Cambio en el tono periférico de las vías respiratorias en la EPOC (CAPTO-COPD)
13 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Frederik Trinkmann, Heidelberg University
Papel de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en la progresión de la enfermedad en la EPOC temprana: un estudio observacional de dos años
La enfermedad de las vías respiratorias pequeñas es una característica patológica de la EPOC de leve a moderada, que podría estar involucrada causalmente en la progresión de la enfermedad.
Sin embargo, solo hay estudios limitados disponibles que identificaron prospectivamente a los pacientes con riesgo de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas.
Nuestra intención es investigar la fase temprana de la enfermedad.
Además, queremos construir una población de estudio bien definida de pacientes en una fase temprana de la enfermedad con una rápida disminución de la función pulmonar medida por oscilometría y pruebas de lavado de respiración múltiple (MBW).
Además, nuestro objetivo es identificar pacientes en una etapa temprana de la enfermedad y pacientes con riesgo de progresión rápida y/o disminución rápida de la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: oscilometría
- Prueba de diagnóstico: prueba de lavado de respiración múltiple
- Prueba de diagnóstico: espirometría
- Prueba de diagnóstico: pletismografia corporal
- Prueba de diagnóstico: óxido nítrico exhalado fraccional
- Prueba de diagnóstico: factor de transferencia
- Prueba de diagnóstico: Estado de salud
- Prueba de diagnóstico: tomografía computarizada
- Prueba de diagnóstico: esputo inducido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Großhansdorf, Alemania, 22927
- Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik at Heidelberg University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- pacientes con riesgo de EPOC sin diagnóstico actual según recomendaciones GOLD
- pacientes con EPOC precoz con diagnóstico según recomendaciones GOLD vigentes
Descripción
pacientes con riesgo de EPOC
criterios de inclusión:
- Historial de tabaquismo (al menos 10 paquetes por año)
- ausencia de obstrucción de las vías respiratorias (FEV1/FVC ≥ 70 % tras salbutamol 400 µg)
- puntuación alta de síntomas (CAT ≥ 10) o tratamiento con broncodilatadores de acción prolongada
- edad > 35 años
Criterio de exclusión:
- infección respiratoria en las 4 semanas anteriores a la inclusión
- otra enfermedad pulmonar sintomática, excepto asma bronquial
pacientes con EPOC temprana
criterios de inclusión:
- Historial de tabaquismo (al menos 10 paquetes por año)
- EPOC leve (FEV1/FVC < 70 % y FEV1 ≥ 70 % después de salbutamol 400 µg)
- edad > 35 años
Criterio de exclusión:
- infección respiratoria en las 4 semanas anteriores a la inclusión
- otra enfermedad pulmonar, excepto asma bronquial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con EPOC temprana
diagnóstico según recomendaciones GOLD vigentes
|
evaluación de la resistencia de las vías respiratorias periféricas mediante oscilometría
evaluación de la heterogeneidad de la ventilación mediante múltiples pruebas de lavado de aliento
evaluación de la función pulmonar mediante espirometría
evaluación de la función pulmonar mediante pletismografía corporal
evaluación de la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias utilizando óxido nítrico exhalado fraccionado
evaluación de la transferencia de gas utilizando el factor de transferencia de una sola respiración para el monóxido de carbono
evaluación del estado de salud mediante cuestionarios validados (St.
Cuestionario respiratorio de George [SGRQ], Prueba de evaluación de la EPOC [CAT])
evaluación de la estructura y función pulmonar mediante tomografía computarizada (solo en pacientes con indicación clínica, sitio de Heidelberg)
varios biomarcadores (subgrupo de aproximadamente 75 pacientes, sitio de Großhansdorf)
|
|
pacientes con riesgo de EPOC
sin diagnóstico actual según las recomendaciones GOLD, pero con riesgo de EPOC
|
evaluación de la resistencia de las vías respiratorias periféricas mediante oscilometría
evaluación de la heterogeneidad de la ventilación mediante múltiples pruebas de lavado de aliento
evaluación de la función pulmonar mediante espirometría
evaluación de la función pulmonar mediante pletismografía corporal
evaluación de la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias utilizando óxido nítrico exhalado fraccionado
evaluación de la transferencia de gas utilizando el factor de transferencia de una sola respiración para el monóxido de carbono
evaluación del estado de salud mediante cuestionarios validados (St.
Cuestionario respiratorio de George [SGRQ], Prueba de evaluación de la EPOC [CAT])
evaluación de la estructura y función pulmonar mediante tomografía computarizada (solo en pacientes con indicación clínica, sitio de Heidelberg)
varios biomarcadores (subgrupo de aproximadamente 75 pacientes, sitio de Großhansdorf)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oscilometría (cambio en R5-20)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio en la dependencia de la frecuencia de la resistencia (R5-20)
|
24 meses
|
|
múltiples pruebas de lavado de aliento (cambio en LCI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio en la heterogeneidad de la ventilación global (índice de depuración pulmonar, LCI)
|
24 meses
|
|
múltiples pruebas de lavado de aliento (cambio en Scond)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio en la heterogeneidad de la ventilación conductiva (Scond)
|
24 meses
|
|
múltiples pruebas de lavado de aliento (cambio en Sacin)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio en la heterogeneidad de la ventilación acinar (Sacin)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espirometría (cambio en FEV1)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio en los parámetros de obstrucción central (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1)
|
24 meses
|
|
pletismografía corporal (cambio en RV/TLC)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio en los parámetros de hiperinsuflación (volumen residual/capacidad pulmonar total RV/TLC)
|
24 meses
|
|
pletismografía corporal (cambio en sRaw)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio en la resistencia específica de las vías respiratorias (sRaw)
|
24 meses
|
|
Estado de salud (cambio en SGRQ-c)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio en la calidad de vida (SGRQ-c)
|
24 meses
|
|
Estado de salud (cambio en CAT)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio en la puntuación de los síntomas (CAT)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Watz, MD, Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- CAPTO-COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
las normas de protección de datos no permiten compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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