Die PRESSURE CABG Cardiac Surgery Trial (PRESSURECABG)
PROTOKOLIERTER VS. PERSONALISIERTER BLUTDRUCK PERIOPERATIVE PARAMETER IN DER KORONARARTERIEN-BYPASSOPGRAFIERUNGSSICHERUNG: DIE DRUCK-CABG-HERZSCHIRURGIE-STUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personalisierter Arm: Der Ziel-MAP wird als +10 % des Ruhe-MAP definiert. Ruhe-MAP wird in Prioritätsreihenfolge unter Verwendung einer der folgenden MAP-Messungen definiert:
- Präoperative Anästhesie oder chirurgische Beratung;
- Andere ambulante Arztkonsultationen (z. Kardiologe, Hausarzt, Internist) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation;
- Stationäre Messung in der Nacht vor der Operation;
- Präanästhetisches MAP
Die unteren und oberen Sicherheitsgrenzen personalisierter MAP-Ziele betragen 50 mmHg bzw. <90 mmHg.
Protokollierter Arm: Der Ziel-MAP wird als 65 +/- 5 mmHg definiert. Entscheidungen über die pharmakologische und Flüssigkeitsbehandlung liegen im Ermessen des verantwortlichsten Arztes.
In beiden Studienarmen erstreckt sich die Blutdruckkontrollperiode von der Narkoseeinleitung bis 12 Stunden nach Aufnahme in die CSICU. Als zusätzliche Sicherheitsmetrik wird der Anästhesist ermutigt, eine klinisch gesteuerte Überwachung der zerebralen Sättigung zu verwenden, um eine potenzielle Hypoperfusion zu identifizieren. In Fällen mit niedrigen bilateralen Sättigungen, bei denen der Anästhesist der Meinung ist, dass ein niedriger MAP der mutmaßliche Mechanismus sein könnte, werden die Ermittler verlangen, dass die MAPs in Schritten von 5 mmHg erhöht werden. Nach Abschluss des Studienprotokolls liegen die MAP- und/oder systolischen Blutdruckziele im Ermessen des verantwortlichsten Arztes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten > oder = bis 18 Jahre, die sich einer nicht neu auftretenden CABG unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von intravenösen Inotropika, Vasopressoren oder Vasodilatatoren vor der Induktion
- Re-Operation während des Index-Krankenhausaufenthaltes
- Herzklappen- oder Aortenchirurgie ohne CABG
- * Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium oder präoperativem AKI (definiert als Anstieg des Kreatinins im Krankenhaus um > 50 %) werden von den Nierenergebnissen ausgeschlossen, aber in die Analyse der sekundären Ergebnisse aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Personalisierter Arm
Personalisierter Arm: Der Ziel-MAP wird als +/- 5 % des Ruhe-MAP definiert. Ruhe-MAP wird in Prioritätsreihenfolge unter Verwendung einer der folgenden MAP-Messungen definiert:
Die Reihenfolge der Messungen priorisiert ambulante MAP, da ein vorübergehendes präoperatives Absetzen von blutdrucksenkenden Mitteln potenziell ansteigen könnte, während präoperatives Fasten und/oder Flüssigkeitseinschränkung den Ruheblutdruck potenziell senken könnten.39 Die unteren und oberen Sicherheitsgrenzen personalisierter MAP-Ziele betragen 50 mmHg bzw. <90 mmHg. |
Ziel-MAP-Verwaltung
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Sonstiges: Protokollierter Arm
Protokollierter Arm: Der Ziel-MAP wird als 65 +/- 5 mmHg definiert. Entscheidungen über die pharmakologische und Flüssigkeitsbehandlung liegen im Ermessen des verantwortlichsten Arztes. In beiden Studienarmen erstreckt sich die Blutdruckkontrollperiode von der Narkoseeinleitung bis 12 Stunden nach Aufnahme in die CSICU. Als zusätzliche Sicherheitsmetrik wird der Anästhesist ermutigt, eine klinisch gesteuerte Überwachung der zerebralen Sättigung zu verwenden, um eine potenzielle Hypoperfusion zu identifizieren. In Fällen mit niedrigen bilateralen Sättigungen, bei denen der Anästhesist der Meinung ist, dass ein niedriger MAP der mutmaßliche Mechanismus sein könnte, werden die Ermittler verlangen, dass die MAPs in Schritten von 5 mmHg erhöht werden. Nach Abschluss des Studienprotokolls liegen die MAP- und/oder systolischen Blutdruckziele im Ermessen des verantwortlichsten Arztes. |
Ziel-MAP-Verwaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komposit aus Delirium oder AKI
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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zusammengesetzt aus Delir (definiert als Screening-Checklisten-Score für Intensivmedizin-Delir >=4) oder akuter Nierenschädigung (definiert als Anstieg des Serum-Kreatinins um >=50 %)m
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Re-Operation wegen Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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erneute Operation wegen Blutung
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirium
Zeitfenster: Durch 7 Tage
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Inzidenz (definiert als Intensivmedizin-Delir-Screening-Checklisten-Score >=4) und Dauer des Delirs (in Tagen)
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Durch 7 Tage
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Die Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus geschätzte durchschnittlich 5 Tage
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postoperativer Schlaganfall
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus geschätzte durchschnittlich 5 Tage
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Nierenergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus geschätzte durchschnittlich 5 Tage
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Risiko einer akuten Nierenschädigung, einer akuten Nierenschädigung, einer Niereninsuffizienz, einer Nierenersatztherapie gemäß den RIFLE-Kriterien
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus geschätzte durchschnittlich 5 Tage
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Unterschied in den maximalen mittleren Kreatininspiegeln
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus geschätzte durchschnittlich 5 Tage
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Absoluter Unterschied in den maximalen mittleren Kreatininspiegeln
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus geschätzte durchschnittlich 5 Tage
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Ausgang Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der OP
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Mediane Unterschiede in der Thoraxdrainage
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Bis 48 Stunden nach der OP
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Blutprodukte
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma und Blutplättchen
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Bis 48 Stunden nach der Operation
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IV Vasoaktive Unterstützung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzte durchschnittlich 2 Tage
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Mittlere Dauer der intravenösen vasoaktiven Unterstützung
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzte durchschnittlich 2 Tage
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Vasoaktive Unterstützung >24 Std
Zeitfenster: Bis zu 25 Stunden nach der Operation
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Prozentsatz der Patienten mit vasoaktiver Unterstützung >24 Stunden
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Bis zu 25 Stunden nach der Operation
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation geschätzte durchschnittlich 4 Stunden
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Dauer der mechanischen Beatmung
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation geschätzte durchschnittlich 4 Stunden
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt 2 Tage
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Dauer des CSICU-Aufenthalts
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00095074
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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