- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04197700
Lo studio di cardiochirurgia PRESSURE CABG (PRESSURECABG)
PARAMETRI PERIOPERATORI DELLA PRESSIONE SANGUIGNA PROTOCOLIZZATI VS PERSONALIZZATI NELLA CHIRURGIA DI BYPASS CORONARICO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Braccio personalizzato: la MAP target sarà definita come +10% della MAP a riposo. La MAP a riposo sarà definita in ordine di priorità utilizzando una delle seguenti misurazioni MAP:
- Anestesia preoperatoria o consultazione chirurgica;
- Altro consulto medico ambulatoriale (ad es. cardiologo, medico di famiglia, internista) entro 30 giorni dall'intervento;
- Misurazione ospedaliera la notte prima dell'intervento;
- MAP pre-anestetico
I limiti di sicurezza inferiore e superiore dei target MAP personalizzati saranno rispettivamente di 50 mmHg e <90 mmHg.
Braccio protocollato: la MAP target sarà definita come 65 +/- 5 mmHg. Le decisioni sul trattamento farmacologico e fluido saranno a discrezione del medico più responsabile.
In entrambi i bracci dello studio, il periodo di controllo della pressione arteriosa si estenderà dall'induzione dell'anestesia fino a 12 ore dopo l'ammissione al CSICU. Come misura di sicurezza aggiuntiva, l'anestesista sarà incoraggiato a utilizzare il monitoraggio della saturazione cerebrale guidato clinicamente per identificare la potenziale ipoperfusione. Nei casi con basse saturazioni bilaterali in cui l'anestesista ritiene che la MAP bassa possa essere il meccanismo putativo, gli investigatori richiederanno che le MAP vengano aumentate con incrementi di 5 mmHg. Dopo il completamento del protocollo di studio, gli obiettivi di MAP e/o pressione arteriosa sistolica saranno a discrezione del medico più responsabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sean van Diepen, MD
- Numero di telefono: 780-407-6948
- Email: sv9@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karin Kushniruk, RN, PhD
- Numero di telefono: 7 1-800-707-9098
- Email: karin.kushniruk@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contatto:
- Sean van Diepen, MD
- Numero di telefono: 780-407-6948
- Email: sv9@ualberta.ca
-
Contatto:
- Karin Kushniruk, RN, PhD
- Numero di telefono: 1-800-707-9098 Ext. 7
- Email: karin.kushniruk@ualberta.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti > o = fino a 18 anni di età sottoposti a CABG non emergente
Criteri di esclusione:
- Uso pre-induzione di inotropi per via endovenosa, vasopressori o vasodilatatori
- Reintervento durante la degenza ospedaliera indice
- Chirurgia valvolare o aortica non CABG
- *I pazienti con malattia renale allo stadio terminale o AKI preoperatorio (definito come aumento intraospedaliero della creatinina >50%) saranno esclusi dagli esiti renali ma inclusi nell'analisi degli esiti secondari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio personalizzato
Braccio personalizzato: la MAP target sarà definita come +/- 5% della MAP a riposo. La MAP a riposo sarà definita in ordine di priorità utilizzando una delle seguenti misurazioni MAP:
L'ordine delle misurazioni dà la priorità alle MAP ambulatoriali dato che la temporanea interruzione preoperatoria degli agenti antiipertensivi potrebbe potenzialmente aumentare, mentre il digiuno e/o la restrizione dei liquidi prima dell'intervento potrebbero potenzialmente abbassare la pressione sanguigna a riposo.39 I limiti di sicurezza inferiore e superiore dei target MAP personalizzati saranno rispettivamente di 50 mmHg e <90 mmHg. |
Gestione della MAPPA dei bersagli
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Altro: Braccio protocollato
Braccio protocollato: la MAP target sarà definita come 65 +/- 5 mmHg. Le decisioni sul trattamento farmacologico e fluido saranno a discrezione del medico più responsabile. In entrambi i bracci dello studio, il periodo di controllo della pressione arteriosa si estenderà dall'induzione dell'anestesia fino a 12 ore dopo l'ammissione al CSICU. Come misura di sicurezza aggiuntiva, l'anestesista sarà incoraggiato a utilizzare il monitoraggio della saturazione cerebrale guidato clinicamente per identificare la potenziale ipoperfusione. Nei casi con basse saturazioni bilaterali in cui l'anestesista ritiene che la MAP bassa possa essere il meccanismo putativo, gli investigatori richiederanno che le MAP vengano aumentate con incrementi di 5 mmHg. Dopo il completamento del protocollo di studio, gli obiettivi di MAP e/o pressione arteriosa sistolica saranno a discrezione del medico più responsabile. |
Gestione della MAPPA dei bersagli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di delirio o AKI
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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composito di delirio (definito come punteggio della lista di controllo dello screening del delirio in terapia intensiva >=4) o danno renale acuto (definito come aumento >=50% della creatinina sierica)m
|
entro 7 giorni dall'intervento
|
Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
|
reintervento per sanguinamento
|
Entro 7 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Delirio
Lasso di tempo: Attraverso 7 giorni
|
Incidenza (definita come punteggio della lista di controllo per lo screening del delirium in terapia intensiva >=4) e durata del delirium (in giorni)
|
Attraverso 7 giorni
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L'incidenza di ictus
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
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ictus post-operatorio
|
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
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Risultati renali
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
|
Rischio di danno renale acuto, danno renale acuto, insufficienza renale, terapia sostitutiva renale secondo i criteri RIFLE
|
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
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Differenza nei livelli medi di creatinina di picco
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
|
Differenza assoluta nei livelli medi di creatinina di picco
|
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, media stimata 5 giorni
|
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'operazione
|
Differenze mediane nell'uscita del tubo toracico
|
Fino a 48 ore dopo l'operazione
|
Prodotti del sangue
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo l'intervento
|
Numero di trasfusioni di globuli rossi, plasma fresco congelato e piastrine
|
Attraverso 48 ore dopo l'intervento
|
Supporto vasoattivo IV
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 2 giorni
|
Durata mediana del supporto vasoattivo per via endovenosa
|
Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 2 giorni
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Supporto vasoattivo >24 ore
Lasso di tempo: Fino a 25 ore dopo l'intervento
|
Percentuale di pazienti con supporto vasoattivo >24 ore
|
Fino a 25 ore dopo l'intervento
|
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 4 ore
|
Durata della ventilazione meccanica
|
Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 4 ore
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 2 giorni
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Durata della permanenza in CSICU
|
Fino al momento della dimissione dall'ICU, media stimata 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00095074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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