- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04116138
Antisecretoire factor bij primair glioblastoom 1 (AFGBM1)
Antisecretoire factor, toegediend als een verrijkt eipoeder, Salovum®, als aanvullende therapie voor primair glioblastoom tijdens gelijktijdige radiochemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glioblastoma (GBM) is de meest voorkomende primaire hersentumor en heeft ook de slechtste prognose met een gemiddelde overlevingstijd van minder dan 1 jaar en een 5-jaarsoverleving van minder dan 2%.
AF is een endogeen en essentieel eiwit van 41 kiloton met een antisecretoir en ontstekingsremmend effect. Endogene AF-activiteit neemt toe na blootstelling aan bacteriële toxines en endogene triggers van ontsteking. Het actieve amino-terminale gedeelte van AF is gesynthetiseerd als een peptide van 16 aminozuren (AF-16) en is gebruikt in dierexperimenteel onderzoek. Salovum® is een product op basis van eigeelpoeder B221® en bevat een hoog gehalte aan AF. Salovum® is door de Europese Unie geclassificeerd als voedsel voor speciale medicinale doeleinden (VMG).
Veel tumoren vertonen een verhoogde interstitiële vloeistofdruk (IFP) in vergelijking met het omringende weefsel als gevolg van vasculaire lekkage, wat een barrière vormt voor de opname van geneesmiddelen in solide tumoren, evenals een slechte perfusie, resulterend in hypoxie en relatieve weerstand tegen radiochemotherapie.
In een muismodel van een kwaadaardige hersentumor tonen voorlopige bevindingen aan dat intratumorale infusie van AF-16 het effect van gelijktijdige intratumorale temozolomidebehandeling aanzienlijk verbetert (respectievelijk 90% en 40% overleving). AF-16 heeft ook voorlopig significante immuunmodulerende effecten op myeloïde cellen in vitro, maar ook effecten op de uitscheiding van immuunmodulerende middelen uit tumorcellen. Van AF-16 werd gemeld dat het de IFP bij xenogetransplanteerd humaan glioblastoom aanzienlijk vermindert door een ionische pomp, NKCC1, in het tumorweefsel te remmen. Zowel Salovum® als AF-inducerende specifieke verwerkte granen (SPC) verlengden de overleving in dezelfde modellen. Systemische behandeling met temozolomide gecombineerd met AF-inducerende SPC blokkeerde de tumorgroei in GBM-xenotransplantaten volledig. Evenzo deed SPC-behandeling 90% van de vooraf vastgestelde syngene tumoren bij immuuncompetente dieren teniet.
Mechanistisch blijft het onduidelijk of het effect van AF in tumormodellen wordt gemedieerd door afname van IFP en/of immunomodulatie. Er is ook een effect op het complementsysteem voorgesteld door modulatie van circulerende complementcomplexen met proteasoomeenheden.
Salovum® is toegediend aan patiënten met verschillende ziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen, Mb Ménière en mastitis en traumatisch hersenletsel zonder tekenen van bijwerkingen.
De beschreven studie is een veiligheids- en haalbaarheidsstudie en als aan deze criteria is voldaan, zal er een gerandomiseerde gecontroleerde studie volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologie geverifieerd glioblastoom
- Leeftijd 18-69 jaar
- Chirurgische behandeling - biopsie of resectie.
- Geplande volledige gelijktijdige radiochemotherapiebehandeling met bestraling (60 Gy) en temozolomide,
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Eigeel allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Salovum
Salovum®, een eipoeder verrijkt met een antisecretoire factor.
|
Eigeelpoeder verrijkt voor antisecretoire factor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Cumulatief van dag 1 tot 80
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 5.0
|
Cumulatief van dag 1 tot 80
|
Aantal deelnemers met voltooiing van voorgeschreven Salovum-behandeling
Tijdsspanne: Cumulatief van dag 1 tot 80
|
Gedefinieerd als het voltooien van de voorgeschreven volledige behandeling met Salovum
|
Cumulatief van dag 1 tot 80
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met veranderde bloedspiegels van triglyceriden en cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Bloedspiegels van triglyceriden en cholesterol boven het normale bereik of verhoogd ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Aantal deelnemers met verminderde of geen inname van steroïden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63 en 70.
|
Inname van orale corticosteroïden wekelijks beoordeeld tijdens en na de interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63 en 70.
|
Aantal deelnemers met detecteerbare antisecretoire factor in het bloed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Analyse van antisecretoire factor-16 (AF-16) bloedspiegels door enzymgekoppelde immunoassay
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Aantal deelnemers met veranderde bloedspiegels van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Analyse van interleukine-6 (IL-6), interleukine- (IL-8), monocyt chemotactisch eiwit-1 (MCP-1), macrofaag inflammatoir eiwit-1a (MIP-1a), macrofaag inflammatoir eiwit-1b (MIP-1b ) door multiplexanalyse
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Aantal deelnemers met verminderde cognitieve functie beoordeeld door Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Aantal deelnemers met verminderde neurologische functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Neurologische functie beoordeeld door Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) schaal.
Minimaal 0 (geen tekorten) en maximaal 25 (maximale tekorten)
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Aantal deelnemers met verminderde prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Aantal deelnemers met verminderde prestaties beoordeeld op de schaal van de Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
Minimaal 0 (normale functie) en maximaal 4 (maximale handicap)
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Aantal deelnemers met verminderde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Aantal deelnemers met een verminderde kwaliteit van leven beoordeeld door de European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst voor kwaliteit van leven (QLQ) C30 en vragenlijst voor hersenkankermodule (BN20)
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 20, 57 en 70.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Siesjö, MD, PhD, Skåne University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Hersenoedeem
- Gastro-intestinale middelen
- Tegen diarree
- Antisecretoire factor
Andere studie-ID-nummers
- AFGBM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioblastoom
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
-
Emory UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); National Institute of... en andere medewerkersActief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLCNeuroscience Research Foundation, Sewickley,PAVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Chimeric TherapeuticsWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Salovum
-
Peter SiesjöIngetrokkenHoofd trauma | Neurologische aandoening op de intensive care | Oedeem Hersenen
-
Peter SiesjöUniversity of StellenboschVoltooid
-
St. Erik Eye HospitalBeëindigd
-
Henrik LindmanWervingDiarree | Bijwerkingen van geneesmiddelen | Borstkanker in een vroeg stadiumZweden
-
Uppsala University HospitalSwedish Cancer Society; Lantmännen AB; Sjöbergstiftelsen; Onkologiska klinikens forskningsfondWervingDoor dihydropyrimidine geïnduceerde gastro-intestinale toxiciteit bij colorectale kankerZweden
-
Peter SiesjöSkane University Hospital; Lantmannen Medical ABWervingTraumatische hersenschadeZweden
-
Peter SiesjöLund UniversityWerving