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Lo studio di cardiochirurgia PRESSURE CABG (PRESSURECABG)

24 ottobre 2023 aggiornato da: University of Alberta

PARAMETRI PERIOPERATORI DELLA PRESSIONE SANGUIGNA PROTOCOLIZZATI VS PERSONALIZZATI NELLA CHIRURGIA DI BYPASS CORONARICO

Questo studio sarà uno studio di registro pragmatico, prospettico, monocentrico, crossover a cluster basato su unità, in aperto. L'unità di terapia intensiva cardiochirurgica (CSICU) sarà assegnata in cluster a target MAP alternati in blocchi di 6 mesi in una sequenza. Ulteriori siti in tutta l'Alberta possono essere aggiunti, se necessario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Braccio personalizzato: la MAP target sarà definita come +10% della MAP a riposo. La MAP a riposo sarà definita in ordine di priorità utilizzando una delle seguenti misurazioni MAP:

  • Anestesia preoperatoria o consultazione chirurgica;
  • Altro consulto medico ambulatoriale (ad es. cardiologo, medico di famiglia, internista) entro 30 giorni dall'intervento;
  • Misurazione ospedaliera la notte prima dell'intervento;
  • MAP pre-anestetico

I limiti di sicurezza inferiore e superiore dei target MAP personalizzati saranno rispettivamente di 50 mmHg e <90 mmHg.

Braccio protocollato: la MAP target sarà definita come 65 +/- 5 mmHg. Le decisioni sul trattamento farmacologico e fluido saranno a discrezione del medico più responsabile.

In entrambi i bracci dello studio, il periodo di controllo della pressione arteriosa si estenderà dall'induzione dell'anestesia fino a 12 ore dopo l'ammissione al CSICU. Come misura di sicurezza aggiuntiva, l'anestesista sarà incoraggiato a utilizzare il monitoraggio della saturazione cerebrale guidato clinicamente per identificare la potenziale ipoperfusione. Nei casi con basse saturazioni bilaterali in cui l'anestesista ritiene che la MAP bassa possa essere il meccanismo putativo, gli investigatori richiederanno che le MAP vengano aumentate con incrementi di 5 mmHg. Dopo il completamento del protocollo di studio, gli obiettivi di MAP e/o pressione arteriosa sistolica saranno a discrezione del medico più responsabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sean van Diepen, MD
  • Numero di telefono: 780-407-6948
  • Email: sv9@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
          • Sean van Diepen, MD
          • Numero di telefono: 780-407-6948
          • Email: sv9@ualberta.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti > o = fino a 18 anni di età sottoposti a CABG non emergente

Criteri di esclusione:

  • Uso pre-induzione di inotropi per via endovenosa, vasopressori o vasodilatatori
  • Reintervento durante la degenza ospedaliera indice
  • Chirurgia valvolare o aortica non CABG
  • *I pazienti con malattia renale allo stadio terminale o AKI preoperatorio (definito come aumento intraospedaliero della creatinina >50%) saranno esclusi dagli esiti renali ma inclusi nell'analisi degli esiti secondari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio personalizzato

Braccio personalizzato: la MAP target sarà definita come +/- 5% della MAP a riposo. La MAP a riposo sarà definita in ordine di priorità utilizzando una delle seguenti misurazioni MAP:

  • Anestesia preoperatoria o consultazione chirurgica;
  • Altro consulto medico ambulatoriale (ad es. cardiologo, medico di famiglia, internista) entro 30 giorni dall'intervento;
  • Misurazione ospedaliera la notte prima dell'intervento;
  • MAP pre-anestetico

L'ordine delle misurazioni dà la priorità alle MAP ambulatoriali dato che la temporanea interruzione preoperatoria degli agenti antiipertensivi potrebbe potenzialmente aumentare, mentre il digiuno e/o la restrizione dei liquidi prima dell'intervento potrebbero potenzialmente abbassare la pressione sanguigna a riposo.39 I limiti di sicurezza inferiore e superiore dei target MAP personalizzati saranno rispettivamente di 50 mmHg e <90 mmHg.

Gestione della MAPPA dei bersagli
Altro: Braccio protocollato

Braccio protocollato: la MAP target sarà definita come 65 +/- 5 mmHg. Le decisioni sul trattamento farmacologico e fluido saranno a discrezione del medico più responsabile.

In entrambi i bracci dello studio, il periodo di controllo della pressione arteriosa si estenderà dall'induzione dell'anestesia fino a 12 ore dopo l'ammissione al CSICU. Come misura di sicurezza aggiuntiva, l'anestesista sarà incoraggiato a utilizzare il monitoraggio della saturazione cerebrale guidato clinicamente per identificare la potenziale ipoperfusione. Nei casi con basse saturazioni bilaterali in cui l'anestesista ritiene che la MAP bassa possa essere il meccanismo putativo, gli investigatori richiederanno che le MAP vengano aumentate con incrementi di 5 mmHg. Dopo il completamento del protocollo di studio, gli obiettivi di MAP e/o pressione arteriosa sistolica saranno a discrezione del medico più responsabile.

Gestione della MAPPA dei bersagli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di delirio o AKI
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
composito di delirio (definito come punteggio della lista di controllo dello screening del delirio in terapia intensiva >=4) o danno renale acuto (definito come aumento >=50% della creatinina sierica)m
entro 7 giorni dall'intervento
Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
reintervento per sanguinamento
Entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Attraverso 7 giorni
Incidenza (definita come punteggio della lista di controllo per lo screening del delirium in terapia intensiva >=4) e durata del delirium (in giorni)
Attraverso 7 giorni
L'incidenza di ictus
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
ictus post-operatorio
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
Risultati renali
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
Rischio di danno renale acuto, danno renale acuto, insufficienza renale, terapia sostitutiva renale secondo i criteri RIFLE
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
Differenza nei livelli medi di creatinina di picco
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
Differenza assoluta nei livelli medi di creatinina di picco
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'operazione
Differenze mediane nell'uscita del tubo toracico
Fino a 48 ore dopo l'operazione
Prodotti del sangue
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo l'intervento
Numero di trasfusioni di globuli rossi, plasma fresco congelato e piastrine
Attraverso 48 ore dopo l'intervento
Supporto vasoattivo IV
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 2 giorni
Durata mediana del supporto vasoattivo per via endovenosa
Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 2 giorni
Supporto vasoattivo >24 ore
Lasso di tempo: Fino a 25 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con supporto vasoattivo >24 ore
Fino a 25 ore dopo l'intervento
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 4 ore
Durata della ventilazione meccanica
Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 4 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 2 giorni
Durata della permanenza in CSICU
Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00095074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione della MAPPA dei bersagli

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