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AGNES - Studio sulla nefropatia da invecchiamento, una coorte osservazionale prospettica di malattie renali croniche nei pazienti anziani (AGNES)

28 marzo 2025 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Con l'invecchiamento della popolazione, un'elevata prevalenza di obesità, ipertensione arteriosa sistemica e diabete mellito, ci troviamo di fronte a una maggiore incidenza di pazienti anziani con malattia renale cronica (CKD) che iniziano la terapia renale sostitutiva. La corretta diagnosi di CKD, la prognosi del paziente anziano con CKD, confrontando principalmente l'inizio della dialisi rispetto al mantenimento del trattamento conservativo, i marcatori prognostici nutrizionali (sarcopenia), il metabolismo cardiovascolare, minerale e osseo, le sindromi geriatriche e i disturbi del sonno sono ancora discutibili. I pazienti anziani sono generalmente esclusi dagli studi clinici e le prove scientifiche sono scarse o basate su dati retrospettivi. Pertanto, il presente studio è una coorte prospettica per valutare l'evoluzione a lungo termine dei pazienti ≥ 70 anni con CKD in stadio 4 o 5. Gli esiti principali sono la mortalità e la dialisi come evento combinato. Questi endpoint saranno correlati con parametri indipendenti: Klotho, FGF23, nutrizione e qualità del sonno. Le variabili confondenti sono la cognizione, la depressione, i parametri demografici, clinici e di laboratorio e la sonnolenza diurna. I pazienti saranno seguiti presso l'ambulatorio di nefrologia dell'Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo. La dimensione del campione è stata calcolata in 200 soggetti. La metodologia di sintesi includerà un'ampia valutazione geriatrica, test cognitivo, fragilità, punteggi di comorbilità di Charlson, misurazioni biochimiche di urea, creatinina, fosfatasi alcalina, ormone paratiroideo, calcio, fosforo, vitamina D, vitamina B12, acido folico, ormoni tiroidei, virus dell'epatite , albumina sierica, rapporto albumina/creatinina, rapporto proteine/creatinina, proteine ​​urinarie delle 24 ore, scala della sonnolenza di Epworth, questionario di Pittsburgh, bioimpedenza elettrica segmentale e valutazione nutrizionale mediante colloquio dietetico delle 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Risultato principale: evento combinato mortalità-dialisi

Variabili indipendenti: stato nutrizionale, qualità del sonno, Klotho e FGF-23 Confounders: variabili cliniche e demografiche, indice di comorbilità di Charlson, parametri di laboratorio, depressione, funzionalità, cognizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05410002
        • Unersidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali con insufficienza renale cronica che sono stati seguiti nel servizio di nefrologia - Ambulatorio nefrogeriatrico

Descrizione

  • Diagnosi clinica della malattia renale cronica stadio 4 o 5
  • Età minima di 70 anni
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accettato e firmato il modulo di consenso
  • Pazienti con cancro e aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Demenza da moderata a avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi combinati mortalità-dialisi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
dialisi o morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosilene Elias, MD, Ph.D., University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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