Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AGNES - Estudio de Nefropatía por Envejecimiento, una Cohorte Observacional Prospectiva de Enfermedad Renal Crónica en Pacientes Ancianos (AGNES)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Con el envejecimiento de la población, una alta prevalencia de obesidad, hipertensión arterial sistémica y diabetes mellitus, nos enfrentamos a un aumento de la incidencia de pacientes ancianos con enfermedad renal crónica (ERC) que inician terapia de reemplazo renal. El diagnóstico correcto de la ERC, el pronóstico del paciente anciano con ERC, comparando principalmente el inicio de diálisis vs permanecer en tratamiento conservador, los marcadores pronósticos nutricionales (sarcopenia), el metabolismo cardiovascular, mineral y óseo, los síndromes geriátricos y los trastornos del sueño aún son discutibles. Los pacientes ancianos suelen quedar excluidos de los ensayos clínicos y la evidencia científica es escasa o se basa en datos retrospectivos. Por tanto, el presente estudio es una cohorte prospectiva para evaluar la evolución a largo plazo de pacientes ≥ 70 años con ERC estadio 4 o 5. Los principales desenlaces son la mortalidad y la diálisis como evento combinado. Estos criterios de valoración se correlacionarán con parámetros independientes: Klotho, FGF23, nutrición y calidad del sueño. Las variables de confusión son la cognición, la depresión, los parámetros demográficos, clínicos y de laboratorio, y la somnolencia diurna. Los pacientes serán seguidos en la consulta externa de nefrología del Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo. El tamaño de la muestra se calculó en 200 sujetos. La metodología resumida incluirá una evaluación geriátrica amplia, prueba de cognición, fragilidad, puntajes de comorbilidad de Charlson, mediciones bioquímicas de urea, creatinina, fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea, calcio, fósforo, vitamina D, vitamina B12, ácido fólico, hormonas tiroideas, virus de la hepatitis , albúmina sérica, cociente albúmina/creatinina, cociente proteína/creatinina, proteína urinaria de 24 h, escala de somnolencia de Epworth, cuestionario de Pittsburgh, bioimpedancia eléctrica segmentaria y evaluación nutricional mediante entrevista dietética de 24 h.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resultado principal: evento combinado mortalidad-diálisis

Variables independientes: estado nutricional, calidad del sueño, Klotho y FGF-23 Confundidores: variables clínicas y demográficas, índice de comorbilidad de Charlson, parámetros de laboratorio, depresión, funcionalidad, cognición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05410002
        • Unersidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios con ERC que han sido seguidos en el servicio de nefrología - Nefrogeriatría ambulatoria

Descripción

  • Diagnóstico clínico de Enfermedad Renal Crónica estadio 4 o 5
  • Edad mínima de 70 años.
  • Debe ser capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento
  • Pacientes con cáncer y esperanza de vida inferior a 6 meses
  • Demencia moderada a avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos combinados mortalidad-diálisis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
diálisis o muerte
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosilene Elias, MD, Ph.D., University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

3
Suscribir