Wpływ taktowania tDCS na pamięć bezpieczeństwa w PTSD
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu synchronizacji tDCS na pamięć bezpieczeństwa w PTSD. Łącznie 90 uczestników zostanie równo przydzielonych losowo do jednej z trzech grup:
- Jedna grupa otrzymuje aktywną stymulację podczas wymierania i pozorowaną podczas konsolidacji
- Jedna grupa otrzymująca pozorowaną stymulację podczas wymierania i aktywna podczas konsolidacji
- Jedna grupa otrzymująca pozorowaną stymulację zarówno podczas wymierania, jak i konsolidacji
Badanie to obejmie również badanie podrzędne online skupione na przetwarzaniu kontekstowym wzdłuż spektrum PTSD. Za pomocą internetowej platformy panelowej zostanie zrekrutowanych maksymalnie 500 uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trójramienne badanie składające się z czterech do pięciu wizyt w przybliżonym okresie trzech tygodni. Dziewięćdziesięciu uczestników będzie narażonych na warunkowanie strachu, wygaszanie i paradygmat przypominania sobie podczas trzech oddzielnych wizyt studyjnych; jedna z tych wizyt studyjnych będzie obejmowała aktywną lub pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) przez okres 15-20 minut. Dodatkowe procedury badawcze obejmą okres przesiewowy i dwa opcjonalne skany MRI, jedno wykonane w 2. dniu badania, a drugie w 5. dniu badania.
BADANIE CZĘŚCIOWE: Celem tego badania częściowego jest przetestowanie różnic wydajności między konfiguracyjnym i elementarnym przetwarzaniem kontekstowym u osób z całym spektrum PTSD przy użyciu internetowej platformy opartej na panelach. Zgodnie z projektem badania wewnątrzobiektowego, 500 dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych zostanie poproszonych o wykonanie zadań eksperymentalnych, które oceniają konfiguracyjne i elementarne kontekstowe uczenie się i pamięć. Dostarczą również informacje demograficzne i kompletne kwestionariusze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza PTSD, oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego DSM-5 (SCID);
- w wieku 18-70 lat;
- umiejętność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę;
- Stabilne stosowanie lub leczenie psychiatryczne przez co najmniej 6 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Historia życia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji; jeśli łagodny, nie pod wpływem w czasie udziału w badaniu;
- Ostre myśli samobójcze lub samobójcze, wykryte na przyrządach przesiewowych lub w opinii zespołu badaczy, prawdopodobnie prowadzą do próby samobójczej w ciągu 6 miesięcy;
- obecne (lub przebyte) istotne zaburzenie neurologiczne, uraz lub inna patologia wewnątrzczaszkowa, w tym ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub a) zaburzenie napadowe b) pierwotny lub wtórny guz OUN c) udar lub d) tętniak mózgu;
- życiowa historia umiarkowanych lub obecnie niestabilnych schorzeń;
- Wszelkie problemy, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, w tym przeciwwskazania związane z MRI lub tDCS (np. wszczepione metalowe urządzenia/substancje, metalowe tatuaże, ciąża, klaustrofobia, dziury w czaszce, nieprawidłowości skórne w miejscach stymulacji) lub oznaki daltonizmu, lub obecność jakichkolwiek innych warunków lub okoliczności, które w opinii zespołu badawczego mogą potencjalnie uniemożliwić ukończenie badania i/lub niemożność zaplanowania dni wizyty w wyznaczonym czasie i/lub mieć zakłócający wpływ na ocenę wyników.
BADANIE CZĘŚCIOWE Kryteria włączenia: wiek 18+
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS podczas uczenia się wygaszania, po którym następuje pozorowany tDCS podczas konsolidacji
Aktywny tDCS zostanie zastosowany w fazie uczenia się wygaszania, a następnie pozorowany tDCS w fazie konsolidacji.
|
Aktywny tDCS będzie składał się z 15 minut jednorazowego natężenia 2 mA, zastosowanego podczas lub po uczeniu wygaszania.
|
|
Aktywny komparator: Pozorowany tDCS podczas uczenia się wygaszania, po którym następuje aktywny tDCS podczas konsolidacji
Pozorny tDCS zostanie zastosowany w fazie uczenia się wygaszania, a następnie aktywny tDCS w fazie konsolidacji.
|
Aktywny tDCS będzie składał się z 15 minut jednorazowego natężenia 2 mA, zastosowanego podczas lub po uczeniu wygaszania.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane tDCS podczas uczenia się wygaszania, a następnie pozorowane tDCS podczas konsolidacji
Pozorny tDCS zostanie zastosowany w fazie uczenia się wygaszania, a następnie pozorowany tDCS w fazie konsolidacji.
|
Aktywny tDCS będzie składał się z 15 minut jednorazowego natężenia 2 mA, zastosowanego podczas lub po uczeniu wygaszania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Wizyta studyjna dzień 4: podczas podawania pamięci wygaszenia strachu.
|
Protokół główny: Reaktywność zagrożenia mierzona ilościowo na podstawie reakcji przewodnictwa skóry na bodziec warunkowy, a następnie wygaszony, w porównaniu z bodźcem nigdy nieuwarunkowanym.
|
Wizyta studyjna dzień 4: podczas podawania pamięci wygaszenia strachu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność neuronalna
Ramy czasowe: Skany MRI zostaną zebrane w dniu 2 protokołu badania.
|
Aktywność neuronów będzie mierzona za pomocą skanów MRI.
|
Skany MRI zostaną zebrane w dniu 2 protokołu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Greenberg, PhD, MD, Butler Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346426-5
- P20GM130452 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .