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Modification du tonus périphérique des voies respiratoires dans la MPOC (CAPTO-COPD)

13 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Frederik Trinkmann, Heidelberg University

Rôle du dysfonctionnement des petites voies respiratoires dans la progression de la maladie au début de la MPOC - une étude observationnelle de deux ans

La maladie des petites voies respiratoires est une caractéristique pathologique de la BPCO légère à modérée, qui pourrait être causalement impliquée dans la progression de la maladie. Cependant, seules des études limitées ont identifié de manière prospective les patients à risque de maladie des petites voies respiratoires. Notre intention est d'étudier la phase précoce de la maladie. De plus, nous voulons ainsi constituer une population d'étude bien définie de patients dans une phase précoce de la maladie avec une diminution rapide de la fonction pulmonaire telle que mesurée par oscillométrie et tests de lavage respiratoire multiple (MBW). De plus, notre objectif est d'identifier les patients à un stade précoce de la maladie et les patients à risque de progression rapide et/ou de déclin rapide de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik at Heidelberg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • patients à risque de BPCO sans diagnostic actuel selon les recommandations GOLD
  • patients atteints de BPCO précoce avec un diagnostic selon les recommandations GOLD actuelles

La description

patients à risque de BPCO

Critère d'intégration:

  • antécédents de tabagisme (au moins 10 paquets-années)
  • absence d'obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC ≥ 70% après salbutamol 400µg)
  • score élevé de symptômes (CAT ≥ 10) ou traitement bronchodilatateur à longue durée d'action
  • âge > 35 ans

critère d'exclusion:

  • infection respiratoire dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • autre maladie pulmonaire symptomatique, à l'exception de l'asthme bronchique

patients atteints de BPCO précoce

Critère d'intégration:

  • antécédents de tabagisme (au moins 10 paquets-années)
  • BPCO légère (FEV1/FVC < 70 % et FEV1 ≥ 70 % après salbutamol 400 µg)
  • âge > 35 ans

critère d'exclusion:

  • infection respiratoire dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • autre maladie pulmonaire, à l'exception de l'asthme bronchique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de BPCO précoce
diagnostic selon les recommandations GOLD en vigueur
Test diagnostique: oscillométrie
évaluation de la résistance des voies respiratoires périphériques à l'aide de l'oscillométrie
Test diagnostique: plusieurs tests de lavage respiratoire
évaluation de l'hétérogénéité de la ventilation à l'aide de plusieurs tests de lavage respiratoire
Test diagnostique: spirométrie
évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
Test diagnostique: pléthysmographie corporelle
évaluation de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle
Test diagnostique: oxyde nitrique expiré fractionné
évaluation de l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles à l'aide d'oxyde nitrique expiré fractionné
Test diagnostique: facteur de transfert
évaluation du transfert de gaz à l'aide d'un facteur de transfert de respiration unique pour le monoxyde de carbone
Test diagnostique: état de santé
évaluation de l'état de santé à l'aide de questionnaires validés (St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], COPD Assessment Test [CAT])
Test diagnostique: tomodensitométrie
évaluation de la structure et de la fonction pulmonaires par tomodensitométrie (uniquement chez les patients présentant une indication clinique, site de Heidelberg)
Test diagnostique: crachat induit
divers biomarqueurs (sous-groupe d'environ 75 patients, site de Großhansdorf)
patients à risque de BPCO
pas de diagnostic actuel selon les recommandations GOLD, mais à risque de BPCO
Test diagnostique: oscillométrie
évaluation de la résistance des voies respiratoires périphériques à l'aide de l'oscillométrie
Test diagnostique: plusieurs tests de lavage respiratoire
évaluation de l'hétérogénéité de la ventilation à l'aide de plusieurs tests de lavage respiratoire
Test diagnostique: spirométrie
évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
Test diagnostique: pléthysmographie corporelle
évaluation de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle
Test diagnostique: oxyde nitrique expiré fractionné
évaluation de l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles à l'aide d'oxyde nitrique expiré fractionné
Test diagnostique: facteur de transfert
évaluation du transfert de gaz à l'aide d'un facteur de transfert de respiration unique pour le monoxyde de carbone
Test diagnostique: état de santé
évaluation de l'état de santé à l'aide de questionnaires validés (St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], COPD Assessment Test [CAT])
Test diagnostique: tomodensitométrie
évaluation de la structure et de la fonction pulmonaires par tomodensitométrie (uniquement chez les patients présentant une indication clinique, site de Heidelberg)
Test diagnostique: crachat induit
divers biomarqueurs (sous-groupe d'environ 75 patients, site de Großhansdorf)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oscillométrie (changement de R5-20)
Délai: 24mois
variation de la dépendance en fréquence de la résistance (R5-20)
24mois
plusieurs tests de lavage respiratoire (changement de LCI)
Délai: 24mois
modification de l'hétérogénéité globale de la ventilation (indice de clairance pulmonaire, LCI)
24mois
plusieurs tests de lavage respiratoire (changement de Scond)
Délai: 24mois
modification de l'hétérogénéité de la ventilation conductive (Scond)
24mois
plusieurs tests de lavage respiratoire (changement de Sacin)
Délai: 24mois
modification de l'hétérogénéité de la ventilation acineuse (Sacin)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
spirométrie (modification du VEMS)
Délai: 24mois
modification des paramètres d'obstruction centrale (volume expiratoire maximal en une seconde, FEV1)
24mois
pléthysmographie corporelle (changement de RV/TLC)
Délai: 24mois
modification des paramètres de l'hyperinflation (volume résiduel / capacité pulmonaire totale VD/TLC)
24mois
pléthysmographie corporelle (changement de sRaw)
Délai: 24mois
modification de la résistance spécifique des voies respiratoires (sRaw)
24mois
État de santé (changement du SGRQ-c)
Délai: 24mois
modification de la qualité de vie (SGRQ-c)
24mois
Etat de santé (changement de CAT)
Délai: 24mois
changement du score des symptômes (CAT)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

PD Dr. Henrik Watz, Pulmonary Research Center, LungenClinic Großhansdorf (Principal Investigator)
Chiesi GmbH, Hamburg, Germany (Funding)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Watz, MD, Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPTO-COPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les règles de protection des données ne permettent pas de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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