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Variazione del tono periferico delle vie aeree nella BPCO (CAPTO-COPD)

13 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Frederik Trinkmann, Heidelberg University

Ruolo della disfunzione delle piccole vie aeree per la progressione della malattia nella BPCO precoce - uno studio osservazionale di due anni

La malattia delle piccole vie aeree è una caratteristica patologica della BPCO da lieve a moderata, che potrebbe essere causalmente coinvolta nella progressione della malattia. Tuttavia, sono disponibili solo studi limitati che hanno identificato in modo prospettico i pazienti a rischio di malattia delle piccole vie aeree. La nostra intenzione è quella di indagare la fase iniziale della malattia. Inoltre, vogliamo quindi costruire una popolazione di studio ben definita di pazienti in una fase iniziale della malattia con una rapida diminuzione della funzionalità polmonare misurata mediante oscillometria e test di esaurimento del respiro multiplo (MBW). Inoltre, il nostro obiettivo è identificare i pazienti in una fase iniziale della malattia e i pazienti a rischio di rapida progressione e/o rapido declino della funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik at Heidelberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • pazienti a rischio di BPCO senza diagnosi attuale secondo le raccomandazioni GOLD
  • pazienti con BPCO precoce con diagnosi secondo le attuali raccomandazioni GOLD

Descrizione

pazienti a rischio di BPCO

criterio di inclusione:

  • storia del fumo (almeno 10 pack anni)
  • assenza di ostruzione delle vie aeree (FEV1/FVC ≥ 70% dopo salbutamolo 400 µg)
  • punteggio elevato dei sintomi (CAT ≥ 10) o terapia con broncodilatatori a lunga durata d'azione
  • età > 35 anni

criteri di esclusione:

  • infezione respiratoria entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • altre malattie polmonari sintomatiche, eccetto l'asma bronchiale

pazienti con BPCO precoce

criterio di inclusione:

  • storia del fumo (almeno 10 pack anni)
  • BPCO lieve (FEV1/FVC < 70% e FEV1 ≥ 70% dopo salbutamolo 400 µg)
  • età > 35 anni

criteri di esclusione:

  • infezione respiratoria entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • altre malattie polmonari, eccetto l'asma bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con BPCO precoce
diagnosi secondo le attuali raccomandazioni GOLD
Test diagnostico: oscillometria
valutazione della resistenza delle vie aeree periferiche mediante oscillometria
Test diagnostico: test multipli di washout respiratorio
valutazione dell'eterogeneità della ventilazione mediante test multipli di washout respiratorio
Test diagnostico: spirometria
valutazione della funzione polmonare mediante spirometria
Test diagnostico: pletismografia corporea
valutazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea
Test diagnostico: ossido nitrico espirato frazionato
valutazione dell'infiammazione eosinofila delle vie aeree mediante ossido nitrico espirato frazionato
Test diagnostico: fattore di trasferimento
valutazione del trasferimento di gas utilizzando il fattore di trasferimento del singolo respiro per il monossido di carbonio
Test diagnostico: stato di salute
valutazione dello stato di salute mediante questionari validati (St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], COPD Assessment Test [CAT])
Test diagnostico: tomografia computerizzata
valutazione della struttura e della funzione polmonare mediante tomografia computerizzata (solo nei pazienti con indicazione clinica, sede di Heidelberg)
Test diagnostico: espettorato indotto
vari biomarcatori (sottogruppo di circa 75 pazienti, sito di Großhansdorf)
pazienti a rischio di BPCO
nessuna diagnosi attuale secondo le raccomandazioni GOLD, ma a rischio di BPCO
Test diagnostico: oscillometria
valutazione della resistenza delle vie aeree periferiche mediante oscillometria
Test diagnostico: test multipli di washout respiratorio
valutazione dell'eterogeneità della ventilazione mediante test multipli di washout respiratorio
Test diagnostico: spirometria
valutazione della funzione polmonare mediante spirometria
Test diagnostico: pletismografia corporea
valutazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea
Test diagnostico: ossido nitrico espirato frazionato
valutazione dell'infiammazione eosinofila delle vie aeree mediante ossido nitrico espirato frazionato
Test diagnostico: fattore di trasferimento
valutazione del trasferimento di gas utilizzando il fattore di trasferimento del singolo respiro per il monossido di carbonio
Test diagnostico: stato di salute
valutazione dello stato di salute mediante questionari validati (St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], COPD Assessment Test [CAT])
Test diagnostico: tomografia computerizzata
valutazione della struttura e della funzione polmonare mediante tomografia computerizzata (solo nei pazienti con indicazione clinica, sede di Heidelberg)
Test diagnostico: espettorato indotto
vari biomarcatori (sottogruppo di circa 75 pazienti, sito di Großhansdorf)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
oscillometria (cambiamento in R5-20)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione della dipendenza dalla frequenza della resistenza (R5-20)
24 mesi
test multipli di washout respiratorio (variazione dell'LCI)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione dell'eterogeneità della ventilazione globale (indice di clearance polmonare, LCI)
24 mesi
test multipli di washout respiratorio (variazione di Scond)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione dell'eterogeneità della ventilazione conduttiva (Scond)
24 mesi
test multipli di washout respiratorio (cambiamento in Sacin)
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento nell'eterogeneità della ventilazione acinare (Sacin)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spirometria (variazione del FEV1)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione dei parametri di ostruzione centrale (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1)
24 mesi
pletismografia corporea (cambiamento in RV/TLC)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione dei parametri di iperinflazione (volume residuo/capacità polmonare totale RV/TLC)
24 mesi
pletismografia corporea (variazione di sRaw)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione della resistenza specifica delle vie aeree (sRaw)
24 mesi
Stato di salute (variazione del SGRQ-c)
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento della qualità della vita (SGRQ-c)
24 mesi
Stato di salute (modifica CAT)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione del punteggio dei sintomi (CAT)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

PD Dr. Henrik Watz, Pulmonary Research Center, LungenClinic Großhansdorf (Principal Investigator)
Chiesi GmbH, Hamburg, Germany (Funding)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Watz, MD, Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPTO-COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

le norme sulla protezione dei dati non consentono di condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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