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Effetto del tempo tDCS sulla memoria di sicurezza nel disturbo da stress post-traumatico

7 ottobre 2025 aggiornato da: Mascha Frank, Butler Hospital

Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti della temporizzazione tDCS sulla memoria di sicurezza nel disturbo da stress post-traumatico. Un totale di 90 partecipanti sarà randomizzato equamente in uno dei tre gruppi:

  1. Un gruppo riceve stimolazione attiva durante l'estinzione e finta durante il consolidamento
  2. Un gruppo che riceve una finta stimolazione durante l'estinzione e attivo durante il consolidamento
  3. Un gruppo riceve una finta stimolazione sia durante l'estinzione che durante il consolidamento

Questo studio includerà anche un sottostudio online incentrato sull'elaborazione contestuale lungo lo spettro PTSD. Verrà reclutato un massimo di 500 partecipanti utilizzando una piattaforma online basata su panel.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a tre bracci composto da quattro a cinque visite per un periodo approssimativo di tre settimane. Novanta partecipanti saranno esposti a un paradigma di condizionamento, estinzione e richiamo alla paura in tre visite di studio separate; una di queste visite di studio includerà la stimolazione a corrente continua transcranica attiva o fittizia (tDCS) per un periodo di 15-20 minuti. Ulteriori procedure di studio includeranno un periodo di screening e due scansioni MRI opzionali, una eseguita il giorno 2 dello studio e una il giorno 5 dello studio.

SOTTO-STUDIO: L'obiettivo di questo sotto-studio è testare le differenze di prestazioni tra l'elaborazione contestuale configurale ed elementare in individui in tutto lo spettro PTSD utilizzando una piattaforma online basata su panel. A seguito di un progetto di studio all'interno delle materie, a 500 partecipanti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, verrà chiesto di completare compiti sperimentali che valutano l'apprendimento e la memoria contestuali configurali ed elementari. Forniranno inoltre informazioni demografiche e questionari completi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di PTSD, valutata dall'intervista clinica strutturata del DSM-5 (SCID);
  2. 18-70 anni;
  3. capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio e fornire il consenso informato;
  4. Uso o trattamento stabile di farmaci psichiatrici per almeno 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Storia una tantum di disturbo psicotico o bipolare;
  2. Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave; se lieve, non sotto l'influenza al momento della partecipazione allo studio;
  3. L'ideazione suicidaria o omicida acuta rilevata dagli strumenti di screening o secondo l'opinione del team di investigatori, è probabile che tenti il ​​​​suicidio entro 6 mesi;
  4. attuale (o pregresso) disturbo neurologico significativo, lesione o altra patologia intracranica inclusa grave lesione cerebrale traumatica o anamnesi di a) disturbo convulsivo b) tumori primitivi o secondari del SNC c) ictus od) aneurisma cerebrale;
  5. storia di una vita di condizioni mediche moderate o attualmente instabili;
  6. Eventuali problemi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, comprese controindicazioni correlate a MRI o tDCS (ad es. Dispositivi/sostanze metalliche impiantate, tatuaggi metallici, gravidanza, claustrofobia, buchi nel cranio, anomalie della pelle sotto i siti di stimolazione) o indicazione di daltonismo, o presenza di qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio del team di ricerca, possa potenzialmente impedire il completamento dello studio e/o l'impossibilità di programmare i giorni di visita entro il tempo assegnato e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati.

SOTTO-STUDIO Criteri di inclusione: età superiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS attivo durante l'apprendimento dell'estinzione seguito da tDCS fittizio durante il consolidamento
La tDCS attiva verrà applicata durante la fase di apprendimento dell'estinzione seguita dalla tDCS fittizia durante la fase di consolidamento.
La tDCS attiva consisterà in 15 minuti di intensità di 2 mA una volta, applicata durante o dopo l'apprendimento dell'estinzione.
Comparatore attivo: TDCS fittizio durante l'apprendimento dell'estinzione seguito da tDCS attivo durante il consolidamento
La tDCS fittizia verrà applicata durante la fase di apprendimento dell'estinzione seguita dalla tDCS attiva durante la fase di consolidamento.
La tDCS attiva consisterà in 15 minuti di intensità di 2 mA una volta, applicata durante o dopo l'apprendimento dell'estinzione.
Comparatore fittizio: TDCS fittizio durante l'apprendimento dell'estinzione seguito da tDCS fittizio durante il consolidamento
La tDCS sham verrà applicata durante la fase di apprendimento dell'estinzione seguita dalla tDCS sham durante la fase di consolidamento.
La tDCS attiva consisterà in 15 minuti di intensità di 2 mA una volta, applicata durante o dopo l'apprendimento dell'estinzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Visita studio giorno 4: durante la somministrazione del ricordo dell'estinzione della paura.
Protocollo principale: reattività alla minaccia quantificata dalle risposte di conduttanza cutanea a uno stimolo condizionato e successivamente estinto rispetto a uno stimolo mai condizionato.
Visita studio giorno 4: durante la somministrazione del ricordo dell'estinzione della paura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività neurale
Lasso di tempo: Le scansioni MRI verranno raccolte il giorno 2 del protocollo di studio.
L'attività neurale sarà misurata tramite scansioni MRI.
Le scansioni MRI verranno raccolte il giorno 2 del protocollo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Greenberg, PhD, MD, Butler Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua

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