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Antisekretorischer Faktor beim primären Glioblastom 1 (AFGBM1)

27. April 2021 aktualisiert von: Peter Siesjö

Antisekretorischer Faktor, verabreicht als angereichertes Eipulver, Salovum®, als ergänzende Therapie des primären Glioblastoms während einer begleitenden Radiochemotherapie.

Dies ist eine nicht-randomisierte, unverblindete Single-Center-Center-Phase-I-II-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom. 5 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom werden in die Studie aufgenommen und erhalten ein mit antisekretorischem Faktor (AF), Salovum, angereichertes Eipulver täglich ab 2 Tagen vor der begleitenden Radio-Chemotherapie bis 14 Tage nach Abschluss. Das primäre Ziel der Studie ist um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Regimes zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste primäre Hirntumor und hat mit einer mittleren Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr und einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 2 % auch die schlechteste Prognose.

AF ist ein 41 Kilodalton körpereigenes und essentielles Protein mit antisekretorischer und entzündungshemmender Wirkung. Die endogene AF-Aktivität steigt nach Exposition gegenüber bakteriellen Toxinen und endogenen Entzündungsauslösern. Der aktive aminoterminale Teil von AF wurde als Peptid mit 16 Aminosäuren (AF-16) synthetisiert und in tierexperimentellen Studien verwendet. Salovum® ist ein Produkt auf der Basis von Eigelbpulver B221® und enthält einen hohen Gehalt an AF. Salovum® wird von der Europäischen Union als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) eingestuft.

Viele Tumore weisen aufgrund von Gefäßleckagen im Vergleich zum umgebenden Gewebe einen erhöhten interstitiellen Flüssigkeitsdruck (IFP) auf, der eine Barriere für die Arzneimittelaufnahme in soliden Tumoren darstellt, sowie eine schlechte Perfusion, was zu Hypoxie und relativer Resistenz gegenüber einer Radiochemotherapie führt.

In einem Mausmodell eines bösartigen Gehirntumors zeigen vorläufige Ergebnisse, dass die intratumorale Infusion von AF-16 die Wirkung einer gleichzeitigen intratumoralen Temozolomid-Behandlung stark verstärkt (90 % bzw. 40 % Überleben). AF-16 hat auch vorläufig signifikante immunmodulierende Wirkungen auf myeloische Zellen in vitro, aber auch Wirkungen auf die Sekretion von immunmodulierenden Mitteln aus Tumorzellen. Es wurde berichtet, dass AF-16 das IFP in xenotransplantierten menschlichen Glioblastomen signifikant reduziert, indem es eine Ionenpumpe, NKCC1, im Tumorgewebe hemmt. Sowohl Salovum® als auch AF-induzierende spezifisch verarbeitete Cerealien (SPC) verlängerten das Überleben in denselben Modellen. Die systemische Behandlung mit Temozolomid in Kombination mit AF-induzierender SPC blockierte das Tumorwachstum in GBM-Xenotransplantaten vollständig. Ebenso beseitigte die SPC-Behandlung 90 % der vorher festgestellten syngenen Tumore bei immunkompetenten Tieren.

Mechanistisch bleibt unklar, ob die Wirkung von AF in Tumormodellen durch eine Abnahme von IFP und/oder Immunmodulation vermittelt wird. Auch eine Wirkung auf das Komplementsystem durch Modulation zirkulierender Komplementkomplexe mit Proteasomeinheiten wurde vorgeschlagen.

Salovum® wurde Patienten mit verschiedenen Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, Mb Ménière und Mastitis und Schädel-Hirn-Trauma ohne Anzeichen von Nebenwirkungen verabreicht.

Die beschriebene Studie ist eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie und wenn diese Kriterien erfüllt sind, wird eine randomisierte kontrollierte Studie folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologie verifiziertes Glioblastom
  2. Alter 18-69 Jahre
  3. Chirurgische Behandlung-Biopsie oder Resektion.
  4. Geplante vollständige begleitende Radiochemotherapie mit Bestrahlung (60 Gy) und Temozolomid,
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Einverständniserklärung
  2. Eigelballergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salovum
Salovum®, ein mit antisekretorischem Faktor angereichertes Eipulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Salovum
Eigelbpulver, angereichert mit antisekretorischem Faktor
Andere Namen:
  • Antisekretorischer Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kumulativ von Tag 1 bis 80
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v 5.0
Kumulativ von Tag 1 bis 80
Anzahl der Teilnehmer mit Abschluss der verschriebenen Salovum-Behandlung
Zeitfenster: Kumulativ von Tag 1 bis 80
Definiert als Abschluss der vorgeschriebenen vollständigen Salovum-Behandlung
Kumulativ von Tag 1 bis 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Blutspiegeln von Triglyceriden und Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Blut über dem normalen Bereich oder gegenüber dem Ausgangswert erhöht
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter oder keiner Steroideinnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63 und 70.
Die Einnahme oraler Kortikosteroide wird während und nach der Intervention wöchentlich bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63 und 70.
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem Antisekretionsfaktor im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Analyse der Blutspiegel des anti-sekretorischen Faktors 16 (AF-16) durch enzymgekoppelten Immunoassay
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Blutspiegeln von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Analyse von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin- (IL-8), Monozyten-chemotaktisches Protein-1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein-1a (MIP-1a), Makrophagen-Entzündungsprotein-1b (MIP-1b ) durch Multiplexanalyse
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Anzahl der Teilnehmer mit verminderter kognitiver Funktion, bewertet durch Mini Mental State Examination (MMSE)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Anzahl der Teilnehmer mit verminderter neurologischer Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Neurologische Funktion, bewertet durch Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-Skala. Minimum 0 (keine Defizite) und Maximum 25 (maximale Defizite)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Anzahl der Teilnehmer mit verminderter Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Anzahl der Teilnehmer mit verminderter Leistung, bewertet anhand der Skala der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG). Minimum 0 (normale Funktion) und Maximum 4 (maximale Behinderung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Anzahl der Teilnehmer mit verminderter Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.
Anzahl der Teilnehmer mit verminderter Lebensqualität, bewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen (QLQ) C30 der European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) und den Fragebogen zum Hirntumormodul (BN20).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 20, 57 und 70.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Siesjö

Mitarbeiter

Lund University
Region Skane
Skane University Hospital
Lantmannen Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Siesjö, MD, PhD, Skane University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFGBM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Da es nur 5 Patienten in dieser Studie gibt, werden die individuellen Patientendaten ohne Alter und Geschlecht nach der Veröffentlichung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die identifizierten individuellen Patientendaten werden 3 Monate nach der Veröffentlichung bis zu 24 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage vom Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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