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Suche nach Biomarkern Zerebrale Amyloid-Angiopathie (SENECA) (SENECA)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Suche nach Biomarkern Zerebrale Amyloid-Angiopathie (SENECA): Italienisches Netzwerk für das Studium der CAA

Die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) ist eine der Hauptarten der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße und eine der Hauptursachen für spontane intrazerebrale Blutungen und kognitiven Verfall bei älteren Patienten. Obwohl zunehmend entdeckt, werden eine Reihe von Aspekten, darunter die Pathophysiologie, der klinische und neuroradiologische Phänotyp und der Krankheitsverlauf, noch untersucht. Das unvollständige Wissen über die Krankheit schränkt die Umsetzung evidenzbasierter Richtlinien zum klinischen Management von Patienten und die Entwicklung von Behandlungen ein, die das Fortschreiten der Krankheit verhindern oder reduzieren können.

Das Projekt SENECA (SEarchiNg biomarkErs of Cerebral Angiopathy) ist die erste italienische multizentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, den natürlichen Krankheitsverlauf besser zu definieren und klinische und neuroradiologische Marker des Krankheitsverlaufs zu identifizieren. Durch einen multidisziplinären Ansatz und die Sammlung einer großen und gut phänotypisierten Serie und eines Biorepositorys von CAA-Patienten soll die Studie letztendlich die Diagnose und das Wissen über die pathophysiologischen Mechanismen von CAA verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SENECA ist ein italienisches multizentrisches Netzwerk, das die Erfahrung von Neurologen, Neuroradiologen, Neuroophthalmologen und Biologen integriert und die standardisierte Sammlung einer gut charakterisierten breiten Serie von sporadischen und familiären CAA-Patienten ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sporadische und familiäre CAA-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten ≥ 55 Jahre (mit Ausnahme genetischer Fälle), die an die teilnehmenden Zentren überwiesen wurden, mit einer Diagnose einer möglichen wahrscheinlichen und definitiven symptomatischen oder asymptomatischen CAA, definiert nach den modifizierten neuroradiologischen Kriterien von Boston, die sich mindestens einer Gehirnoperation unterzogen hatten MRT (obligatorische Voraussetzung für den Einschluss des Patienten in die Studie) wird rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere Ursachen für Hirnblutungen (Gehirntumoren, arteriovenöse Fehlbildungen, Aneurysmen, kavernöse Angiome), Kontraindikationen für die MRT des Gehirns, Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zerebrale Amyloidangiopathie (CAA)
Patienten mit zerebraler Amyloidangiopathie (CAA).
Sonstiges: CAA-Patientendatenerfassung
Demografische und klinische Daten jedes Patienten, einschließlich Indexereignis, das zur Diagnose geführt hat (zerebrovaskuläre Erkrankung, Demenz, Gangstörung, TFNE, Krampfanfälle, Kopfschmerzen), vaskuläre Risikofaktoren, Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Neurochirurgie, Familiengeschichte und pharmakologischer Behandlungswille von den zuständigen Neurologen gesammelt werden.
Andere Namen:
  • Bewertung der Prognosefaktoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer und neuroradiologischer Phänotyp
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der phänotypischen Merkmale einer großen Population von CAA-Patienten, die in Italien gesammelt wurden
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des neuroradiologischen Bildes
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Schwere des neuroradiologischen Bildes (Vorhandensein und Lokalisation von WMHs, CMBs, cSS, CMIs, EPVS, globaler kortikaler Atrophie und SAH)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENECA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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