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El ensayo de cirugía cardíaca PRESSURE CABG (PRESSURECABG)

24 de octubre de 2023 actualizado por: University of Alberta

PARÁMETROS PERIOPERATORIOS DE LA PRESIÓN ARTERIAL PROTOCOLIZADA VS PERSONALIZADA EN LA CIRUGÍA DE INJERTO DE DERIVACIÓN DE LA ARTERIA CORONARIA: EL ENSAYO DE CIRUGÍA CARDÍACA PRESSURE CABG

Este estudio será un ensayo de registro abierto, pragmático, prospectivo, de un solo centro, cruzado por grupos basado en unidades. La unidad de cuidados intensivos quirúrgicos cardíacos (CSICU, por sus siglas en inglés) se asignará en grupo a objetivos MAP alternos en bloques de 6 meses en una secuencia. Se pueden agregar sitios adicionales en Alberta, según sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brazo personalizado: el MAP objetivo se definirá como +10 % del MAP en reposo. La PAM en reposo se definirá en orden de prioridad utilizando una de las siguientes mediciones de PAM:

  • Anestesia preoperatoria o consulta quirúrgica;
  • Otra consulta médica ambulatoria (p. ej. cardiología, médico de familia, internista) dentro de los 30 días de la cirugía;
  • Medición de pacientes hospitalizados la noche antes de la cirugía;
  • PAM preanestésico

Los límites de seguridad inferior y superior de los objetivos MAP personalizados serán 50 mmHg y <90 mmHg, respectivamente.

Brazo protocolizado: el MAP objetivo se definirá como 65 +/- 5 mmHg. Las decisiones de tratamiento farmacológico y de fluidos quedarán a discreción del médico más responsable.

En ambos brazos del estudio, el período de control de la presión arterial se extenderá desde la inducción anestésica hasta las 12 horas posteriores al ingreso en la UCIC. Como medida de seguridad adicional, se animará al anestesiólogo a utilizar la monitorización de la saturación cerebral impulsada clínicamente para identificar una posible hipoperfusión. En los casos con saturaciones bilaterales bajas donde el anestesiólogo considera que la PAM baja puede ser el mecanismo putativo, los investigadores solicitarán que las PAM se eleven en incrementos de 5 mmHg. Luego de completar el protocolo del estudio, los objetivos de PAM y/o presión arterial sistólica quedarán a criterio del médico más responsable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sean van Diepen, MD
  • Número de teléfono: 780-407-6948
  • Correo electrónico: sv9@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Sean van Diepen, MD
          • Número de teléfono: 780-407-6948
          • Correo electrónico: sv9@ualberta.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes > o = a 18 años de edad sometidos a CABG no emergente

Criterio de exclusión:

  • Uso previo a la inducción de inotrópicos intravenosos, vasopresores o vasodilatadores
  • Reintervención durante la estancia hospitalaria índice
  • Cirugía valvular o aórtica no CABG
  • *Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o LRA preoperatoria (definida como un aumento de la creatinina en el hospital en >50 %) se excluirán de los resultados renales, pero se incluirán en el análisis de los resultados secundarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo personalizado

Brazo personalizado: el MAP objetivo se definirá como +/- 5% del MAP en reposo. La PAM en reposo se definirá en orden de prioridad utilizando una de las siguientes mediciones de PAM:

  • Anestesia preoperatoria o consulta quirúrgica;
  • Otra consulta médica ambulatoria (p. ej. cardiología, médico de familia, internista) dentro de los 30 días de la cirugía;
  • Medición de pacientes hospitalizados la noche antes de la cirugía;
  • PAM preanestésico

El orden de las mediciones prioriza las PAM de pacientes ambulatorios dado que la suspensión temporal preoperatoria de los agentes antihipertensivos podría potencialmente aumentar, mientras que el ayuno y/o la restricción de líquidos preoperatoriamente podrían potencialmente disminuir la presión arterial en reposo.39 Los límites de seguridad inferior y superior de los objetivos MAP personalizados serán 50 mmHg y <90 mmHg, respectivamente.

Gestión de mapas de destino
Otro: Brazo protocolizado

Brazo protocolizado: el MAP objetivo se definirá como 65 +/- 5 mmHg. Las decisiones de tratamiento farmacológico y de fluidos quedarán a discreción del médico más responsable.

En ambos brazos del estudio, el período de control de la presión arterial se extenderá desde la inducción anestésica hasta las 12 horas posteriores al ingreso en la UCIC. Como medida de seguridad adicional, se animará al anestesiólogo a utilizar la monitorización de la saturación cerebral impulsada clínicamente para identificar una posible hipoperfusión. En los casos con saturaciones bilaterales bajas donde el anestesiólogo considera que la PAM baja puede ser el mecanismo putativo, los investigadores solicitarán que las PAM se eleven en incrementos de 5 mmHg. Luego de completar el protocolo del estudio, los objetivos de PAM y/o presión arterial sistólica quedarán a criterio del médico más responsable.

Gestión de mapas de destino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de delirio o LRA
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la cirugía
compuesto de delirio (definido como una puntuación de la lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos >=4) o lesión renal aguda (definida como un aumento >=50 % de la creatinina sérica)m
dentro de los 7 días de la cirugía
Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía
reintervención por sangrado
Dentro de los 7 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: A través de 7 días
Incidencia (definida como puntuación de la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos >=4) y duración del delirio (en días)
A través de 7 días
La incidencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
accidente cerebrovascular postoperatorio
Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
Resultados renales
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
Riesgo de daño renal agudo, daño renal agudo, insuficiencia renal, terapia de reemplazo renal según criterios RIFLE
Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
Diferencia en los niveles medios máximos de creatinina
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
Diferencia absoluta en los niveles medios máximos de creatinina
Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
Diferencias medianas en el gasto del tubo torácico
Hasta 48 horas después de la operación
Productos de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
Número de transfusiones de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y plaquetas
Hasta 48 horas después de la operación
Soporte vasoactivo intravenoso
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta de UCI, promedio estimado 2 días
Duración media del soporte vasoactivo intravenoso
Hasta el momento del alta de UCI, promedio estimado 2 días
Soporte vasoactivo >24hrs
Periodo de tiempo: Hasta 25 horas después de la operación
Porcentaje de pacientes con soporte vasoactivo >24 horas
Hasta 25 horas después de la operación
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta de UCI, promedio estimado 4 horas
Duración de la ventilación mecánica
Hasta el momento del alta de UCI, promedio estimado 4 horas
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta de la UCI, media estimada 2 días
Duración de la estadía en CSICU
Hasta el momento del alta de la UCI, media estimada 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00095074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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