Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kardiochirurgii PRESSURE CABG (PRESSURECABG)

24 października 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

PROTOKOLIZOWANE A SPERSONALIZOWANE PARAMETERY OKRESOWE CIŚNIENIA KRWI W CHIRURGII POMOSTUJĄCEJ ARTYKUŁY WIEŃCOWE: PRÓBA KARDIOCHIRURGII PRESSURE CABG

To badanie będzie pragmatyczną, prospektywną, jednoośrodkową, opartą na jednostkach krzyżową próbą rejestrową typu open-label. Oddział intensywnej terapii kardiochirurgicznej (CSICU) zostanie przydzielony do klastra naprzemiennych celów MAP w 6-miesięcznych blokach w sekwencji. W razie potrzeby można dodać dodatkowe witryny w Albercie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię spersonalizowane: Docelowy MAP zostanie zdefiniowany jako +10% spoczynkowego MAP. Odpoczynkowy MAP zostanie zdefiniowany w kolejności priorytetów przy użyciu jednego z następujących pomiarów MAP:

  • Znieczulenie przedoperacyjne lub konsultacja chirurgiczna;
  • Inna konsultacja ambulatoryjna lekarza (np. kardiolog, lekarz rodzinny, internista) w ciągu 30 dni od operacji;
  • Pomiar w szpitalu w noc poprzedzającą operację;
  • MAP przed znieczuleniem

Dolna i górna granica bezpieczeństwa spersonalizowanych celów MAP będzie wynosić odpowiednio 50 mmHg i <90 mmHg.

Ramię objęte protokołem: Docelowy MAP zostanie zdefiniowany jako 65 +/- 5 mmHg. Decyzje dotyczące leczenia farmakologicznego i płynowego będą podejmowane według uznania najbardziej odpowiedzialnego lekarza.

W obu ramionach badania okres kontroli ciśnienia krwi będzie rozciągał się od indukcji znieczulenia do 12 godzin po przyjęciu do CSICU. Jako dodatkową miarę bezpieczeństwa, anestezjolog będzie zachęcany do wykorzystania klinicznego monitorowania saturacji mózgowej w celu wykrycia potencjalnej hipoperfuzji. W przypadkach z niskimi obustronnymi saturacjami, gdy anestezjolog uważa, że ​​przypuszczalnym mechanizmem może być niski MAP, badacze poproszą o zwiększenie MAP o 5 mmHg. Po zakończeniu protokołu badania docelowe wartości MAP i/lub skurczowego ciśnienia krwi będą leżały w gestii najbardziej odpowiedzialnego lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sean van Diepen, MD
  • Numer telefonu: 780-407-6948
  • E-mail: sv9@ualberta.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci > lub = do 18 lat poddawani CABG w trybie nagłym

Kryteria wyłączenia:

  • Przed indukcją zastosowanie dożylnego leku inotropowego, wazopresyjnego lub rozszerzającego naczynia krwionośne
  • Ponowna operacja podczas indeksowego pobytu w szpitalu
  • Chirurgia zastawek lub aorty bez CABG
  • *Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub przedoperacyjną AKI (zdefiniowaną jako wewnątrzszpitalny wzrost stężenia kreatyniny o >50%) zostaną wykluczeni z wyników dotyczących nerek, ale włączeni do analizy wyników drugorzędowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spersonalizowane ramię

Spersonalizowane ramię: docelowy MAP zostanie zdefiniowany jako +/- 5% spoczynkowego MAP. Odpoczynkowy MAP zostanie zdefiniowany w kolejności priorytetów przy użyciu jednego z następujących pomiarów MAP:

  • Znieczulenie przedoperacyjne lub konsultacja chirurgiczna;
  • Inna konsultacja ambulatoryjna lekarza (np. kardiolog, lekarz rodzinny, internista) w ciągu 30 dni od operacji;
  • Pomiar w szpitalu w noc poprzedzającą operację;
  • MAP przed znieczuleniem

Kolejność pomiarów nadaje priorytet ambulatoryjnym MAP, biorąc pod uwagę, że tymczasowe odstawienie leków przeciwnadciśnieniowych przed operacją może potencjalnie zwiększyć, podczas gdy post i/lub ograniczenie płynów przed operacją mogą potencjalnie obniżyć spoczynkowe ciśnienie krwi.39 Dolna i górna granica bezpieczeństwa spersonalizowanych celów MAP będzie wynosić odpowiednio 50 mmHg i <90 mmHg.
Inny: Docelowe zarządzanie MAP
Docelowe zarządzanie MAP
Inny: Ramię protokołowane

Ramię objęte protokołem: Docelowy MAP zostanie zdefiniowany jako 65 +/- 5 mmHg. Decyzje dotyczące leczenia farmakologicznego i płynowego będą podejmowane według uznania najbardziej odpowiedzialnego lekarza.

W obu ramionach badania okres kontroli ciśnienia krwi będzie rozciągał się od indukcji znieczulenia do 12 godzin po przyjęciu do CSICU. Jako dodatkową miarę bezpieczeństwa, anestezjolog będzie zachęcany do wykorzystania klinicznego monitorowania saturacji mózgowej w celu wykrycia potencjalnej hipoperfuzji. W przypadkach z niskimi obustronnymi saturacjami, gdy anestezjolog uważa, że ​​przypuszczalnym mechanizmem może być niski MAP, badacze poproszą o zwiększenie MAP o 5 mmHg. Po zakończeniu protokołu badania docelowe wartości MAP i/lub skurczowego ciśnienia krwi będą leżały w gestii najbardziej odpowiedzialnego lekarza.
Inny: Docelowe zarządzanie MAP
Docelowe zarządzanie MAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt delirium lub AKI
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu
zespół delirium (zdefiniowany jako wynik listy kontrolnej delirium na intensywnej terapii >=4) lub ostre uszkodzenie nerek (zdefiniowane jako >=50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy)m
w ciągu 7 dni od zabiegu
Ponowna operacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
ponowna operacja z powodu krwawienia
W ciągu 7 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: Przez 7 dni
Częstość występowania (zdefiniowana jako wynik listy kontrolnej przesiewowej delirium na intensywnej terapii >=4) i czas trwania majaczenia (w dniach)
Przez 7 dni
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala szacunkowo średnio 5 dni
udar pooperacyjny
Do czasu wypisu ze szpitala szacunkowo średnio 5 dni
Wyniki nerek
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala szacunkowo średnio 5 dni
Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek, ostrego uszkodzenia nerek, niewydolności nerek, terapii nerkozastępczej wg kryteriów RIFLE
Do czasu wypisu ze szpitala szacunkowo średnio 5 dni
Różnica w szczytowych medianach poziomów kreatyniny
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala szacunkowo średnio 5 dni
Bezwzględna różnica w szczytowych medianach poziomów kreatyniny
Do czasu wypisu ze szpitala szacunkowo średnio 5 dni
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po operacji
Mediana różnic w wydalaniu klatki piersiowej
Przez 48 godzin po operacji
Produkty z krwi
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po operacji
Liczba transfuzji krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza i płytek krwi
Przez 48 godzin po operacji
Wsparcie wazoaktywne IV
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIT szacowano średnio 2 dni
Mediana czasu trwania dożylnego wsparcia wazoaktywnego
Do czasu wypisu z OIT szacowano średnio 2 dni
Wsparcie wazoaktywne >24h
Ramy czasowe: Do 25 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów ze wspomaganiem wazoaktywnym >24 godziny
Do 25 godzin po zabiegu
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIT szacowany średnio na 4 godziny
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Do czasu wypisu z OIT szacowany średnio na 4 godziny
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIT szacowany średnio na 2 dni
Czas pobytu w CSICU
Do czasu wypisu z OIT szacowany średnio na 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian VIGOUR Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00095074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docelowe zarządzanie MAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj