Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRESSURE CABG hjertekirurgi-forsøg (PRESSURECABG)

24. oktober 2023 opdateret af: University of Alberta

PROtokoliserede vs personligt tilpassede blodtryks perioperative parametre i koronararterie-bypass-transplantationskirurgi: PRESSURE CABG Cardiac Surgery Trial

Denne undersøgelse vil være en pragmatisk, prospektiv, enkelt-center, enhedsbaseret klyngeoverkrydsning, åbent registerforsøg. Den hjertekirurgiske intensivafdeling (CSICU) vil blive klyngetildelt til alternerende MAP-mål i 6-måneders blokke i en sekvens. Yderligere websteder på tværs af Alberta kan tilføjes efter behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personlig arm: Mål-MAP vil blive defineret som +10% af hvilende MAP. Hvilende MAP vil blive defineret i prioriteret rækkefølge ved hjælp af en af ​​følgende MAP-målinger:

  • Præoperativ anæstesi eller kirurgisk konsultation;
  • Anden læge ambulant konsultation (f. kardiologi, familielæge, internist) inden for 30 dage efter operationen;
  • Indlæggelsesmåling natten før operationen;
  • Præ-bedøvende MAP

De nedre og øvre sikkerhedsgrænser for personlige MAP-mål vil være henholdsvis 50 mmHg og <90 mmHg.

Protokoliseret arm: Mål MAP vil blive defineret som 65 +/- 5 mmHg. Beslutninger om farmakologisk og væskebehandling vil være efter den mest ansvarlige læges skøn.

I begge undersøgelsesarme vil blodtrykskontrolperioden strække sig fra anæstesiinduktion til 12 timer efter indlæggelse på CSICU. Som en ekstra sikkerhedsmåling vil anæstesiologen blive opfordret til at bruge klinisk drevet cerebral saturation overvågning til at identificere potentiel hypoperfusion. I tilfælde med lave bilaterale mætninger, hvor anæstesiologen føler, at lav MAP kan være den formodede mekanisme, vil efterforskerne anmode om, at MAP'er hæves i intervaller på 5 mmHg. Efter afslutning af undersøgelsesprotokollen vil MAP og/eller systolisk blodtryksmål være efter den mest ansvarlige læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sean van Diepen, MD
  • Telefonnummer: 780-407-6948
  • E-mail: sv9@ualberta.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter > eller = til 18 år, der gennemgår ikke-emergent CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-induktion brug af intravenøs inotrop, vasopressor eller vasodilator
  • Genoperation under indeksindlæggelsen
  • Ikke-CABG klap- eller aortakirurgi
  • *Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller præoperativ AKI (defineret som en stigning i kreatinin på hospitalet med >50%) vil blive udelukket fra nyreresultaterne, men inkluderet i analysen af ​​sekundære udfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personlig arm

Personlig arm: Mål MAP vil blive defineret som +/- 5% af hvilende MAP. Hvilende MAP vil blive defineret i prioriteret rækkefølge ved hjælp af en af ​​følgende MAP-målinger:

  • Præoperativ anæstesi eller kirurgisk konsultation;
  • Anden læge ambulant konsultation (f. kardiologi, familielæge, internist) inden for 30 dage efter operationen;
  • Indlæggelsesmåling natten før operationen;
  • Præ-bedøvende MAP

Rækkefølgen af ​​målingerne prioriterer ambulante MAP'er i betragtning af, at midlertidig præoperativ seponering af antihypertensiva potentielt kan stige, mens faste og/eller væskerestriktion præoperativt potentielt kan sænke hvileblodtrykket.39 De nedre og øvre sikkerhedsgrænser for personlige MAP-mål vil være henholdsvis 50 mmHg og <90 mmHg.
Andet: Mål MAP Management
Mål MAP Management
Andet: Protokoliseret arm

Protokoliseret arm: Mål MAP vil blive defineret som 65 +/- 5 mmHg. Beslutninger om farmakologisk og væskebehandling vil være efter den mest ansvarlige læges skøn.

I begge undersøgelsesarme vil blodtrykskontrolperioden strække sig fra anæstesiinduktion til 12 timer efter indlæggelse på CSICU. Som en ekstra sikkerhedsmåling vil anæstesiologen blive opfordret til at bruge klinisk drevet cerebral saturation overvågning til at identificere potentiel hypoperfusion. I tilfælde med lave bilaterale mætninger, hvor anæstesiologen føler, at lav MAP kan være den formodede mekanisme, vil efterforskerne anmode om, at MAP'er hæves i intervaller på 5 mmHg. Efter afslutning af undersøgelsesprotokollen vil MAP og/eller systolisk blodtryksmål være efter den mest ansvarlige læges skøn.
Andet: Mål MAP Management
Mål MAP Management

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af delirium eller AKI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
sammensat af delirium (defineret som tjekliste for intensiv pleje delirium screening score >=4) eller akut nyreskade (defineret som en >=50 % stigning i serumkreatinin)m
inden for 7 dage efter operationen
Genoperation for blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
genoperation for blødning
Inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Gennem 7 dage
Incidens (defineret som tjekliste for intensiv pleje delirium screening score >=4) og varighed af delirium (i dage)
Gennem 7 dage
Forekomsten af ​​slagtilfælde
Tidsramme: Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, estimeret gennemsnitlig 5 dage
postoperativt slagtilfælde
Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, estimeret gennemsnitlig 5 dage
Nyreresultater
Tidsramme: Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, estimeret gennemsnitlig 5 dage
Risiko for akut nyreskade, akut nyreskade, nyresvigt, nyreudskiftningsterapi i henhold til RIFLE-kriterier
Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, estimeret gennemsnitlig 5 dage
Forskel i peak median kreatinin niveauer
Tidsramme: Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, estimeret gennemsnitlig 5 dage
Absolut forskel i peak median kreatinin niveauer
Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, estimeret gennemsnitlig 5 dage
Udgang for brystrør
Tidsramme: Gennem 48 timer efter operation
Medianforskelle i brystrørsoutput
Gennem 48 timer efter operation
Blodprodukter
Tidsramme: Gennem 48 timer efter operationen
Antal røde blodlegemer, friskfrosset plasma og blodpladetransfusioner
Gennem 48 timer efter operationen
IV Vasoaktiv støtte
Tidsramme: Op til tidspunktet for ICU-udskrivning, estimeret gennemsnitlig 2 dage
Median varighed af intravenøs vasoaktiv støtte
Op til tidspunktet for ICU-udskrivning, estimeret gennemsnitlig 2 dage
Vasoaktiv støtte >24 timer
Tidsramme: Op til 25 timer efter operationen
Procentdel af patienter med vasoaktiv støtte >24 timer
Op til 25 timer efter operationen
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til tidspunktet for ICU-udskrivning, estimeret gennemsnitlig 4 timer
Varighed af mekanisk ventilation
Op til tidspunktet for ICU-udskrivning, estimeret gennemsnitlig 4 timer
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til tidspunktet for ICU-udskrivning, estimeret gennemsnitlig 2 dage
Varighed af CSICU ophold
Op til tidspunktet for ICU-udskrivning, estimeret gennemsnitlig 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Canadian VIGOUR Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00095074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Mål MAP Management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner