压力 CABG 心脏手术试验 (PRESSURECABG)
冠状动脉旁路移植手术中的协议化与个性化血压围手术期参数：压力 CABG 心脏手术试验
研究概览
详细说明
个性化手臂：目标 MAP 将定义为静息 MAP 的 +10%。 将使用以下 MAP 测量之一按优先顺序定义静息 MAP：
- 术前麻醉或手术咨询；
- 其他医生门诊咨询（例如 心脏病学、家庭医生、内科医生）手术后 30 天内；
- 手术前一晚住院测量；
- 麻醉前MAP
个性化 MAP 目标的安全下限和上限分别为 50mmHg 和 <90mmHg。
协议化手臂：目标 MAP 将定义为 65 +/- 5mmHg。 药物和液体治疗决定将由最负责任的医生自行决定。
在两个研究组中，血压控制期将从麻醉诱导期延长至入住 CSICU 后 12 小时。 作为一项额外的安全指标，将鼓励麻醉师利用临床驱动的脑饱和度监测来识别潜在的低灌注。 在双侧饱和度低的情况下，麻醉师认为低 MAP 可能是推定的机制，研究人员将要求以 5mmHg 的增量提高 MAP。 研究方案完成后，MAP 和/或收缩压目标将由最负责任的医生决定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sean van Diepen, MD
- 电话号码：780-407-6948
- 邮箱：sv9@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Karin Kushniruk, RN, PhD
- 电话号码：7 1-800-707-9098
- 邮箱：karin.kushniruk@ualberta.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
-
接触：
- Sean van Diepen, MD
- 电话号码：780-407-6948
- 邮箱：sv9@ualberta.ca
-
接触：
- Karin Kushniruk, RN, PhD
- 电话号码：1-800-707-9098 Ext. 7
- 邮箱：karin.kushniruk@ualberta.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有 > 或 = 18 岁且接受非急诊 CABG 的患者
排除标准：
- 诱导前使用静脉内正性肌力药、血管加压药或血管扩张剂
- 在指数住院期间再次手术
- 非 CABG 瓣膜或主动脉手术
- *患有终末期肾病或术前 AKI（定义为院内肌酐升高 >50%）的患者将被排除在肾脏结局之外，但包括在次要结局的分析中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：个性化手臂
个性化手臂：目标 MAP 将定义为静息 MAP 的 +/- 5%。 将使用以下 MAP 测量之一按优先顺序定义静息 MAP：
鉴于术前暂时停用抗高血压药物可能会升高血压，而术前禁食和/或限制液体可能会降低静息血压，因此测量顺序优先考虑门诊患者 MAP。 39 个性化 MAP 目标的安全下限和上限分别为 50mmHg 和 <90mmHg。 |
目标地图管理
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其他：协议化手臂
协议化手臂：目标 MAP 将定义为 65 +/- 5mmHg。 药物和液体治疗决定将由最负责任的医生自行决定。 在两个研究组中，血压控制期将从麻醉诱导期延长至入住 CSICU 后 12 小时。 作为一项额外的安全指标，将鼓励麻醉师利用临床驱动的脑饱和度监测来识别潜在的低灌注。 在双侧饱和度低的情况下，麻醉师认为低 MAP 可能是推定的机制，研究人员将要求以 5mmHg 的增量提高 MAP。 研究方案完成后，MAP 和/或收缩压目标将由最负责任的医生决定。 |
目标地图管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄或 AKI 的复合
大体时间：手术后7天内
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谵妄（定义为重症监护谵妄筛查检查表评分 >=4）或急性肾损伤（定义为血清肌酐升高 >=50%）的组合 m
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手术后7天内
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出血再手术
大体时间：手术后7天内
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出血再手术
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手术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄
大体时间：通过7天
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发病率（定义为重症监护谵妄筛查检查表评分 >=4）和谵妄持续时间（以天为单位）
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通过7天
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中风的发生
大体时间：到出院时，估计平均 5 天
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术后中风
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到出院时，估计平均 5 天
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肾脏结局
大体时间：到出院时，估计平均 5 天
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急性肾损伤的风险，急性肾损伤，肾功能衰竭，根据 RIFLE 标准进行肾脏替代治疗
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到出院时，估计平均 5 天
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峰值肌酐水平中位数的差异
大体时间：到出院时，估计平均 5 天
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峰值中位肌酐水平的绝对差异
|
到出院时，估计平均 5 天
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胸管输出
大体时间：术后 48 小时
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胸管输出的中位数差异
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术后 48 小时
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血液制品
大体时间：通过术后 48 小时
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红细胞、新鲜冰冻血浆和血小板输注数
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通过术后 48 小时
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IV 血管活性支持
大体时间：到 ICU 出院时，估计平均 2 天
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静脉血管活性支持的中位持续时间
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到 ICU 出院时，估计平均 2 天
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血管活性支持 >24 小时
大体时间：术后 25 小时
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血管活性支持超过 24 小时的患者百分比
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术后 25 小时
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机械通风
大体时间：到 ICU 出院时，估计平均 4 小时
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机械通气时间
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到 ICU 出院时，估计平均 4 小时
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停留时间
大体时间：到 ICU 出院时，估计平均 2 天
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CSICU停留时间
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到 ICU 出院时，估计平均 2 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sean van Diepen, MD、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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