Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i luftvejs perifer tone ved KOL (CAPTO-COPD)

13. juli 2021 opdateret af: Dr. Frederik Trinkmann, Heidelberg University

Rolle af dysfunktion i små luftveje for sygdomsprogression i tidlig KOL - en observationel to-årig undersøgelse

Små luftvejssygdomme er et patologisk træk ved mild til moderat KOL, som kan være årsagsmæssigt involveret i sygdomsprogression. Der er dog kun begrænsede undersøgelser tilgængelige, som prospektivt identificerede patienter med risiko for små luftvejssygdomme. Vores hensigt er at undersøge den tidlige fase af sygdommen. Derudover ønsker vi derved at opbygge en veldefineret studiepopulation af patienter i en tidlig fase af sygdommen med et hurtigt fald i lungefunktionen målt ved oscillometri og multiple breath washout (MBW)-test. Derudover er det vores mål at identificere patienter i et tidligt sygdomsstadium og patienter med risiko for hurtig progression og/eller hurtig nedgang i lungefunktionen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik at Heidelberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • patienter med risiko for KOL uden aktuel diagnose i henhold til GOLD anbefalinger
  • patienter med tidlig KOL med diagnose efter gældende GULD anbefalinger

Beskrivelse

patienter med risiko for KOL

inklusionskriterier:

  • rygehistorie (mindst 10 pakkeår)
  • fravær af luftvejsobstruktion (FEV1/FVC ≥ 70 % efter salbutamol 400 µg)
  • høj symptomscore (CAT ≥ 10) eller langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling
  • alder > 35 år

ekskluderingskriterier:

  • luftvejsinfektion inden for 4 uger før inklusion
  • anden symptomatisk lungesygdom, undtagen bronkial astma

patienter med tidlig KOL

inklusionskriterier:

  • rygehistorie (mindst 10 pakkeår)
  • mild KOL (FEV1/FVC < 70 % og FEV1 ≥ 70 % efter salbutamol 400 µg)
  • alder > 35 år

ekskluderingskriterier:

  • luftvejsinfektion inden for 4 uger før inklusion
  • anden lungesygdom, undtagen bronkial astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med tidlig KOL
diagnose efter gældende GULD anbefalinger
Diagnostisk test: oscillometri
vurdering af perifer luftvejsmodstand ved hjælp af oscillometri
Diagnostisk test: udvaskningstest med flere udåndinger
vurdering af ventilations heterogenitet ved hjælp af multiple breath wasout test
Diagnostisk test: spirometri
vurdering af lungefunktionen ved hjælp af spirometri
Diagnostisk test: kropspletysmografi
vurdering af lungefunktionen ved hjælp af kropsplethysmografi
Diagnostisk test: fraktioneret udåndet nitrogenoxid
vurdering af eosinofil luftvejsbetændelse ved hjælp af fraktioneret udåndet nitrogenoxid
Diagnostisk test: overførselsfaktor
vurdering af gasoverførsel ved hjælp af single breath transfer factor for carbonmonoxid
Diagnostisk test: helbredsstatus
vurdering af sundhedstilstand ved hjælp af validerede spørgeskemaer (St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], COPD Assessment Test [CAT])
Diagnostisk test: computertomografi
vurdering af lungestruktur og funktion ved hjælp af computertomografi (kun hos patienter med klinisk indikation, Heidelberg-stedet)
Diagnostisk test: induceret sputum
forskellige biomarkører (undergruppe på ca. 75 patienter, Großhansdorf-sted)
patienter med risiko for KOL
ingen aktuel diagnose efter GULD anbefalinger, men i risiko for KOL
Diagnostisk test: oscillometri
vurdering af perifer luftvejsmodstand ved hjælp af oscillometri
Diagnostisk test: udvaskningstest med flere udåndinger
vurdering af ventilations heterogenitet ved hjælp af multiple breath wasout test
Diagnostisk test: spirometri
vurdering af lungefunktionen ved hjælp af spirometri
Diagnostisk test: kropspletysmografi
vurdering af lungefunktionen ved hjælp af kropsplethysmografi
Diagnostisk test: fraktioneret udåndet nitrogenoxid
vurdering af eosinofil luftvejsbetændelse ved hjælp af fraktioneret udåndet nitrogenoxid
Diagnostisk test: overførselsfaktor
vurdering af gasoverførsel ved hjælp af single breath transfer factor for carbonmonoxid
Diagnostisk test: helbredsstatus
vurdering af sundhedstilstand ved hjælp af validerede spørgeskemaer (St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], COPD Assessment Test [CAT])
Diagnostisk test: computertomografi
vurdering af lungestruktur og funktion ved hjælp af computertomografi (kun hos patienter med klinisk indikation, Heidelberg-stedet)
Diagnostisk test: induceret sputum
forskellige biomarkører (undergruppe på ca. 75 patienter, Großhansdorf-sted)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oscillometri (ændring i R5-20)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i frekvensafhængighed af modstand (R5-20)
24 måneder
udvaskningstest med flere udåndinger (ændring i LCI)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i global ventilationsheterogenitet (lungeclearance-indeks, LCI)
24 måneder
udvaskningstest med flere udåndinger (ændring i Scond)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i ledende ventilations heterogenitet (Scond)
24 måneder
udvaskningstest med flere udåndinger (ændring i Sacin)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i acinar ventilations heterogenitet (Sacin)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spirometri (ændring i FEV1)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i parametre for central obstruktion (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund, FEV1)
24 måneder
kropspletysmografi (ændring i RV/TLC)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i parametre for hyperinflation (restvolumen / total lungekapacitet RV/TLC)
24 måneder
kropspletysmografi (ændring i sRaw)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i specifik luftvejsmodstand (sRaw)
24 måneder
sundhedsstatus (ændring i SGRQ-c)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i livskvalitet (SGRQ-c)
24 måneder
sundhedsstatus (ændring i CAT)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i symptomscore (CAT)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

PD Dr. Henrik Watz, Pulmonary Research Center, LungenClinic Großhansdorf (Principal Investigator)
Chiesi GmbH, Hamburg, Germany (Funding)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Watz, MD, Pulmonary Research Institute at LungClinic Großhansdorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPTO-COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

databeskyttelsesregler tillader ikke at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner