- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197700
El ensayo de cirugía cardíaca PRESSURE CABG (PRESSURECABG)
PARÁMETROS PERIOPERATORIOS DE LA PRESIÓN ARTERIAL PROTOCOLIZADA VS PERSONALIZADA EN LA CIRUGÍA DE INJERTO DE DERIVACIÓN DE LA ARTERIA CORONARIA: EL ENSAYO DE CIRUGÍA CARDÍACA PRESSURE CABG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brazo personalizado: el MAP objetivo se definirá como +10 % del MAP en reposo. La PAM en reposo se definirá en orden de prioridad utilizando una de las siguientes mediciones de PAM:
- Anestesia preoperatoria o consulta quirúrgica;
- Otra consulta médica ambulatoria (p. ej. cardiología, médico de familia, internista) dentro de los 30 días de la cirugía;
- Medición de pacientes hospitalizados la noche antes de la cirugía;
- PAM preanestésico
Los límites de seguridad inferior y superior de los objetivos MAP personalizados serán 50 mmHg y <90 mmHg, respectivamente.
Brazo protocolizado: el MAP objetivo se definirá como 65 +/- 5 mmHg. Las decisiones de tratamiento farmacológico y de fluidos quedarán a discreción del médico más responsable.
En ambos brazos del estudio, el período de control de la presión arterial se extenderá desde la inducción anestésica hasta las 12 horas posteriores al ingreso en la UCIC. Como medida de seguridad adicional, se animará al anestesiólogo a utilizar la monitorización de la saturación cerebral impulsada clínicamente para identificar una posible hipoperfusión. En los casos con saturaciones bilaterales bajas donde el anestesiólogo considera que la PAM baja puede ser el mecanismo putativo, los investigadores solicitarán que las PAM se eleven en incrementos de 5 mmHg. Luego de completar el protocolo del estudio, los objetivos de PAM y/o presión arterial sistólica quedarán a criterio del médico más responsable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sean van Diepen, MD
- Número de teléfono: 780-407-6948
- Correo electrónico: sv9@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Kushniruk, RN, PhD
- Número de teléfono: 7 1-800-707-9098
- Correo electrónico: karin.kushniruk@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
-
Contacto:
- Sean van Diepen, MD
- Número de teléfono: 780-407-6948
- Correo electrónico: sv9@ualberta.ca
-
Contacto:
- Karin Kushniruk, RN, PhD
- Número de teléfono: 1-800-707-9098 Ext. 7
- Correo electrónico: karin.kushniruk@ualberta.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes > o = a 18 años de edad sometidos a CABG no emergente
Criterio de exclusión:
- Uso previo a la inducción de inotrópicos intravenosos, vasopresores o vasodilatadores
- Reintervención durante la estancia hospitalaria índice
- Cirugía valvular o aórtica no CABG
- *Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o LRA preoperatoria (definida como un aumento de la creatinina en el hospital en >50 %) se excluirán de los resultados renales, pero se incluirán en el análisis de los resultados secundarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo personalizado
Brazo personalizado: el MAP objetivo se definirá como +/- 5% del MAP en reposo. La PAM en reposo se definirá en orden de prioridad utilizando una de las siguientes mediciones de PAM:
El orden de las mediciones prioriza las PAM de pacientes ambulatorios dado que la suspensión temporal preoperatoria de los agentes antihipertensivos podría potencialmente aumentar, mientras que el ayuno y/o la restricción de líquidos preoperatoriamente podrían potencialmente disminuir la presión arterial en reposo.39 Los límites de seguridad inferior y superior de los objetivos MAP personalizados serán 50 mmHg y <90 mmHg, respectivamente. |
Gestión de mapas de destino
|
Otro: Brazo protocolizado
Brazo protocolizado: el MAP objetivo se definirá como 65 +/- 5 mmHg. Las decisiones de tratamiento farmacológico y de fluidos quedarán a discreción del médico más responsable. En ambos brazos del estudio, el período de control de la presión arterial se extenderá desde la inducción anestésica hasta las 12 horas posteriores al ingreso en la UCIC. Como medida de seguridad adicional, se animará al anestesiólogo a utilizar la monitorización de la saturación cerebral impulsada clínicamente para identificar una posible hipoperfusión. En los casos con saturaciones bilaterales bajas donde el anestesiólogo considera que la PAM baja puede ser el mecanismo putativo, los investigadores solicitarán que las PAM se eleven en incrementos de 5 mmHg. Luego de completar el protocolo del estudio, los objetivos de PAM y/o presión arterial sistólica quedarán a criterio del médico más responsable. |
Gestión de mapas de destino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto de delirio o LRA
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la cirugía
|
compuesto de delirio (definido como una puntuación de la lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos >=4) o lesión renal aguda (definida como un aumento >=50 % de la creatinina sérica)m
|
dentro de los 7 días de la cirugía
|
Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía
|
reintervención por sangrado
|
Dentro de los 7 días de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delirio
Periodo de tiempo: A través de 7 días
|
Incidencia (definida como puntuación de la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos >=4) y duración del delirio (en días)
|
A través de 7 días
|
La incidencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
|
accidente cerebrovascular postoperatorio
|
Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
|
Resultados renales
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
|
Riesgo de daño renal agudo, daño renal agudo, insuficiencia renal, terapia de reemplazo renal según criterios RIFLE
|
Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
|
Diferencia en los niveles medios máximos de creatinina
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
|
Diferencia absoluta en los niveles medios máximos de creatinina
|
Hasta el momento del alta hospitalaria, promedio estimado 5 días
|
Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
|
Diferencias medianas en el gasto del tubo torácico
|
Hasta 48 horas después de la operación
|
Productos de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
|
Número de transfusiones de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y plaquetas
|
Hasta 48 horas después de la operación
|
Soporte vasoactivo intravenoso
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta de UCI, promedio estimado 2 días
|
Duración media del soporte vasoactivo intravenoso
|
Hasta el momento del alta de UCI, promedio estimado 2 días
|
Soporte vasoactivo >24hrs
Periodo de tiempo: Hasta 25 horas después de la operación
|
Porcentaje de pacientes con soporte vasoactivo >24 horas
|
Hasta 25 horas después de la operación
|
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta de UCI, promedio estimado 4 horas
|
Duración de la ventilación mecánica
|
Hasta el momento del alta de UCI, promedio estimado 4 horas
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta de la UCI, media estimada 2 días
|
Duración de la estadía en CSICU
|
Hasta el momento del alta de la UCI, media estimada 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00095074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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