Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AGNES – Aging Nephropathy Study, prospektivní observační kohorta chronického onemocnění ledvin u starších pacientů (AGNES)

28. března 2025 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Se stárnutím populace, vysokou prevalencí obezity, systémové arteriální hypertenze a diabetes mellitus se potýkáme se zvýšeným výskytem starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří zahajují substituční terapii ledvin. Stále je diskutabilní správná diagnóza CKD, prognóza staršího pacienta s CKD, zejména srovnání zahájené dialýzy vs. setrvání v konzervativní léčbě, nutriční prognostické markery (sarkopenie), kardiovaskulární, minerální a kostní metabolismus, geriatrické syndromy a poruchy spánku. Starší pacienti jsou obvykle vyloučeni z klinických studií a vědeckých důkazů je buď vzácné, nebo jsou založeny na retrospektivních údajích. Tato studie je tedy prospektivní kohortou k hodnocení dlouhodobého vývoje pacientů ≥ 70 let s CKD 4. nebo 5. stadia. Hlavními výsledky jsou mortalita a dialýza jako kombinovaná příhoda. Tyto koncové body budou korelovány s nezávislými parametry: Klotho, FGF23, výživa a kvalita spánku. Zmatenými proměnnými jsou kognice, deprese, demografické, klinické a laboratorní parametry a denní somnolence. Pacienti budou sledováni na nefrologické ambulanci Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo. Velikost vzorku byla vypočtena na 200 subjektů. Souhrnná metodika bude zahrnovat široké geriatrické hodnocení, kognitivní test, fragilitu, Charlsonovo skóre komorbidity, biochemická měření močoviny, kreatininu, alkalické fosfatázy, parathormonu, vápníku, fosforu, vitamínu D, vitamínu B12, kyseliny listové, hormonů štítné žlázy, viru hepatitidy , sérový albumin, poměr albumin/kreatinin, poměr protein/kreatinin, 24hodinový protein v moči, Epworthova škála ospalosti, Pittsburghský dotazník, segmentální elektrická bioimpedance a nutriční hodnocení prostřednictvím 24hodinového dietního rozhovoru.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní výsledek: kombinovaná mortalita-dialýza

Nezávislé proměnné: stav výživy, kvalita spánku, Klotho a FGF-23. Zmatky: klinické a demografické proměnné, Charlsonův index komorbidity, laboratorní parametry, deprese, funkčnost, kognice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05410002
        • Unersidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s CKD, kteří byli sledováni v nefrologické službě - nefrogeriatrická ambulantní

Popis

  • Klinická diagnóza chronického onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5
  • Minimální věk 70 let
  • Musí být schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepřijali a podepsali formulář souhlasu
  • Pacienti s rakovinou a očekávanou délkou života nižší než 6 měsíců
  • Středně pokročilá až pokročilá demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované příhody mortalita-dialýza
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dialýza nebo smrt
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosilene Elias, MD, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Předplatit