Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магний и кетамин в послеоперационном обезболивании

28 февраля 2021 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt

Оценка влияния добавления инфузии сульфата магния к инфузии кетамина на улучшение анальгетической эффективности при операциях на раке молочной железы.

90 пациенток, которым предстоит операция по поводу рака молочной железы, будут разделены на 2 группы по 45 человек в каждой. Группа (K) будет получать болюс 0,5 мг/кг кетамина с индукцией анестезии с последующей инфузией кетамина 0,12 мг/кг/час, продолжающейся до 24 часов после операции. Группа (КМ) получит болюс 0,5 мг/кг кетамина, добавленного к 50 мг/кг сульфата магния в течение 30 минут после индукции анестезии, с последующей инфузией 0,12 мг/кг/час кетамина, добавленного к 8 мг/кг/час сульфата магния, продолжение до 24 часов после операции. Ко всем пациентам будет применяться один и тот же режим анестезии. Будет регистрироваться общий интраоперационный фентанил, необходимый для поддержания среднего артериального давления в пределах 20% от его исходного уровня. После операции все пациенты будут подключены к устройству АКП, содержащему раствор морфина, будет зарегистрировано количество морфина, потребленного в течение первых 24 часов. При последующих визитах через 3 месяца всем пациентам будет проведена оценка нейропатической боли с помощью опросника DN4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

90 пациенток в возрасте от 18 до 65 лет, которым предстоит операция по поводу рака молочной железы, будут разделены на 2 группы по 45 человек в каждой. Группа (K) будет получать болюс 0,5 мг/кг кетамина с индукцией анестезии с последующей инфузией кетамина 0,12 мг/кг/час, продолжающейся до 24 часов после операции. Группа (КМ) получит болюс 0,5 мг/кг кетамина, добавленного к 50 мг/кг сульфата магния в течение 30 минут после индукции анестезии, с последующей инфузией 0,12 мг/кг/час кетамина, добавленного к 8 мг/кг/час сульфата магния, продолжение до 24 часов после операции. Ко всем пациентам будет применяться один и тот же режим анестезии. Будет регистрироваться общий интраоперационный фентанил, необходимый для поддержания среднего артериального давления в пределах 20% от его исходного уровня. После операции все пациенты будут подключены к устройству АКП, содержащему раствор морфина, будет зарегистрировано количество морфина, потребленного в течение первых 24 часов. При последующих визитах через 3 месяца всем пациентам будет проведена оценка нейропатической боли с помощью опросника DN4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со II классом физического состояния (Американское общество анестезиологов),
  • Возраст от 18 до 65 лет,
  • Запланировано хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы (например, модифицированная радикальная мастэктомия и консервативная мастэктомия)

Критерий исключения:

  • отказ пациента,
  • Сердечная дисфункция (фракция выброса <45%),
  • Больные сахарным диабетом
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
  • У пациентов любая степень блокады сердца
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2 мг/дл),
  • Пациенты имеют печеночную дисфункцию (трансаминазы > 2 раз выше нормы),
  • Пациенты с ранее существовавшими неврологическими или психическими заболеваниями,
  • Пациенты с аллергией на один из исследуемых препаратов,
  • Пациенты с трудностями в общении,
  • Невозможность использования устройства для контролируемой пациентом анальгезии (PCA),
  • Беременные пациентки
  • Пациенты, применяющие перед операцией блокаторы кальциевых каналов или наркотические средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кетаминовая группа: группа (k)
-Группа кетамина (группа K): будет получать болюс 0,5 мг/кг кетамина во время индукции анестезии, разведенной в 100 мл физиологического раствора, с последующей инфузией кетамина 0,12 мг/кг/час, продолжающейся до 24 часов после операции. Концентрация инфузионного насоса будет 0,6 мг/мл, а скорость инфузии будет 0,2 мл/кг/час.
Лекарство: Кетамин

Пациенты будут разделены на 2 группы (каждая по 45 человек):

Группа кетамина (группа К): будет получать болюс 0,5 мг/кг кетамина во время индукции анестезии, разведенного в 100 мл физиологического раствора, с последующей инфузией кетамина 0,12 мг/кг/час, продолжающейся до 24 часов после операции. Концентрация инфузионного насоса будет 0,6 мг/мл, а скорость инфузии будет 0,2 мл/кг/час.
Экспериментальный: группа кетамина и магния: группа (КМ)
- Группа кетамина и магния (группа КМ): будет вводиться болюсно 0,5 мг/кг кетамина, добавленного к 50 мг/кг сульфата магния, разведенного в 100 мл физиологического раствора, в течение 30 минут после индукции анестезии, с последующей инфузией кетамина 0,12 мг/кг/ час, добавленный к 8 мг/кг/час сульфата магния, продолжался до 24 часов после операции. Каждый мл вводимой инфузии будет содержать 0,6 мг кетамина и 40 мг магния, а скорость инфузии будет составлять 0,2 мл/кг/час.
Лекарство: кетамин и магний
Группа кетамина и магния (группа КМ): будет введен болюс 0,5 мг/кг кетамина, добавленного к 50 мг/кг сульфата магния, разведенного в 100 мл физиологического раствора, в течение 30 минут после индукции анестезии с последующей инфузией кетамина 0,12 мг/кг/час. добавление к 8 мг/кг/час сульфата магния продолжалось до 24 часов после операции. Каждый мл вводимой инфузии будет содержать 0,6 мг кетамина и 40 мг магния, а скорость инфузии будет составлять 0,2 мл/кг/час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее количество морфина, необходимое в течение первых послеоперационных 24 часов
Временное ограничение: первые послеоперационные 24 часа

После перевода в отделение послеанестезиологического лечения (PACU) внутривенный путь каждого пациента будет подключен к устройству PCA, содержащему раствор морфина (1 мг/мл). Это устройство PCA будет настроено на подачу требуемой дозы 1 мл с интервалом блокировки 15 минут и без непрерывной фоновой инфузии.

Первичный результат в этом исследовании будет оцениваться в виде общего количества морфина, необходимого в течение первых 24 часов после операции.
первые послеоперационные 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее количество интраоперационного потребления фентанила
Временное ограничение: во время анестезии (интраоперационной)
общее количество интраоперационного фентанила, необходимое для поддержания значений среднего артериального давления в пределах 20% от их исходных значений
во время анестезии (интраоперационной)
(визуально-аналоговая шкала) баллы по ВАШ
Временное ограничение: первые послеоперационные 24 часа
(ВАШ) в покое и при движении плеча через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
первые послеоперационные 24 часа
Douleur Neuropathique 4 (DN4
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Хроническая послеоперационная боль будет оцениваться у всех пациентов во время их амбулаторного наблюдения через 3 месяца. Пациенты, набравшие ≥ 4 баллов по опроснику Douleur Neuropathique 4 (DN4), укажут на наличие нейропатической боли.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Hassan, MD, Ass Prof- Anesthesia Dept- National Cancer Institute - Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP1904-50102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться