durante 30 minutos después de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/hora añadido a 8 mg/kg/hora de sulfato de magnesio continuación hasta 24 horas después de la cirugía. Se aplicará el mismo régimen anestésico a todos los pacientes. Se registrará el fentanilo intraoperatorio total necesario para mantener la presión arterial media dentro del 20 % de su valor inicial. Después de la cirugía, a todos los pacientes se les conectará un dispositivo PCA que contiene solución de morfina, se registrará la cantidad de morfina consumida durante las primeras 24 horas. En las visitas de seguimiento a los 3 meses, todos los pacientes serán evaluados por dolor neuropático mediante el cuestionario DN4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico clase II (Sociedad Americana de Anestesiólogos),
  • Edad entre 18-65 años,
  • Programada para cirugía de cáncer de mama (p. mastectomía radical modificada y mastectomía conservadora)

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente,
  • Disfunción cardíaca (fracción de eyección <45%),
  • Pacientes diabéticos
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Los pacientes tienen algún grado de bloqueo cardíaco.
  • Los pacientes tienen insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl),
  • Los pacientes tienen disfunción hepática (transaminasas > 2 veces lo normal),
  • Pacientes con enfermedades neurológicas o psiquiátricas preexistentes,
  • Pacientes que son alérgicos a uno de los medicamentos del estudio,
  • Pacientes con dificultades de comunicación,
  • Incapacidad para usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA),
  • Pacientes mujeres que están embarazadas
  • Pacientes que usan bloqueadores de los canales de calcio preoperatorios o estupefacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo ketamina : grupo (k)
-Grupo de ketamina (grupo K): recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina durante la inducción de la anestesia diluida en 100 ml de solución salina normal, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/hora continuada hasta 24 horas después de la cirugía. La concentración de la bomba de perfusión será de 0,6 mg/ml y la velocidad de perfusión será de 0,2 ml/kg/hora.

Los pacientes serán asignados en 2 grupos (cada uno de 45):

Grupo de ketamina (grupo K): recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina durante la inducción de la anestesia diluida en 100 ml de solución salina normal, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/hora continuada hasta 24 horas después de la cirugía. La concentración de la bomba de perfusión será de 0,6 mg/ml y la velocidad de perfusión será de 0,2 ml/kg/hora.

Experimental: grupo ketamina y magnesio: grupo (KM)
- Grupo de ketamina y magnesio (grupo KM): recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina añadido a 50 mg/kg de sulfato de magnesio diluido en 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos después de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/ hora añadido a 8 mg/kg/hora de sulfato de magnesio continuado hasta 24 horas después de la cirugía. Cada ml de la perfusión administrada contendrá 0,6 mg de ketamina y 40 mg de magnesio y la velocidad de perfusión será de 0,2 ml/kg/hora.
Grupo de ketamina y magnesio (grupo KM): recibirá un bolo de 0,5 mg/kg de ketamina añadido a 50 mg/kg de sulfato de magnesio diluido en 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos después de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de ketamina de 0,12 mg/kg/hora adicionado a 8mg/kg/hora de sulfato de magnesio continuado hasta 24 horas después de la cirugía. Cada ml de la perfusión administrada contendrá 0,6 mg de ketamina y 40 mg de magnesio y la velocidad de perfusión será de 0,2 ml/kg/hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la cantidad total de morfina requerida durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias

Después de la transferencia a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), la vía IV de cada paciente se conectará a un dispositivo PCA que contiene solución de morfina (1 mg/ml). Este dispositivo PCA se configurará para administrar una dosis a demanda de 1 ml con un intervalo de bloqueo de 15 minutos y sin una infusión de fondo continua.

El resultado primario en este estudio se evaluará en forma de la cantidad total de morfina requerida durante las primeras 24 horas postoperatorias.

las primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la cantidad total de consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la anestesia (intraoperatoria)
la cantidad total de fentanilo intraoperatorio necesaria para mantener los valores de presión arterial media dentro del 20 % de sus valores basales
durante la anestesia (intraoperatoria)
(Escala analógica visual) Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias
(EVA) puntuaciones en reposo y con movimiento de hombro a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias
las primeras 24 horas postoperatorias
Dolor neuropático 4 (DN4)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El dolor postoperatorio crónico se evaluará en todos los pacientes durante su visita de seguimiento ambulatorio después de 3 meses. Los pacientes con puntuación ≥ 4 en el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) indicarán la incidencia de dolor neuropático.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Hassan, MD, Ass Prof- Anesthesia Dept- National Cancer Institute - Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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