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Auswirkung des tDCS-Timings auf das Sicherheitsgedächtnis bei PTBS

13. Februar 2024 aktualisiert von: Mascha Frank, Butler Hospital

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des tDCS-Timings auf das Sicherheitsgedächtnis bei PTBS zu untersuchen. Insgesamt 90 Teilnehmer werden zu gleichen Teilen zufällig auf eine von drei Gruppen verteilt:

  1. Eine Gruppe erhielt während der Extinktion eine aktive Stimulation und während der Konsolidierung eine Scheinstimulation
  2. Eine Gruppe erhält während der Extinktion eine Scheinstimulation und ist während der Konsolidierung aktiv
  3. Eine Gruppe erhielt Scheinstimulation sowohl während der Extinktion als auch während der Konsolidierung

Diese Studie wird auch eine Online-Unterstudie beinhalten, die sich auf die kontextuelle Verarbeitung entlang des PTBS-Spektrums konzentriert. Maximal 500 Teilnehmer werden über eine Online-Panel-basierte Plattform rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige Studie, die aus vier bis fünf Besuchen über einen ungefähren Zeitraum von drei Wochen besteht. Neunzig Teilnehmer werden bei drei separaten Studienbesuchen einem Angstkonditionierungs-, Extinktions- und Erinnerungsparadigma ausgesetzt; Einer dieser Studienbesuche umfasst eine aktive oder scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) für einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten. Zusätzliche Studienverfahren umfassen eine Screening-Periode und zwei optionale MRT-Scans, einen am Studientag 2 und einen am Studientag 5.

TEILSTUDIE: Das Ziel dieser Teilstudie ist es, Leistungsunterschiede zwischen konfiguraler und elementarer kontextueller Verarbeitung bei Personen im gesamten PTBS-Spektrum unter Verwendung einer Online-Plattform auf Panelbasis zu testen. Nach einem Studiendesign innerhalb der Subjekte werden 500 erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren gebeten, experimentelle Aufgaben zu lösen, die das konfigurative und elementare kontextuelle Lernen und Gedächtnis bewerten. Sie stellen auch demografische Informationen zur Verfügung und füllen Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose von PTSD, bewertet durch das strukturierte klinische Interview von DSM-5 (SCID);
  2. 18-70 Jahre;
  3. Fähigkeit, Englisch ausreichend gut zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um Studienverfahren abzuschließen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
  4. Stabile Anwendung oder Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten für mindestens 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung;
  2. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung; wenn mild, zum Zeitpunkt der Studienteilnahme nicht unter Einfluss;
  3. Akute Suizid- oder Mordgedanken, die auf Screening-Instrumenten festgestellt werden oder nach Ansicht des Ermittlerteams innerhalb von 6 Monaten einen Selbstmordversuch unternehmen;
  4. aktuelle (oder frühere) signifikante neurologische Störung, Verletzung oder andere intrakranielle Pathologie, einschließlich schwerer traumatischer Hirnverletzung oder Lebensgeschichte von a) Anfallsleiden b) primären oder sekundären ZNS-Tumoren c) Schlaganfall oder d) zerebralem Aneurysma;
  5. lebenslange Geschichte von mäßigen oder aktuellen instabilen medizinischen Zuständen;
  6. Alle Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich MRT- oder tDCS-bezogener Kontraindikationen (z. B. implantierte metallische Geräte/Substanzen, metallische Tätowierungen, Schwangerschaft, Klaustrophobie, Löcher im Schädel, Hautanomalien unter Stimulationsstellen) oder Hinweise auf Farbenblindheit, oder das Vorhandensein einer anderen Bedingung oder eines anderen Umstands, der nach Meinung des Prüfteams das Potenzial hat, den Abschluss der Studie und/oder die Unfähigkeit, Besuchstage innerhalb der vorgesehenen Zeit zu planen, zu verhindern und/oder einen verwirrenden Effekt auf die Ergebnisbewertung zu haben.

TEILSTUDIE Einschlusskriterien: Alter 18+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv während des Extinktionslernens / Sham während der Konsolidierung
Während der Extinktionslernphase wird eine aktive tDCS-Stimulation angewendet. Während der Konsolidierungsphase wird eine Schein-tDCS-Stimulation angewendet.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die aktive tDCS besteht aus 15 Minuten einmaliger Intensität von 2 mA, die entweder während oder nach dem Extinktionslernen angelegt wird.
Aktiver Komparator: Sham während des Extinktionslernens / Aktiv während der Konsolidierung
Schein-tDCS-Stimulation wird während der Extinktionslernphase angewendet. Während der Konsolidierungsphase wird eine aktive tDCS-Stimulation angewendet
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die aktive tDCS besteht aus 15 Minuten einmaliger Intensität von 2 mA, die entweder während oder nach dem Extinktionslernen angelegt wird.
Schein-Komparator: Sham während des Extinktionslernens / Sham während der Konsolidierung
Schein-tDCS-Stimulation wird sowohl während der Extinktionslernphase als auch während der Konsolidierungsphase angewendet.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die aktive tDCS besteht aus 15 Minuten einmaliger Intensität von 2 mA, die entweder während oder nach dem Extinktionslernen angelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysiologische Reaktivität
Zeitfenster: Während der Angstkonditionierung (Tag 3), der Angstauslöschung (Tag 4) und der Angstauslöschungserinnerung (Tag 5) des Studienprotokolls.
Änderung der Angstreaktion, wie durch Hautleitfähigkeitsreaktion angezeigt
Während der Angstkonditionierung (Tag 3), der Angstauslöschung (Tag 4) und der Angstauslöschungserinnerung (Tag 5) des Studienprotokolls.
TEILSTUDIE: Genauigkeit in der kontextuellen Verarbeitung
Zeitfenster: Alle experimentellen Verfahren der Teilstudie werden online und in einem "Besuch" durchgeführt und dauern etwa 60-90 Minuten.
Bewertet durch experimentelle Aufgaben, die konfiguratives und elementares kontextuelles Lernen und Gedächtnis bewerten.
Alle experimentellen Verfahren der Teilstudie werden online und in einem "Besuch" durchgeführt und dauern etwa 60-90 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Aktivität
Zeitfenster: MRT-Scans werden am Tag 2 des Studienprotokolls gesammelt.
Die neuronale Aktivität wird über MRT-Scans gemessen.
MRT-Scans werden am Tag 2 des Studienprotokolls gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346426-5
  • P20GM130452 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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