Zmiana napięcia obwodowego dróg oddechowych w POChP (CAPTO-COPD)
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Frederik Trinkmann, Heidelberg University
Rola dysfunkcji małych dróg oddechowych w progresji choroby we wczesnej fazie POChP — dwuletnie badanie obserwacyjne
Choroba małych dróg oddechowych jest patologiczną cechą łagodnej do umiarkowanej POChP, która może być przyczynowo związana z progresją choroby.
Jednak dostępne są tylko ograniczone badania, które prospektywnie identyfikowały pacjentów zagrożonych chorobą małych dróg oddechowych.
Naszym celem jest zbadanie wczesnej fazy choroby.
Ponadto chcemy w ten sposób zbudować dobrze zdefiniowaną badaną populację pacjentów we wczesnej fazie choroby z szybkim spadkiem czynności płuc, mierzonym za pomocą oscylometrii i testu wielokrotnego wymywania oddechu (MBW).
Ponadto naszym celem jest identyfikacja pacjentów we wczesnym stadium choroby oraz pacjentów zagrożonych szybką progresją i/lub gwałtownym pogorszeniem czynności płuc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: oscylometria
- Test diagnostyczny: wielokrotne testy wymywania oddechu
- Test diagnostyczny: spirometria
- Test diagnostyczny: pletyzmografia ciała
- Test diagnostyczny: ułamkowy wydychany tlenek azotu
- Test diagnostyczny: współczynnik transferu
- Test diagnostyczny: stan zdrowia
- Test diagnostyczny: tomografia komputerowa
- Test diagnostyczny: indukowana plwocina
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik at Heidelberg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- pacjentów zagrożonych POChP bez aktualnego rozpoznania według zaleceń GOLD
- chorych na POChP we wczesnym stadium z rozpoznaniem zgodnym z aktualnymi zaleceniami GOLD
Opis
pacjentów zagrożonych POChP
kryteria przyjęcia:
- historia palenia (co najmniej 10 paczkolat)
- brak niedrożności dróg oddechowych (FEV1/FVC ≥ 70% po salbutamolu 400 µg)
- wysoka punktacja objawów (CAT ≥ 10) lub długo działające leki rozszerzające oskrzela
- wiek > 35 lat
kryteria wyłączenia:
- infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- inne objawowe choroby płuc, z wyjątkiem astmy oskrzelowej
chorych na wczesną POChP
kryteria przyjęcia:
- historia palenia (co najmniej 10 paczkolat)
- łagodna POChP (FEV1/FVC < 70% i FEV1 ≥ 70% po salbutamolu 400 µg)
- wiek > 35 lat
kryteria wyłączenia:
- infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- inne choroby płuc, z wyjątkiem astmy oskrzelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chorych na wczesną POChP
diagnostyka wg aktualnych zaleceń GOLD
|
ocena oporu obwodowych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii
ocena niejednorodności wentylacji za pomocą wielokrotnego testu wypłukiwania oddechu
ocena czynności płuc za pomocą spirometrii
ocena czynności płuc za pomocą pletyzmografii ciała
ocena eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych za pomocą frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu
ocena przenikania gazów za pomocą współczynnika transferu pojedynczego oddechu dla tlenku węgla
ocena stanu zdrowia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (St.
kwestionariusz oddechowy George'a [SGRQ], test oceniający POChP [CAT])
ocena budowy i funkcji płuc za pomocą tomografii komputerowej (tylko u pacjentów ze wskazaniami klinicznymi, ośrodek w Heidelbergu)
różne biomarkery (podgrupa około 75 pacjentów, ośrodek Großhansdorf)
|
|
pacjentów zagrożonych POChP
brak aktualnego rozpoznania zgodnie z zaleceniami GOLD, ale ryzyko POChP
|
ocena oporu obwodowych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii
ocena niejednorodności wentylacji za pomocą wielokrotnego testu wypłukiwania oddechu
ocena czynności płuc za pomocą spirometrii
ocena czynności płuc za pomocą pletyzmografii ciała
ocena eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych za pomocą frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu
ocena przenikania gazów za pomocą współczynnika transferu pojedynczego oddechu dla tlenku węgla
ocena stanu zdrowia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (St.
kwestionariusz oddechowy George'a [SGRQ], test oceniający POChP [CAT])
ocena budowy i funkcji płuc za pomocą tomografii komputerowej (tylko u pacjentów ze wskazaniami klinicznymi, ośrodek w Heidelbergu)
różne biomarkery (podgrupa około 75 pacjentów, ośrodek Großhansdorf)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oscylometria (zmiana w R5-20)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana zależności rezystancji od częstotliwości (R5-20)
|
24 miesiące
|
|
wielokrotne testowanie wymywania oddechu (zmiana LCI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana globalnej niejednorodności wentylacji (wskaźnik klirensu płucnego, LCI)
|
24 miesiące
|
|
wielokrotne testy wymywania oddechu (zmiana w Scond)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana niejednorodności wentylacji przewodzącej (Scond)
|
24 miesiące
|
|
wielokrotne testowanie wymywania oddechu (zmiana w Sacin)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana niejednorodności wentylacji zrazikowej (Sacin)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spirometria (zmiana FEV1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana parametrów niedrożności centralnej (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, FEV1)
|
24 miesiące
|
|
pletyzmografia ciała (zmiana RV/TLC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana parametrów hiperinflacji (objętość zalegająca / całkowita pojemność płuc RV/TLC)
|
24 miesiące
|
|
pletyzmografia ciała (zmiana w sRaw)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana oporu właściwego dróg oddechowych (sRaw)
|
24 miesiące
|
|
stan zdrowia (zmiana w SGRQ-c)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana jakości życia (SGRQ-c)
|
24 miesiące
|
|
stan zdrowia (zmiana w CAT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana w skali objawów (CAT)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Watz, MD, Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPTO-COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
zasady ochrony danych nie pozwalają na udostępnianie danych indywidualnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .