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Änderung des peripheren Atemwegstonus bei COPD (CAPTO-COPD)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Frederik Trinkmann, Heidelberg University

Rolle der Dysfunktion der kleinen Atemwege für den Krankheitsverlauf bei COPD im Frühstadium – eine zweijährige Beobachtungsstudie

Die Erkrankung der kleinen Atemwege ist ein pathologisches Merkmal bei leichter bis mittelschwerer COPD, das kausal am Krankheitsverlauf beteiligt sein könnte. Es sind jedoch nur begrenzte Studien verfügbar, die prospektiv Patienten mit einem Risiko für eine Erkrankung der kleinen Atemwege identifiziert haben. Unsere Absicht ist es, die frühe Phase der Erkrankung zu untersuchen. Außerdem wollen wir damit eine gut definierte Studienpopulation von Patienten in einer frühen Phase der Erkrankung mit raschem Abfall der Lungenfunktion aufbauen, gemessen durch Oszillometrie und Multiple Breath Washout (MBW)-Tests. Darüber hinaus ist es unser Ziel, Patienten in einem frühen Krankheitsstadium und Patienten mit dem Risiko einer schnellen Progression und/oder einer schnellen Verschlechterung der Lungenfunktion zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik at Heidelberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • COPD-Risikopatienten ohne aktuelle Diagnose gemäß den GOLD-Empfehlungen
  • Patienten mit COPD im Frühstadium mit Diagnose nach aktuellen GOLD-Empfehlungen

Beschreibung

COPD-Risikopatienten

Einschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte (mindestens 10 Packungsjahre)
  • keine Obstruktion der Atemwege (FEV1/FVC ≥ 70 % nach Salbutamol 400 µg)
  • hoher Symptom-Score (CAT ≥ 10) oder Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren
  • Alter > 35 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • andere symptomatische Lungenerkrankungen, außer Asthma bronchiale

Patienten mit COPD im Frühstadium

Einschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte (mindestens 10 Packungsjahre)
  • leichte COPD (FEV1/FVC < 70 % und FEV1 ≥ 70 % nach Salbutamol 400 µg)
  • Alter > 35 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • andere Lungenerkrankungen, außer Asthma bronchiale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit COPD im Frühstadium
Diagnose nach aktuellen GOLD-Empfehlungen
Diagnosetest: Oszillometrie
Beurteilung des peripheren Atemwegswiderstandes mittels Oszillometrie
Diagnosetest: mehrfacher Atem-Washout-Test
Bewertung der Beatmungsheterogenität durch multiplen Atemauswaschtest
Diagnosetest: Spirometrie
Beurteilung der Lungenfunktion mittels Spirometrie
Diagnosetest: Bodyplethysmographie
Beurteilung der Lungenfunktion mittels Bodyplethysmographie
Diagnosetest: fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
Beurteilung der eosinophilen Atemwegsentzündung mit fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid
Diagnosetest: Übertragungsfaktor
Bewertung des Gastransfers unter Verwendung des Single-Atem-Transferfaktors für Kohlenmonoxid
Diagnosetest: Gesundheitszustand
Erhebung des Gesundheitszustandes mit validierten Fragebögen (St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], COPD Assessment Test [CAT])
Diagnosetest: Computertomographie
Beurteilung der Lungenstruktur und -funktion mittels Computertomographie (nur bei Patienten mit klinischer Indikation, Standort Heidelberg)
Diagnosetest: induzierter Auswurf
verschiedene Biomarker (Untergruppe von ca. 75 Patienten, Standort Großhansdorf)
COPD-Risikopatienten
keine aktuelle Diagnose gemäß GOLD-Empfehlungen, aber COPD-Risiko
Diagnosetest: Oszillometrie
Beurteilung des peripheren Atemwegswiderstandes mittels Oszillometrie
Diagnosetest: mehrfacher Atem-Washout-Test
Bewertung der Beatmungsheterogenität durch multiplen Atemauswaschtest
Diagnosetest: Spirometrie
Beurteilung der Lungenfunktion mittels Spirometrie
Diagnosetest: Bodyplethysmographie
Beurteilung der Lungenfunktion mittels Bodyplethysmographie
Diagnosetest: fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
Beurteilung der eosinophilen Atemwegsentzündung mit fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid
Diagnosetest: Übertragungsfaktor
Bewertung des Gastransfers unter Verwendung des Single-Atem-Transferfaktors für Kohlenmonoxid
Diagnosetest: Gesundheitszustand
Erhebung des Gesundheitszustandes mit validierten Fragebögen (St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], COPD Assessment Test [CAT])
Diagnosetest: Computertomographie
Beurteilung der Lungenstruktur und -funktion mittels Computertomographie (nur bei Patienten mit klinischer Indikation, Standort Heidelberg)
Diagnosetest: induzierter Auswurf
verschiedene Biomarker (Untergruppe von ca. 75 Patienten, Standort Großhansdorf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oszillometrie (Änderung in R5-20)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Frequenzabhängigkeit des Widerstands (R5-20)
24 Monate
multipler Atemauswaschtest (Änderung des LCI)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der globalen Ventilationsheterogenität (Lungen-Clearance-Index, LCI)
24 Monate
multipler Atemauswaschtest (Änderung von Scond)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Heterogenität der konduktiven Beatmung (Scond)
24 Monate
mehrfacher Auswaschtest (Veränderung von Sacin)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Azinusventilationsheterogenität (Sacin)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie (Veränderung von FEV1)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Parameter der zentralen Obstruktion (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, FEV1)
24 Monate
Bodyplethysmographie (Veränderung von RV/TLC)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Parameter der Hyperinflation (Residualvolumen / Gesamtlungenkapazität RV/TLC)
24 Monate
Bodyplethysmographie (Veränderung von sRaw)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des spezifischen Atemwegswiderstands (sRaw)
24 Monate
Gesundheitszustand (Änderung von SGRQ-c)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität (SGRQ-c)
24 Monate
Gesundheitszustand (Änderung des CAT)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Symptom-Scores (CAT)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

PD Dr. Henrik Watz, Pulmonary Research Center, LungenClinic Großhansdorf (Principal Investigator)
Chiesi GmbH, Hamburg, Germany (Funding)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Watz, MD, Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPTO-COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzbestimmungen erlauben es nicht, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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