- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04132492
AGNES - Studio sulla nefropatia da invecchiamento, una coorte osservazionale prospettica di malattie renali croniche nei pazienti anziani (AGNES)
28 marzo 2025 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Con l'invecchiamento della popolazione, un'elevata prevalenza di obesità, ipertensione arteriosa sistemica e diabete mellito, ci troviamo di fronte a una maggiore incidenza di pazienti anziani con malattia renale cronica (CKD) che iniziano la terapia renale sostitutiva.
La corretta diagnosi di CKD, la prognosi del paziente anziano con CKD, confrontando principalmente l'inizio della dialisi rispetto al mantenimento del trattamento conservativo, i marcatori prognostici nutrizionali (sarcopenia), il metabolismo cardiovascolare, minerale e osseo, le sindromi geriatriche e i disturbi del sonno sono ancora discutibili.
I pazienti anziani sono generalmente esclusi dagli studi clinici e le prove scientifiche sono scarse o basate su dati retrospettivi.
Pertanto, il presente studio è una coorte prospettica per valutare l'evoluzione a lungo termine dei pazienti ≥ 70 anni con CKD in stadio 4 o 5.
Gli esiti principali sono la mortalità e la dialisi come evento combinato.
Questi endpoint saranno correlati con parametri indipendenti: Klotho, FGF23, nutrizione e qualità del sonno.
Le variabili confondenti sono la cognizione, la depressione, i parametri demografici, clinici e di laboratorio e la sonnolenza diurna.
I pazienti saranno seguiti presso l'ambulatorio di nefrologia dell'Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo.
La dimensione del campione è stata calcolata in 200 soggetti.
La metodologia di sintesi includerà un'ampia valutazione geriatrica, test cognitivo, fragilità, punteggi di comorbilità di Charlson, misurazioni biochimiche di urea, creatinina, fosfatasi alcalina, ormone paratiroideo, calcio, fosforo, vitamina D, vitamina B12, acido folico, ormoni tiroidei, virus dell'epatite , albumina sierica, rapporto albumina/creatinina, rapporto proteine/creatinina, proteine urinarie delle 24 ore, scala della sonnolenza di Epworth, questionario di Pittsburgh, bioimpedenza elettrica segmentale e valutazione nutrizionale mediante colloquio dietetico delle 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Risultato principale: evento combinato mortalità-dialisi
Variabili indipendenti: stato nutrizionale, qualità del sonno, Klotho e FGF-23 Confounders: variabili cliniche e demografiche, indice di comorbilità di Charlson, parametri di laboratorio, depressione, funzionalità, cognizione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
151
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05410002
- Unersidade de São Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali con insufficienza renale cronica che sono stati seguiti nel servizio di nefrologia - Ambulatorio nefrogeriatrico
Descrizione
- Diagnosi clinica della malattia renale cronica stadio 4 o 5
- Età minima di 70 anni
- Deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno accettato e firmato il modulo di consenso
- Pazienti con cancro e aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Demenza da moderata a avanzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi combinati mortalità-dialisi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
dialisi o morte
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rosilene Elias, MD, Ph.D., University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGNES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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