Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna periferního tonu dýchacích cest u CHOPN (CAPTO-COPD)

13. července 2021 aktualizováno: Dr. Frederik Trinkmann, Heidelberg University

Role dysfunkce malých dýchacích cest pro progresi onemocnění u časné CHOPN - observační dvouletá studie

Onemocnění malých dýchacích cest je patologický jev u mírné až středně těžké CHOPN, který se může kauzálně podílet na progresi onemocnění. K dispozici jsou však pouze omezené studie, které prospektivně identifikovaly pacienty s rizikem onemocnění malých dýchacích cest. Naším záměrem je prozkoumat ranou fázi onemocnění. Kromě toho chceme vytvořit dobře definovanou studijní populaci pacientů v rané fázi onemocnění s rychlým poklesem plicních funkcí, měřeno oscilometrií a testováním vícenásobného vyplachování dechu (MBW). Kromě toho je naším cílem identifikovat pacienty v časném stadiu onemocnění a pacienty s rizikem rychlé progrese a/nebo rychlého poklesu plicních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik at Heidelberg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • pacientů s rizikem CHOPN bez současné diagnózy podle doporučení GOLD
  • pacientů s časnou CHOPN s diagnózou dle aktuálních doporučení GOLD

Popis

pacientů s rizikem CHOPN

kritéria pro zařazení:

  • kuřácká historie (nejméně 10 let balení)
  • nepřítomnost obstrukce dýchacích cest (FEV1/FVC ≥ 70 % po salbutamolu 400 µg)
  • vysoké skóre symptomů (CAT ≥ 10) nebo dlouhodobě působící bronchodilatační léčbu
  • věk > 35 let

kritéria vyloučení:

  • respirační infekce během 4 týdnů před zařazením
  • jiné symptomatické plicní onemocnění, kromě bronchiálního astmatu

pacientů s časnou CHOPN

kritéria pro zařazení:

  • kuřácká historie (nejméně 10 let balení)
  • mírná CHOPN (FEV1/FVC < 70 % a FEV1 ≥ 70 % po salbutamolu 400 µg)
  • věk > 35 let

kritéria vyloučení:

  • respirační infekce během 4 týdnů před zařazením
  • jiné plicní onemocnění, kromě bronchiálního astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s časnou CHOPN
diagnostika dle aktuálních doporučení GOLD
Diagnostický test: oscilometrie
hodnocení odporu periferních dýchacích cest pomocí oscilometrie
Diagnostický test: vícenásobné dechové vymývací testy
posouzení heterogenity ventilace pomocí vícenásobného testu vymývání dechu
Diagnostický test: spirometrie
hodnocení funkce plic pomocí spirometrie
Diagnostický test: tělo pletysmografie
hodnocení funkce plic pomocí bodypletysmografie
Diagnostický test: frakční vydechovaný oxid dusnatý
hodnocení eozinofilního zánětu dýchacích cest pomocí frakčního vydechovaného oxidu dusnatého
Diagnostický test: přenosový faktor
posouzení přenosu plynů pomocí jednoho faktoru přenosu dechu pro oxid uhelnatý
Diagnostický test: zdravotní stav
hodnocení zdravotního stavu pomocí validovaných dotazníků (St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], COPD Assessment Test [CAT])
Diagnostický test: počítačová tomografie
posouzení struktury a funkce plic pomocí počítačové tomografie (pouze u pacientů s klinickou indikací, pracoviště Heidelberg)
Diagnostický test: indukované sputum
různé biomarkery (podskupina přibližně 75 pacientů, lokalita Großhansdorf)
pacientů s rizikem CHOPN
žádná současná diagnóza podle doporučení GOLD, ale s rizikem CHOPN
Diagnostický test: oscilometrie
hodnocení odporu periferních dýchacích cest pomocí oscilometrie
Diagnostický test: vícenásobné dechové vymývací testy
posouzení heterogenity ventilace pomocí vícenásobného testu vymývání dechu
Diagnostický test: spirometrie
hodnocení funkce plic pomocí spirometrie
Diagnostický test: tělo pletysmografie
hodnocení funkce plic pomocí bodypletysmografie
Diagnostický test: frakční vydechovaný oxid dusnatý
hodnocení eozinofilního zánětu dýchacích cest pomocí frakčního vydechovaného oxidu dusnatého
Diagnostický test: přenosový faktor
posouzení přenosu plynů pomocí jednoho faktoru přenosu dechu pro oxid uhelnatý
Diagnostický test: zdravotní stav
hodnocení zdravotního stavu pomocí validovaných dotazníků (St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], COPD Assessment Test [CAT])
Diagnostický test: počítačová tomografie
posouzení struktury a funkce plic pomocí počítačové tomografie (pouze u pacientů s klinickou indikací, pracoviště Heidelberg)
Diagnostický test: indukované sputum
různé biomarkery (podskupina přibližně 75 pacientů, lokalita Großhansdorf)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oscilometrie (změna v R5-20)
Časové okno: 24 měsíců
změna frekvenční závislosti odporu (R5-20)
24 měsíců
vícenásobný test vymývání dechu (změna LCI)
Časové okno: 24 měsíců
změna v heterogenitě globální ventilace (index plicní clearance, LCI)
24 měsíců
vícenásobný test vymývání dechu (změna ve Scond)
Časové okno: 24 měsíců
změna heterogenity konduktivní ventilace (Scond)
24 měsíců
vícenásobný test vymývání dechu (změna sacinu)
Časové okno: 24 měsíců
změna heterogenity acinární ventilace (Sacin)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spirometrie (změna FEV1)
Časové okno: 24 měsíců
změna parametrů centrální obstrukce (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu, FEV1)
24 měsíců
tělesná pletysmografie (změna RV/TLC)
Časové okno: 24 měsíců
změna parametrů hyperinflace (zbytkový objem / celková kapacita plic RV/TLC)
24 měsíců
tělo pletysmografie (změna sRaw)
Časové okno: 24 měsíců
změna specifického odporu dýchacích cest (sRaw)
24 měsíců
zdravotní stav (změna v SGRQ-c)
Časové okno: 24 měsíců
změna kvality života (SGRQ-c)
24 měsíců
zdravotní stav (změna v CAT)
Časové okno: 24 měsíců
změna skóre příznaků (CAT)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

PD Dr. Henrik Watz, Pulmonary Research Center, LungenClinic Großhansdorf (Principal Investigator)
Chiesi GmbH, Hamburg, Germany (Funding)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Watz, MD, Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPTO-COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pravidla ochrany údajů neumožňují sdílet údaje jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit