- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04132492
AGNES – Aging Nephropathy Study, eine prospektive Beobachtungskohorte chronischer Nierenerkrankungen bei älteren Patienten (AGNES)
4. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Angesichts der alternden Bevölkerung, einer hohen Prävalenz von Fettleibigkeit, systemischer arterieller Hypertonie und Diabetes mellitus sind wir mit einer erhöhten Inzidenz älterer Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) konfrontiert, die eine Nierenersatztherapie beginnen.
Die korrekte Diagnose von CKD, die Prognose des älteren Patienten mit CKD, hauptsächlich der Vergleich von begonnener Dialyse vs. Verbleib in der konservativen Behandlung, die prognostischen Ernährungsmarker (Sarkopenie), kardiovaskulärer, Mineral- und Knochenstoffwechsel, geriatrische Syndrome und Schlafstörungen sind noch umstritten.
Ältere Patienten sind in der Regel von klinischen Studien ausgeschlossen und die wissenschaftliche Evidenz ist entweder spärlich oder basiert auf retrospektiven Daten.
Daher ist die vorliegende Studie eine prospektive Kohorte zur Bewertung der langfristigen Entwicklung von Patienten ≥ 70 Jahre mit CKD im Stadium 4 oder 5.
Die Hauptergebnisse sind Mortalität und Dialyse als kombiniertes Ereignis.
Diese Endpunkte werden mit unabhängigen Parametern korreliert: Klotho, FGF23, Ernährung und Schlafqualität.
Confounder-Variablen sind Kognition, Depression, demografische, klinische und Laborparameter und Schläfrigkeit am Tag.
Die Patienten werden in der nephrologischen Ambulanz des Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo, weiterverfolgt.
Die Stichprobengröße wurde auf 200 Probanden berechnet.
Die zusammenfassende Methodik umfasst eine breite geriatrische Bewertung, einen Kognitionstest, Fragilität, Charlson-Komorbiditäts-Scores, biochemische Messungen von Harnstoff, Kreatinin, alkalischer Phosphatase, Parathormon, Kalzium, Phosphor, Vitamin D, Vitamin B12, Folsäure, Schilddrüsenhormonen, Hepatitis-Virus , Serumalbumin, Albumin/Kreatinin-Verhältnis, Protein/Kreatinin-Verhältnis, 24-Stunden-Protein im Urin, Epworth-Schläfrigkeitsskala, Pittsburgh-Fragebogen, segmentale elektrische Bioimpedanz und Ernährungsbewertung durch 24-Stunden-Ernährungsinterview.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptergebnis: kombinierte Ereignismortalität-Dialyse
Unabhängige Variablen: Ernährungszustand, Schlafqualität, Klotho und FGF-23 Störfaktoren: klinische und demografische Variablen, Charlson-Komorbiditätsindex, Laborparameter, Depression, Funktionalität, Kognition.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rosilene Elias, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +5511981875578
- E-Mail: rosilenemotta@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05410002
- Unersidade de São Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante Patienten mit CKD, die im nephrologischen Dienst betreut wurden – nephrogeriatrische Ambulanz
Beschreibung
- Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
- Mindestalter 70 Jahre
- Muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht akzeptiert und unterschrieben haben
- Patienten mit Krebs und einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Mittelschwere bis fortgeschrittene Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombinierte Ereignisse Mortalität-Dialyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Dialyse oder Tod
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rosilene Elias, MD, Ph.D., University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- AGNES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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