Magnesium ja ketamiini postoperatiivisessa analgesiassa
sunnuntai 28. helmikuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt
Magnesiumsulfaatti-infuusion lisäämisen vaikutus ketamiini-infuusioon analgeettisen tehon parantamiseen syövän rintaleikkauksissa.
90 naispotilasta, joille on varattu syövän rintaleikkaus, jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 45.
Ryhmä (K) saa boluksena 0,5 mg/kg ketamiinia anestesian induktiolla, jonka jälkeen ketamiini-infuusio 0,12 mg/kg/tunti jatkuu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ryhmä (KM) saa boluksena 0,5 mg/kg ketamiinia lisättynä 50 mg/kg magnesiumsulfaattiin 30 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen ketamiini-infuusio 0,12 mg/kg/tunti lisättynä 8 mg/kg/tunti magnesiumsulfaattia jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Samaa anestesia-ohjelmaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin.
Leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaismäärä, joka tarvitaan keskimääräisen verenpaineen ylläpitämiseen 20 %:n sisällä lähtötasosta, kirjataan.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat kytketään morfiiniliuosta sisältävään PCA-laitteeseen, ja ensimmäisen 24 tunnin aikana kulutetun morfiinin määrä kirjataan.
Seurantakäynneillä 3 kuukauden kuluttua kaikista potilaista arvioidaan neuropaattinen kipu DN4-kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
90 18–65-vuotiasta naispotilasta, joille on määrä tehdä syövän rintaleikkaus, jaetaan kahteen ryhmään, jokaisessa 45.
Ryhmä (K) saa boluksena 0,5 mg/kg ketamiinia anestesian induktiolla, jonka jälkeen ketamiini-infuusio 0,12 mg/kg/tunti jatkuu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ryhmä (KM) saa boluksena 0,5 mg/kg ketamiinia lisättynä 50 mg/kg magnesiumsulfaattiin 30 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen ketamiini-infuusio 0,12 mg/kg/tunti lisättynä 8 mg/kg/tunti magnesiumsulfaattia jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Samaa anestesia-ohjelmaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin.
Leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaismäärä, joka tarvitaan keskimääräisen verenpaineen ylläpitämiseen 20 %:n sisällä lähtötasosta, kirjataan.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat kytketään morfiiniliuosta sisältävään PCA-laitteeseen, ja ensimmäisen 24 tunnin aikana kulutetun morfiinin määrä kirjataan.
Seurantakäynneillä 3 kuukauden kuluttua kaikista potilaista arvioidaan neuropaattinen kipu DN4-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden fyysinen tila on luokka II (American Society of Anesthesiologists),
- Ikä 18-65 vuotta,
- Suunniteltu rintasyöpäleikkaukseen (esim. modifioitu radikaali mastektomia ja konservatiivinen rinnanpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen,
- Sydämen toimintahäiriö (ejektiofraktio <45 %),
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilailla on minkä tahansa asteinen sydäntukos
- Potilailla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl),
- Potilailla on maksan toimintahäiriö (transaminaasit > 2 kertaa normaalit),
- Potilaat, joilla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus,
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeestä,
- Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia,
- Kyvyttömyys käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA)
- Raskaana olevat naispotilaat
- Potilaat, jotka käyttävät ennen leikkausta kalsiumkanavasalpaajia tai huumausaineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ketamiiniryhmä: ryhmä (k)
-Ketamiiniryhmä (ryhmä K): saavat 0,5 mg/kg ketamiinin boluksen anestesian induktion aikana laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, jonka jälkeen ketamiini-infuusio 0,12 mg/kg/tunti jatkuu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Infuusiopumpun pitoisuus on 0,6 mg/ml ja infuusionopeus 0,2 ml/kg/tunti
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (kukin 45:stä): Ketamiiniryhmä (ryhmä K): saavat 0,5 mg/kg ketamiinin boluksen anestesian induktion aikana laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, jonka jälkeen ketamiini-infuusio 0,12 mg/kg/tunti jatkuu 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Infuusiopumpun pitoisuus on 0,6 mg/ml ja infuusionopeus 0,2 ml/kg/tunti. |
|
Kokeellinen: ketamiini- ja magnesiumryhmä: ryhmä (KM)
- Ketamiini ja magnesiumryhmä (ryhmä KM): saavat boluksena 0,5 mg/kg ketamiinia lisättynä 50 mg/kg magnesiumsulfaattiin laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen ketamiini-infuusiona 0,12 mg/kg/ tunti lisättynä 8 mg/kg/tunti magnesiumsulfaattia jatkettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jokainen ml annettua infuusiota sisältää 0,6 mg ketamiinia ja 40 mg magnesiumia ja infuusionopeus on 0,2 ml/kg/tunti.
|
Ketamiini ja magnesiumryhmä (ryhmä KM): saavat boluksen 0,5 mg/kg ketamiinia lisättynä 50 mg/kg magnesiumsulfaattiin laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen ketamiini-infuusiona 0,12 mg/kg/tunti lisättynä 8 mg/kg/tunti magnesiumsulfaattia jatkettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jokainen ml annettua infuusiota sisältää 0,6 mg ketamiinia ja 40 mg magnesiumia ja infuusionopeus on 0,2 ml/kg/tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kokonaismäärä, joka tarvitaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 24 tuntia
|
Kun jokainen potilas on siirretty anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), IV-reitti yhdistetään PCA-laitteeseen, joka sisältää morfiiniliuosta (1 mg/ml). Tämä PCA-laite on asetettu antamaan 1 ml:n tarpeen annos 15 minuutin lukitusvälillä ilman jatkuvaa taustainfuusiota. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos arvioidaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana tarvittavan morfiinin kokonaismäärän muodossa. |
ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin kokonaismäärä
Aikaikkuna: anestesian aikana (leikkauksensisäinen)
|
leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaismäärä, joka tarvitaan pitämään keskiverenpainearvot 20 prosentin sisällä niiden perusarvoista
|
anestesian aikana (leikkauksensisäinen)
|
|
(Visual Analogue asteikko) VAS-pisteet
Aikaikkuna: ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 24 tuntia
|
(VAS) -pisteet levossa ja hartioiden liikkeen aikana 0, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 24 tuntia
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Krooninen postoperatiivinen kipu arvioidaan kaikilla potilailla avohoidon aikana 3 kuukauden kuluttua.
Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 4 Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselyssä, osoittavat neuropaattisen kivun esiintyvyyden.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Hassan, MD, Ass Prof- Anesthesia Dept- National Cancer Institute - Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP1904-50102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .