- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04132492
AGNES - Badanie nefropatii starzejącej się, prospektywna obserwacyjna kohorta pacjentów z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów w podeszłym wieku (AGNES)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, częstym występowaniem otyłości, układowego nadciśnienia tętniczego i cukrzycy mamy do czynienia ze zwiększoną częstością występowania pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek (PChN) rozpoczynających terapię nerkozastępczą.
Właściwe rozpoznanie PChN, rokowanie starszego pacjenta z CKD, głównie porównanie rozpoczętej dializy z kontynuacją leczenia zachowawczego, żywieniowe markery prognostyczne (sarkopenia), metabolizm sercowo-naczyniowy, mineralny i kostny, zespoły geriatryczne i zaburzenia snu są nadal dyskusyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku są zwykle wykluczani z badań klinicznych, a dowody naukowe są albo skąpe, albo oparte na danych retrospektywnych.
Zatem niniejsze badanie jest prospektywną kohortą do oceny długoterminowej ewolucji pacjentów w wieku ≥ 70 lat z CKD w stadium 4 lub 5.
Głównymi wynikami są śmiertelność i dializa jako zdarzenie połączone.
Te punkty końcowe będą skorelowane z niezależnymi parametrami: Klotho, FGF23, odżywianiem i jakością snu.
Zmiennymi zakłócającymi są funkcje poznawcze, depresja, parametry demograficzne, kliniczne i laboratoryjne oraz senność w ciągu dnia.
Pacjenci będą obserwowani w poradni nefrologicznej Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo.
Wielkość próby obliczono na 200 osób.
Podsumowanie metodologii będzie obejmować szeroką ocenę geriatryczną, test funkcji poznawczych, kruchość, wskaźniki współwystępowania Charlsona, biochemiczne pomiary mocznika, kreatyniny, fosfatazy alkalicznej, hormonu przytarczyc, wapnia, fosforu, witaminy D, witaminy B12, kwasu foliowego, hormonów tarczycy, wirusa zapalenia wątroby albumina surowicy, stosunek albumina/kreatynina, stosunek białko/kreatynina, 24-godzinne białko w moczu, skala senności Epworth, kwestionariusz Pittsburgha, segmentowa bioimpedancja elektryczna i ocena odżywienia na podstawie 24-godzinnego wywiadu dietetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny wynik: połączony przypadek śmiertelności z dializą
Zmienne niezależne: stan odżywienia, jakość snu, Klotho i FGF-23 Czynniki zakłócające: zmienne kliniczne i demograficzne, wskaźnik współzachorowalności Charlsona, parametry laboratoryjne, depresja, funkcjonalność, funkcje poznawcze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05410002
- Unersidade de São Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni z przewlekłą chorobą nerek objęci opieką nefrologiczną - Poradnia Nefrogeriatryczna
Opis
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej choroby nerek stopnia 4 lub 5
- Minimalny wiek 70 lat
- Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zaakceptowali i nie podpisali formularza zgody
- Pacjenci z chorobą nowotworową i oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- Umiarkowana do zaawansowanej demencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączone zdarzenia śmiertelność-dializa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
dializa lub śmierć
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rosilene Elias, MD, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGNES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .