- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04152772
Effetto del tempo tDCS sulla memoria di sicurezza nel disturbo da stress post-traumatico
Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti della temporizzazione tDCS sulla memoria di sicurezza nel disturbo da stress post-traumatico. Un totale di 90 partecipanti sarà randomizzato equamente in uno dei tre gruppi:
- Un gruppo riceve stimolazione attiva durante l'estinzione e finta durante il consolidamento
- Un gruppo che riceve una finta stimolazione durante l'estinzione e attivo durante il consolidamento
- Un gruppo riceve una finta stimolazione sia durante l'estinzione che durante il consolidamento
Questo studio includerà anche un sottostudio online incentrato sull'elaborazione contestuale lungo lo spettro PTSD. Verrà reclutato un massimo di 500 partecipanti utilizzando una piattaforma online basata su panel.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a tre bracci composto da quattro a cinque visite per un periodo approssimativo di tre settimane. Novanta partecipanti saranno esposti a un paradigma di condizionamento, estinzione e richiamo alla paura in tre visite di studio separate; una di queste visite di studio includerà la stimolazione a corrente continua transcranica attiva o fittizia (tDCS) per un periodo di 15-20 minuti. Ulteriori procedure di studio includeranno un periodo di screening e due scansioni MRI opzionali, una eseguita il giorno 2 dello studio e una il giorno 5 dello studio.
SOTTO-STUDIO: L'obiettivo di questo sotto-studio è testare le differenze di prestazioni tra l'elaborazione contestuale configurale ed elementare in individui in tutto lo spettro PTSD utilizzando una piattaforma online basata su panel. A seguito di un progetto di studio all'interno delle materie, a 500 partecipanti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, verrà chiesto di completare compiti sperimentali che valutano l'apprendimento e la memoria contestuali configurali ed elementari. Forniranno inoltre informazioni demografiche e questionari completi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di PTSD, valutata dall'intervista clinica strutturata del DSM-5 (SCID);
- 18-70 anni;
- capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio e fornire il consenso informato;
- Uso o trattamento stabile di farmaci psichiatrici per almeno 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Storia una tantum di disturbo psicotico o bipolare;
- Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave; se lieve, non sotto l'influenza al momento della partecipazione allo studio;
- L'ideazione suicidaria o omicida acuta rilevata dagli strumenti di screening o secondo l'opinione del team di investigatori, è probabile che tenti il suicidio entro 6 mesi;
- attuale (o pregresso) disturbo neurologico significativo, lesione o altra patologia intracranica inclusa grave lesione cerebrale traumatica o anamnesi di a) disturbo convulsivo b) tumori primitivi o secondari del SNC c) ictus od) aneurisma cerebrale;
- storia di una vita di condizioni mediche moderate o attualmente instabili;
- Eventuali problemi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, comprese controindicazioni correlate a MRI o tDCS (ad es. Dispositivi/sostanze metalliche impiantate, tatuaggi metallici, gravidanza, claustrofobia, buchi nel cranio, anomalie della pelle sotto i siti di stimolazione) o indicazione di daltonismo, o presenza di qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio del team di ricerca, possa potenzialmente impedire il completamento dello studio e/o l'impossibilità di programmare i giorni di visita entro il tempo assegnato e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati.
SOTTO-STUDIO Criteri di inclusione: età superiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TDCS attivo durante l'apprendimento dell'estinzione seguito da tDCS fittizio durante il consolidamento
La tDCS attiva verrà applicata durante la fase di apprendimento dell'estinzione seguita dalla tDCS fittizia durante la fase di consolidamento.
|
La tDCS attiva consisterà in 15 minuti di intensità di 2 mA una volta, applicata durante o dopo l'apprendimento dell'estinzione.
|
|
Comparatore attivo: TDCS fittizio durante l'apprendimento dell'estinzione seguito da tDCS attivo durante il consolidamento
La tDCS fittizia verrà applicata durante la fase di apprendimento dell'estinzione seguita dalla tDCS attiva durante la fase di consolidamento.
|
La tDCS attiva consisterà in 15 minuti di intensità di 2 mA una volta, applicata durante o dopo l'apprendimento dell'estinzione.
|
|
Comparatore fittizio: TDCS fittizio durante l'apprendimento dell'estinzione seguito da tDCS fittizio durante il consolidamento
La tDCS sham verrà applicata durante la fase di apprendimento dell'estinzione seguita dalla tDCS sham durante la fase di consolidamento.
|
La tDCS attiva consisterà in 15 minuti di intensità di 2 mA una volta, applicata durante o dopo l'apprendimento dell'estinzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Visita studio giorno 4: durante la somministrazione del ricordo dell'estinzione della paura.
|
Protocollo principale: reattività alla minaccia quantificata dalle risposte di conduttanza cutanea a uno stimolo condizionato e successivamente estinto rispetto a uno stimolo mai condizionato.
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Visita studio giorno 4: durante la somministrazione del ricordo dell'estinzione della paura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività neurale
Lasso di tempo: Le scansioni MRI verranno raccolte il giorno 2 del protocollo di studio.
|
L'attività neurale sarà misurata tramite scansioni MRI.
|
Le scansioni MRI verranno raccolte il giorno 2 del protocollo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Greenberg, PhD, MD, Butler Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346426-5
- P20GM130452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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