Влияние времени tDCS на память о безопасности при посттравматическом стрессовом расстройстве
Основная цель этого исследования - изучить влияние времени tDCS на безопасную память при посттравматическом стрессовом расстройстве. В общей сложности 90 участников будут рандомизированы поровну в одну из трех групп:
- Одна группа, получающая активную стимуляцию во время угасания и имитацию во время консолидации.
- Одна группа, получающая фиктивную стимуляцию во время угасания и активная во время консолидации.
- Одна группа, получающая фиктивную стимуляцию как во время угасания, так и во время консолидации.
Это исследование также будет включать в себя дополнительное онлайн-исследование, посвященное контекстуальной обработке всего спектра посттравматического стрессового расстройства. Максимум 500 участников будут набраны с использованием онлайн-платформы на основе панелей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с тремя группами, состоящее из четырех-пяти посещений в течение примерно трех недель. Девяносто участников будут подвергаться парадигме условного рефлекса страха, угасания и воспоминаний в течение трех отдельных учебных визитов; одно из этих учебных посещений будет включать активную или фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) в течение 15-20 минут. Дополнительные процедуры исследования будут включать в себя период скрининга и два дополнительных МРТ-сканирования, одно из которых проводится во 2-й день исследования, а другое — в 5-й день исследования.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. Целью этого подисследования является проверка различий в производительности между конфигурационной и элементарной контекстуальной обработкой у людей с посттравматическим стрессовым расстройством с использованием онлайн-платформы на основе панели. В соответствии с дизайном исследования внутри субъектов 500 взрослых участников в возрасте 18 лет и старше должны будут выполнить экспериментальные задачи, которые оценивают конфигурационное и элементарное контекстуальное обучение и память. Они также предоставят демографическую информацию и заполнят анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства, оцененный с помощью структурированного клинического интервью DSM-5 (SCID);
- 18-70 лет;
- способность говорить, читать, писать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти процедуры обучения и предоставить информированное согласие;
- Стабильный прием или лечение психиатрическими препаратами в течение не менее 6 недель.
Критерий исключения:
- Пожизненный анамнез психотического или биполярного расстройства;
- Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ; если легкая, не под влиянием во время участия в исследовании;
- Острые суицидальные или суицидальные мысли, обнаруженные с помощью скрининговых инструментов или по мнению группы исследователей, могут привести к попытке самоубийства в течение 6 месяцев;
- текущее (или прошлое) серьезное неврологическое расстройство, травма или другая внутричерепная патология, включая тяжелую черепно-мозговую травму или пожизненный анамнез а) судорожного расстройства б) первичных или вторичных опухолей ЦНС в) инсульта или г) церебральной аневризмы;
- пожизненный анамнез умеренных или текущих нестабильных заболеваний;
- Любые проблемы, которые могут помешать участию в исследовании, включая противопоказания, связанные с МРТ или tDCS (например, имплантированные металлические устройства/вещества, металлические татуировки, беременность, клаустрофобия, отверстия в черепе, аномалии кожи в местах стимуляции) или признаки дальтонизма, или наличие любого другого условия или обстоятельства, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать завершению исследования и/или невозможности запланировать дни посещений в пределах отведенного времени и/или оказать искажающее влияние на оценку результатов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Критерии включения: возраст 18+
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активен во время обучения угасанию / Имитация во время консолидации
Активная стимуляция tDCS будет применяться на этапе обучения угашению.
Имитация стимуляции tDCS будет применяться на этапе консолидации.
|
Активная tDCS будет состоять из 15 минут силы 2 мА один раз, применяемой либо во время, либо после обучения угашению.
|
|
Активный компаратор: Имитация во время обучения угасанию / Активность во время консолидации
Стимуляция имитации tDCS будет применяться на этапе обучения угашению.
Активная стимуляция tDCS будет применяться на этапе консолидации.
|
Активная tDCS будет состоять из 15 минут силы 2 мА один раз, применяемой либо во время, либо после обучения угашению.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация во время обучения исчезновению / Имитация во время консолидации
Имитация стимуляции tDCS будет применяться как на этапе обучения угасания, так и на этапе консолидации.
|
Активная tDCS будет состоять из 15 минут силы 2 мА один раз, применяемой либо во время, либо после обучения угашению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психофизиологическая реактивность
Временное ограничение: Во время кондиционирования страха (день 3), угасания страха (день 4) и угасания страха вспоминают (день 5) протокол исследования.
|
Изменение реакции страха, о чем свидетельствует реакция проводимости кожи.
|
Во время кондиционирования страха (день 3), угасания страха (день 4) и угасания страха вспоминают (день 5) протокол исследования.
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: точность контекстной обработки
Временное ограничение: Все экспериментальные процедуры подисследования будут выполняться онлайн и за одно «посещение» и займут примерно 60-90 минут.
|
Оценивается экспериментальными задачами, которые оценивают конфигурационное и элементарное контекстуальное обучение и память.
|
Все экспериментальные процедуры подисследования будут выполняться онлайн и за одно «посещение» и займут примерно 60-90 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронная активность
Временное ограничение: МРТ-сканы будут собраны на 2-й день протокола исследования.
|
Нейронная активность будет измеряться с помощью МРТ.
|
МРТ-сканы будут собраны на 2-й день протокола исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1346426-5
- P20GM130452 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания