- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04132492
AGNES – Aging Nephropathy Study, prospektivní observační kohorta chronického onemocnění ledvin u starších pacientů (AGNES)
28. března 2025 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Se stárnutím populace, vysokou prevalencí obezity, systémové arteriální hypertenze a diabetes mellitus se potýkáme se zvýšeným výskytem starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří zahajují substituční terapii ledvin.
Stále je diskutabilní správná diagnóza CKD, prognóza staršího pacienta s CKD, zejména srovnání zahájené dialýzy vs. setrvání v konzervativní léčbě, nutriční prognostické markery (sarkopenie), kardiovaskulární, minerální a kostní metabolismus, geriatrické syndromy a poruchy spánku.
Starší pacienti jsou obvykle vyloučeni z klinických studií a vědeckých důkazů je buď vzácné, nebo jsou založeny na retrospektivních údajích.
Tato studie je tedy prospektivní kohortou k hodnocení dlouhodobého vývoje pacientů ≥ 70 let s CKD 4. nebo 5. stadia.
Hlavními výsledky jsou mortalita a dialýza jako kombinovaná příhoda.
Tyto koncové body budou korelovány s nezávislými parametry: Klotho, FGF23, výživa a kvalita spánku.
Zmatenými proměnnými jsou kognice, deprese, demografické, klinické a laboratorní parametry a denní somnolence.
Pacienti budou sledováni na nefrologické ambulanci Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo.
Velikost vzorku byla vypočtena na 200 subjektů.
Souhrnná metodika bude zahrnovat široké geriatrické hodnocení, kognitivní test, fragilitu, Charlsonovo skóre komorbidity, biochemická měření močoviny, kreatininu, alkalické fosfatázy, parathormonu, vápníku, fosforu, vitamínu D, vitamínu B12, kyseliny listové, hormonů štítné žlázy, viru hepatitidy , sérový albumin, poměr albumin/kreatinin, poměr protein/kreatinin, 24hodinový protein v moči, Epworthova škála ospalosti, Pittsburghský dotazník, segmentální elektrická bioimpedance a nutriční hodnocení prostřednictvím 24hodinového dietního rozhovoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní výsledek: kombinovaná mortalita-dialýza
Nezávislé proměnné: stav výživy, kvalita spánku, Klotho a FGF-23. Zmatky: klinické a demografické proměnné, Charlsonův index komorbidity, laboratorní parametry, deprese, funkčnost, kognice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
151
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05410002
- Unersidade de São Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti s CKD, kteří byli sledováni v nefrologické službě - nefrogeriatrická ambulantní
Popis
- Klinická diagnóza chronického onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5
- Minimální věk 70 let
- Musí být schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepřijali a podepsali formulář souhlasu
- Pacienti s rakovinou a očekávanou délkou života nižší než 6 měsíců
- Středně pokročilá až pokročilá demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované příhody mortalita-dialýza
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dialýza nebo smrt
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosilene Elias, MD, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGNES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy