- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04116138
Fator Antissecretor em Glioblastoma Primário 1 (AFGBM1)
Fator antisecretório, administrado como pó de ovo enriquecido, Salovum®, como terapia suplementar para glioblastoma primário durante radioquimioterapia concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glioblastoma (GBM) é o tumor cerebral primário mais comum e também tem o pior prognóstico com um tempo médio de sobrevida inferior a 1 ano e uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 2%.
A AF é uma proteína endógena e essencial de 41 quilodalton que possui efeito anti-secretor e anti-inflamatório. A atividade endógena da FA aumenta após a exposição a toxinas bacterianas e desencadeadores endógenos de inflamação. A porção amino-terminal ativa de AF foi sintetizada como um peptídeo de 16 aminoácidos (AF-16) e tem sido usada em estudos experimentais com animais. Salovum® é um produto à base de gema de ovo em pó B221® e contém altos níveis de AF. Salovum® é classificado como alimento para fins medicinais especiais (FSMP) pela União Europeia.
Muitos tumores apresentam pressão do líquido intersticial (IFP) elevada em comparação com o tecido circundante devido ao vazamento vascular, fornecendo uma barreira para a absorção de drogas em tumores sólidos, bem como má perfusão, resultando em hipóxia e relativa resistência à radioquimioterapia.
Em um modelo de camundongo de tumor cerebral maligno, achados preliminares mostram que a infusão intratumoral de AF-16 aumenta muito o efeito do tratamento intratumoral simultâneo com temozolomida (90% e 40% de sobrevida, respectivamente). AF-16 também tem efeitos imunomoduladores preliminarmente significativos em células mielóides in vitro, mas também efeitos na secreção de agentes imunomoduladores de células tumorais. Foi relatado que AF-16 reduz significativamente o IFP em glioblastoma humano xenotransplantado, inibindo uma bomba iônica, NKCC1, no tecido tumoral. Tanto o Salovum® quanto os cereais processados específicos (SPC) indutores de FA prolongaram a sobrevida nos mesmos modelos. O tratamento sistémico com temozolomida combinado com AF induzindo SPC bloqueou completamente o crescimento do tumor em xenoenxertos de GBM. Da mesma forma, o tratamento com SPC anulou 90% dos tumores singênicos pré-estabelecidos em animais imunocompetentes.
Mecanisticamente, ainda não está claro se o efeito da AF em modelos tumorais é mediado pela diminuição de IFP e/ou imunomodulação. Além disso, foi proposto um efeito no sistema complemento através da modulação dos complexos circulantes do complemento com unidades de proteassoma.
Salovum® tem sido administrado a pacientes com várias doenças como, doença inflamatória intestinal, Mb Ménière e mastite e traumatismo cranioencefálico sem sinais de efeitos adversos.
O estudo descrito é um estudo de segurança e viabilidade e, se esses critérios forem atendidos, será seguido por um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- Department of Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma confirmado por patologia
- Idade 18-69 anos
- Tratamento cirúrgico-biópsia ou ressecção.
- Tratamento de radioquimioterapia concomitante completo agendado com radiação (60 Gy) e temozolomida,
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Alergia a gema de ovo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Salovum
Salovum®, ovo em pó enriquecido com fator anti-secretor.
|
Gema de ovo em pó enriquecida com fator anti-secretor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Acumulado do dia 1 ao 80
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v 5.0
|
Acumulado do dia 1 ao 80
|
Número de participantes com conclusão do tratamento Salovum prescrito
Prazo: Acumulado do dia 1 ao 80
|
Definido como a conclusão do tratamento Salovum completo prescrito
|
Acumulado do dia 1 ao 80
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com níveis sanguíneos alterados de triglicerídeos e colesterol
Prazo: Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos e colesterol acima da faixa normal ou aumentados em relação à linha de base
|
Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Número de participantes com ingestão reduzida ou inexistente de esteróides
Prazo: Mudança da linha de base no dia 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63 e 70.
|
Ingestão de corticosteroides orais avaliada semanalmente durante e após a intervenção.
|
Mudança da linha de base no dia 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63 e 70.
|
Número de participantes com níveis sanguíneos detectáveis de fator anti-secretor
Prazo: Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Análise dos níveis sanguíneos do fator anti-secretor-16 (AF-16) por imunoensaio enzimático
|
Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Número de participantes com níveis sanguíneos alterados de citocinas inflamatórias
Prazo: Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Análise de interleucina-6 (IL-6), interleucina- (IL-8), proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos-1a (MIP-1a), proteína inflamatória de macrófagos-1b (MIP-1b ) por análise multiplex
|
Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Número de participantes com diminuição da função cognitiva avaliada pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
|
Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Número de participantes com diminuição da função neurológica
Prazo: Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Função neurológica avaliada pela escala de Avaliação Neurológica em Neuro-Oncologia (NANO).
Mínimo 0 (sem déficits) e máximo 25 (máximo déficits)
|
Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Número de participantes com desempenho reduzido
Prazo: Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Número de participantes com desempenho diminuído avaliado pela escala Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
Mínimo 0 (função normal) e máximo 4 (incapacidade máxima)
|
Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Número de participantes com diminuição da qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Número de participantes com diminuição da qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) C30 e do módulo de câncer cerebral (BN20)
|
Mudança da linha de base no dia 20, 57 e 70.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Siesjö, MD, PhD, Skane University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Edema Cerebral
- Agentes gastrointestinais
- Antidiarréicos
- Fator anti-secretor
Outros números de identificação do estudo
- AFGBM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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