- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04132492
AGNES - Aging Nephropathy Study, en prospektiv observationel kohorte af kronisk nyresygdom hos ældre patienter (AGNES)
28. marts 2025 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Med den aldrende befolkning, en høj forekomst af fedme, systemisk arteriel hypertension og diabetes mellitus, står vi over for en øget forekomst af ældre patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der starter nyreudskiftningsterapi.
Den korrekte diagnose af CKD, prognosen for den ældre patient med CKD, hovedsageligt sammenligne påbegyndt dialyse vs. resterende i konservativ behandling, ernæringsmæssige prognostiske markører (sarkopeni), kardiovaskulær, mineral- og knoglemetabolisme, geriatriske syndromer og søvnforstyrrelser er stadig diskutable.
Ældre patienter udelukkes sædvanligvis fra kliniske forsøg, og den videnskabelige dokumentation er enten sparsom eller baseret på retrospektive data.
Dette studie er således en prospektiv kohorte til at evaluere den langsigtede udvikling af patienter ≥ 70 år med stadium 4 eller 5 CKD.
De vigtigste resultater er dødelighed og dialyse som en kombineret hændelse.
Disse endepunkter vil blive korreleret med uafhængige parametre: Klotho, FGF23, ernæring og søvnkvalitet.
Konfoundervariabler er kognition, depression, demografiske, kliniske og laboratorieparametre og somnolens i dagtimerne.
Patienterne vil blive fulgt på nefrologisk ambulatorium på Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet til at være 200 forsøgspersoner.
Den sammenfattende metodologi vil omfatte en bred geriatrisk vurdering, kognitionstest, skrøbelighed, Charlson komorbiditetsscore, biokemiske målinger af urinstof, kreatinin, alkalisk fosfatase, parathyreoideahormon, calcium, fosfor, vitamin D, vitamin B12, folinsyre, skjoldbruskkirtelhormoner, hepatitisvirus , serumalbumin, albumin/kreatinin-forhold, protein/kreatinin-forhold, 24-timers urinprotein, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh-spørgeskema, segmentel elektrisk bioimpedans og ernæringsevaluering ved 24-timers kostinterview.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedresultat: kombineret hændelsesdødelighed-dialyse
Uafhængige variabler: ernæringsstatus, søvnkvalitet, Klotho og FGF-23 Konfoundere: kliniske og demografiske variabler, Charlson komorbiditetsindeks, Laboratorieparametre, depression, funktionalitet, kognition.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
151
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05410002
- Unersidade de São Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante patienter med CKD, der er fulgt i nefrologisk tjeneste - Nefrogeriatrisk ambulant
Beskrivelse
- Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom trin 4 eller 5
- Minimumsalder på 70 år
- Skal kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har accepteret og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienter med kræft og forventet levetid lavere end 6 måneder
- Moderat til fremskreden demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinerede hændelser dødelighed-dialyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
dialyse eller død
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosilene Elias, MD, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGNES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet