术后镇痛中的镁和氯胺酮
2021年2月28日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
氯胺酮输液中加入硫酸镁输液对提高乳腺癌手术镇痛效果的评价。
计划进行癌症乳房手术的 90 名女性患者将被分配到 2 组，每组 45 人。
组 (K) 将接受 0.5 mg/kg 氯胺酮推注并诱导麻醉，然后以 0.12 mg/kg/小时的速度持续输注氯胺酮，持续至手术后 24 小时。
组 (KM) 将在麻醉诱导后 30 分钟内接受 0.5 mg/kg 氯胺酮加至 50mg/kg 硫酸镁的推注，随后以 0.12 mg/kg/小时加至 8mg/kg/小时硫酸镁中继续输注氯胺酮直到手术后24小时。
相同的麻醉方案将应用于所有患者。
将记录将平均血压维持在其基线的 20% 以内所需的术中总芬太尼。
手术后，所有患者将连接到含有吗啡溶液的PCA装置，记录前24小时消耗的吗啡量。
在 3 个月后的随访中，所有患者将通过 DN4 问卷评估神经性疼痛。
研究概览
详细说明
90 名年龄在 18 至 65 岁之间、计划接受癌症乳房手术的女性患者将被分配到 2 组，每组 45 人。
组 (K) 将接受 0.5 mg/kg 氯胺酮推注并诱导麻醉，然后以 0.12 mg/kg/小时的速度持续输注氯胺酮，持续至手术后 24 小时。
组 (KM) 将在麻醉诱导后 30 分钟内接受 0.5 mg/kg 氯胺酮加至 50mg/kg 硫酸镁的推注，随后以 0.12 mg/kg/小时加至 8mg/kg/小时硫酸镁中继续输注氯胺酮直到手术后24小时。
相同的麻醉方案将应用于所有患者。
将记录将平均血压维持在其基线的 20% 以内所需的术中总芬太尼。
手术后，所有患者将连接到含有吗啡溶液的PCA装置，记录前24小时消耗的吗啡量。
在 3 个月后的随访中，所有患者将通过 DN4 问卷评估神经性疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- National Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- II 级身体状况的患者（美国麻醉医师协会），
- 年龄在18-65岁之间，
- 计划进行乳腺癌手术（例如 改良根治性乳房切除术和保守性乳房切除术）
排除标准：
- 病人拒绝，
- 心脏功能障碍（射血分数<45%），
- 糖尿病患者
- 未控制的高血压患者
- 患者有任何程度的心脏传导阻滞
- 患者有肾功能损害（肌酐 > 2 mg/dl），
- 患者有肝功能障碍（转氨酶 > 正常值的 2 倍），
- 患有先前存在的神经或精神疾病的患者，
- 对其中一种研究药物过敏的患者，
- 沟通困难的患者，
- 无法使用患者自控镇痛 (PCA) 装置，
- 怀孕的女性患者
- 术前使用钙通道阻滞剂或麻醉药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮组：组 (k)
-氯胺酮组（K 组）：在麻醉诱导期间将接受 0.5 mg/kg 氯胺酮的推注，稀释在 100 ml 生理盐水中，然后以 0.12 mg/kg/小时的速度持续输注氯胺酮，直至手术后 24 小时。
输液泵浓度为 0.6mg/ml，输液速度为 0.2ml/kg/小时
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患者将被分配到 2 组（每组 45 人）： 氯胺酮组（K 组）：在麻醉诱导期间将接受 0.5 mg/kg 氯胺酮的推注，用 100 ml 生理盐水稀释，然后以 0.12 mg/kg/小时的速度持续输注氯胺酮，持续至手术后 24 小时。 输液泵浓度为 0.6mg/ml，输液速度为 0.2ml/kg/小时。 |
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实验性的：氯胺酮和镁组：组（KM）
- 氯胺酮和镁组（KM 组）：将在麻醉诱导后 30 分钟内接受 0.5 mg/kg 氯胺酮加到 50mg/kg 硫酸镁稀释于 100 ml 生理盐水中的推注，然后输注 0.12 mg/kg/小时添加至 8mg/kg/小时的硫酸镁持续至手术后 24 小时。
每毫升输液将含有 0.6 毫克氯胺酮和 40 毫克镁，输液速度为 0.2 毫升/千克/小时。
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氯胺酮和镁组（KM 组）：将在麻醉诱导后 30 分钟内接受 0.5 mg/kg 氯胺酮加到 50mg/kg 硫酸镁稀释于 100 ml 生理盐水中的推注，然后以 0.12 mg/kg/小时输注氯胺酮添加8mg/kg/小时的硫酸镁持续至手术后24小时。
每毫升输液将含有 0.6 毫克氯胺酮和 40 毫克镁，输液速度为 0.2 毫升/千克/小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一个 24 小时内所需的吗啡总量
大体时间：术后第一个24小时
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在转移到麻醉后监护病房（PACU）后，每位患者的静脉输液路径将连接到装有吗啡溶液（1mg/ml）的 PCA 装置。 该 PCA 设备将设置为提供 1 毫升的需求剂量，锁定间隔为 15 分钟，并且没有连续的背景输注。 本研究的主要结果将以术后第一个 24 小时内所需吗啡总量的形式进行评估。 |
术后第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中芬太尼消耗总量
大体时间：麻醉期间（术中）
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将平均血压值维持在其基线值的 20% 以内所需的术中芬太尼总量
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麻醉期间（术中）
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（视觉模拟量表）VAS 分数
大体时间：术后第一个24小时
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(VAS) 在休息期间和术后 0、4、8、12 和 24 小时肩部运动时的评分
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术后第一个24小时
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Douleur 神经病 4 (DN4
大体时间：手术后3个月
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慢性术后疼痛将在 3 个月后的门诊随访期间对所有患者进行评估。
在 Douleur Neuropathique 4 (DN4) 问卷中得分≥ 4 的患者将指示神经性疼痛的发生率。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Hassan, MD、Ass Prof- Anesthesia Dept- National Cancer Institute - Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月28日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AP1904-50102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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