Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium og ketamin i postoperativ analgesi

28. februar 2021 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Evaluering af effekten af ​​tilsætning af magnesiumsulfatinfusion til ketamininfusion på forbedring af den smertestillende effekt ved brystkræftoperationer.

90 kvindelige patienter, der er planlagt til brystkræftoperationer, vil blive tildelt 2 grupper, hver på 45. Gruppe (K) vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg ketamin med induktion af anæstesi, efterfulgt af ketamininfusion 0,12 mg/kg/time, fortsat indtil 24 timer efter operationen. Gruppe (KM) vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg ketamin tilsat 50 mg/kg magnesiumsulfat i løbet af 30 minutter efter induktion af anæstesi, efterfulgt af ketamininfusion 0,12 mg/kg/time tilsat 8mg/kg/time magnesiumsulfat fortsat indtil 24 timer efter operationen. Samme bedøvelsesregime vil blive anvendt til alle patienter. Totalt intraoperativt fentanyl, der kræves for at opretholde det gennemsnitlige blodtryk inden for 20 % af dets baseline, vil blive registreret. Efter operationen vil alle patienter blive tilsluttet PCA-enhed indeholdende morfinopløsning, mængden af ​​morfin forbrugt i løbet af de første 24 timer vil blive registreret. Ved opfølgningsbesøgene efter 3 måneder vil alle patienter blive vurderet for neuropatiske smerter ved DN4-spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år, der er planlagt til brystkræftoperationer, vil blive tildelt 2 grupper, hver på 45. Gruppe (K) vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg ketamin med induktion af anæstesi, efterfulgt af ketamininfusion 0,12 mg/kg/time, fortsat indtil 24 timer efter operationen. Gruppe (KM) vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg ketamin tilsat 50 mg/kg magnesiumsulfat i løbet af 30 minutter efter induktion af anæstesi, efterfulgt af ketamininfusion 0,12 mg/kg/time tilsat 8mg/kg/time magnesiumsulfat fortsat indtil 24 timer efter operationen. Samme bedøvelsesregime vil blive anvendt til alle patienter. Totalt intraoperativt fentanyl, der kræves for at opretholde det gennemsnitlige blodtryk inden for 20 % af dets baseline, vil blive registreret. Efter operationen vil alle patienter blive tilsluttet PCA-enhed indeholdende morfinopløsning, mængden af ​​morfin forbrugt i løbet af de første 24 timer vil blive registreret. Ved opfølgningsbesøgene efter 3 måneder vil alle patienter blive vurderet for neuropatiske smerter ved DN4-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klasse II fysisk status (American Society of Anaesthesiologists),
  • Alder mellem 18-65 år,
  • Planlagt til brystkræftoperation (f.eks. modificeret radikal mastektomi og konservativ mastektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag,
  • Hjertedysfunktion (ejektionsfraktion <45%),
  • Diabetespatienter
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Patienter har en hvilken som helst grad af hjerteblokade
  • Patienter har nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dl),
  • Patienter har nedsat leverfunktion (transaminaser > 2 gange det normale),
  • Patienter med allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom,
  • Patienter, der er allergiske over for et af undersøgelseslægemidlerne,
  • Patienter med kommunikationsvanskeligheder,
  • Manglende evne til at bruge den patientkontrollerede analgesi-anordning (PCA),
  • Kvindelige patienter, der er gravide
  • Patienter, der bruger præoperative calciumkanalblokkere eller narkotiske stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamingruppe: gruppe (k)
-Ketamingruppe (gruppe K): vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg ketamin under induktion af anæstesi fortyndet i 100 ml normalt saltvand, efterfulgt af ketamininfusion 0,12 mg/kg/time fortsat indtil 24 timer efter operationen. Infusionspumpens koncentration vil være 0,6 mg/ml, og infusionshastigheden vil være 0,2 ml/kg/time
Medicin: Ketamin

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper (hver af 45):

Ketamingruppe (gruppe K): vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg ketamin under induktion af anæstesi fortyndet i 100 ml normalt saltvand, efterfulgt af ketamininfusion 0,12 mg/kg/time, fortsat indtil 24 timer efter operationen. Infusionspumpens koncentration vil være 0,6 mg/ml, og infusionshastigheden vil være 0,2 ml/kg/time.
Eksperimentel: ketamin- og magnesiumgruppe: gruppe (KM)
- Ketamin- og magnesiumgruppe (gruppe KM): vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg ketamin tilsat 50 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet i 100 ml normalt saltvand over 30 minutter efter induktion af anæstesi, efterfulgt af ketamininfusion 0,12 mg/kg/ time tilføjet til 8 mg/kg/time magnesiumsulfat fortsatte indtil 24 timer efter operationen. Hver ml af den administrerede infusion vil indeholde 0,6 mg ketamin og 40 mg magnesium, og infusionshastigheden vil være 0,2 ml/kg/time.
Medicin: ketamin og magnesium
Ketamin- og magnesiumgruppe (gruppe KM): vil modtage en bolus på 0,5 mg/kg ketamin tilsat 50 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet i 100 ml normalt saltvand over 30 minutter efter induktion af anæstesi, efterfulgt af ketamininfusion 0,12 mg/kg/time tilsat til 8 mg/kg/time magnesiumsulfat fortsatte indtil 24 timer efter operationen. Hver ml af den administrerede infusion vil indeholde 0,6 mg ketamin og 40 mg magnesium, og infusionshastigheden vil være 0,2 ml/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede mængde morfin, der kræves i løbet af de første postoperative 24 timer
Tidsramme: det første postoperative 24 timer

Efter overførsel til post-anæstesibehandlingsenhed (PACU), vil IV-ruten for hver patient blive forbundet til en PCA-enhed indeholdende morfinopløsning (1mg/ml). Denne PCA-enhed vil blive indstillet til at levere en behovsdosis på 1 ml med et lockout-interval på 15 minutter og uden en kontinuerlig baggrundsinfusion.

Det primære resultat i denne undersøgelse vil blive vurderet i form af den samlede mængde morfin, der kræves i løbet af de første postoperative 24 timer.
det første postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede mængde af intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: under anæstesi (intraoperativt)
den samlede mængde intraoperativt fentanyl, der kræves for at opretholde værdier af middelblodtryk inden for 20 % af deres basislinjeværdier
under anæstesi (intraoperativt)
(Visuel Analog skala) VAS-score
Tidsramme: det første postoperative 24 timer
(VAS) score under hvile og med skulderbevægelse 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen
det første postoperative 24 timer
Douleur Neuropathique 4 (DN4
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kroniske postoperative smerter vil blive evalueret hos alle patienter under deres ambulante opfølgningsbesøg efter 3 måneder. Patienter med en score på ≥ 4 i Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet vil indikere forekomsten af ​​neuropatisk smerte.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Hassan, MD, Ass Prof- Anesthesia Dept- National Cancer Institute - Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP1904-50102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner