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수술 후 진통제에서의 마그네슘 및 케타민

2021년 2월 28일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt

암 유방 수술에서 Ketamine 주입액에 황산마그네슘 주입액을 첨가하는 것이 진통 효능 향상에 미치는 영향 평가.

암 유방 수술이 예정된 여성 환자 90명을 각각 45명씩 2개 그룹으로 배정한다. 그룹 (K)는 마취 유도와 함께 0.5 mg/kg 케타민의 볼루스를 받고, 수술 후 24시간까지 케타민 0.12 mg/kg/시간을 계속 주입합니다. 그룹(KM)은 마취 유도 후 30분에 걸쳐 50mg/kg 황산마그네슘에 0.5mg/kg 케타민을 첨가한 볼루스를 받고, 계속해서 8mg/kg/시간의 황산마그네슘에 0.12mg/kg/시간을 첨가한 케타민을 주입합니다. 수술 후 24시간까지. 동일한 마취 요법이 모든 환자에게 적용될 것입니다. 기준선의 20% 내에서 평균 혈압을 유지하는 데 필요한 총 수술 중 펜타닐이 기록됩니다. 수술 후 모든 환자는 모르핀 용액이 들어 있는 PCA 장치에 연결되고 처음 24시간 동안 소비된 모르핀의 양이 기록됩니다. 3개월 후 후속 방문에서 모든 환자는 DN4 설문지에 의해 신경병성 통증에 대해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 수술 예정인 18세에서 65세 사이의 여성 환자 90명을 각각 45명씩 2개 그룹으로 배정한다. 그룹 (K)는 마취 유도와 함께 0.5 mg/kg 케타민의 볼루스를 받고, 수술 후 24시간까지 케타민 0.12 mg/kg/시간을 계속 주입합니다. 그룹(KM)은 마취 유도 후 30분에 걸쳐 50mg/kg 황산마그네슘에 0.5mg/kg 케타민을 첨가한 볼루스를 받고, 계속해서 8mg/kg/시간의 황산마그네슘에 0.12mg/kg/시간을 첨가한 케타민을 주입합니다. 수술 후 24시간까지. 동일한 마취 요법이 모든 환자에게 적용될 것입니다. 기준선의 20% 내에서 평균 혈압을 유지하는 데 필요한 총 수술 중 펜타닐이 기록됩니다. 수술 후 모든 환자는 모르핀 용액이 들어 있는 PCA 장치에 연결되고 처음 24시간 동안 소비된 모르핀의 양이 기록됩니다. 3개월 후 후속 방문에서 모든 환자는 DN4 설문지에 의해 신경병성 통증에 대해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Class II 신체 상태 환자(미국 마취학회),
  • 18-65세 사이의 연령,
  • 유방암 수술 예정(예: 변형 근치 유방절제술 및 보존적 유방절제술)

제외 기준:

  • 환자 거부,
  • 심장 기능 장애(박출률 <45%),
  • 당뇨병 환자
  • 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 환자는 어느 정도의 심장 차단이 있습니다.
  • 환자는 신장애(크레아티닌 > 2 mg/dl),
  • 환자는 간 기능 장애(아미노전이효소 > 정상의 2배),
  • 기존 신경계 또는 정신과 질환이 있는 환자,
  • 연구 약물 중 하나에 알레르기가 있는 환자,
  • 의사소통이 어려운 환자,
  • PCA(환자 제어 진통제) 장치를 사용할 수 없음,
  • 임신한 여성 환자
  • 수술 전 칼슘 채널 차단제 또는 마약을 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 그룹: 그룹(k)
- 케타민 그룹(그룹 K): 마취 유도 동안 100ml 생리식염수에 희석된 0.5mg/kg 케타민을 일시 투여한 후 수술 후 24시간까지 케타민 0.12mg/kg/시간을 지속적으로 주입합니다. 주입 펌프 농도는 0.6mg/ml이고 주입 속도는 0.2ml/kg/시간입니다.
의약품: 케타민

환자는 2개 그룹(각각 45명)으로 배정됩니다.

케타민 그룹(그룹 K): 마취 유도 동안 100ml 생리식염수에 희석된 케타민 0.5mg/kg의 볼루스를 투여한 후 수술 후 24시간까지 케타민 0.12mg/kg/시간을 지속적으로 주입합니다. 주입 펌프 농도는 0.6mg/ml이고 주입 속도는 0.2ml/kg/시간입니다.
실험적: 케타민 및 마그네슘 그룹: 그룹(KM)
- 케타민 및 마그네슘 그룹(그룹 KM): 마취 유도 후 30분에 걸쳐 100ml 생리식염수에 희석된 황산마그네슘 50mg/kg에 첨가된 0.5mg/kg 케타민의 볼루스를 받고, 이어서 케타민 0.12mg/kg/kg을 주입합니다. 황산마그네슘 8mg/kg/시간을 추가한 시간은 수술 후 24시간까지 계속하였다. 투여된 주입액의 각 ml에는 케타민 0.6mg과 마그네슘 40mg이 포함되며 주입 속도는 0.2ml/kg/시간입니다.
의약품: 케타민과 마그네슘
케타민 및 마그네슘 그룹(그룹 KM): 마취 유도 후 30분에 걸쳐 100ml 생리 식염수에 희석된 황산마그네슘 50mg/kg에 첨가된 0.5mg/kg 케타민의 볼루스를 받은 후 케타민 0.12mg/kg/시간 주입 황산마그네슘 8mg/kg/시간을 추가하여 수술 후 24시간까지 계속하였다. 투여된 주입액의 각 ml에는 케타민 0.6mg과 마그네슘 40mg이 포함되며 주입 속도는 0.2ml/kg/시간입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 24시간 동안 필요한 모르핀의 총량
기간: 첫 번째 수술 후 24시간

마취 후 치료실(PACU)로 이송한 후 각 환자의 IV 경로는 모르핀 용액(1mg/ml)이 들어 있는 PCA 장치에 연결됩니다. 이 PCA 장치는 15분의 잠금 간격과 지속적인 백그라운드 주입 없이 1ml의 요구 용량을 제공하도록 설정됩니다.

이 연구의 주요 결과는 수술 후 첫 24시간 동안 필요한 총 모르핀 양의 형태로 평가됩니다.
첫 번째 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 펜타닐 소비의 총량
기간: 마취 중(수술 중)
기준값의 20% 이내에서 평균 혈압 값을 유지하는 데 필요한 수술 중 펜타닐의 총량
마취 중(수술 중)
(시각적 아날로그 척도) VAS 점수
기간: 첫 번째 수술 후 24시간
(VAS) 휴식 중 및 수술 후 0, 4, 8, 12 및 24시간에 어깨 운동 시 점수
첫 번째 수술 후 24시간
Douleur Neuropathique 4(DN4)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 만성 통증은 3개월 후 외래 환자 추적 방문 동안 모든 환자에서 평가될 것입니다. Douleur Neuropathique 4(DN4) 설문지에서 점수가 4점 이상인 환자는 신경병성 통증의 발생률을 나타냅니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Egypt

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Hassan, MD, Ass Prof- Anesthesia Dept- National Cancer Institute - Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP1904-50102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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