バイオマーカーの探索 脳アミロイド血管症 (SENECA) (SENECA)
2020年10月8日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
バイオマーカーの検索 脳アミロイド血管症 (SENECA): イタリアの CAA 研究ネットワーク
脳アミロイド血管障害 (CAA) は、脳小血管疾患の主要なタイプの 1 つであり、高齢患者における自発的な脳内出血および認知機能低下の主な原因です。 ますます検出されていますが、病態生理学、臨床的および神経放射線学的表現型、疾患の経過を含む多くの側面がまだ調査中です。 病気の不完全な知識は、患者の臨床管理と病気の進行を予防または軽減できる治療法の開発に関するエビデンスに基づくガイドラインの実施を制限します。
SENECA (脳血管障害のバイオマーカーの検索) プロジェクトは、疾患の自然史をより明確に定義し、疾患進行の臨床的および神経放射線学的マーカーを特定することを目的とした、イタリア初の多施設コホート研究です。 学際的なアプローチと、CAA 患者の大規模で十分に表現されたシリーズとバイオレポジトリの収集により、この研究は最終的に診断と CAA の病態生理学的メカニズムの知識を改善することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
SENECA は、神経内科医、神経放射線科医、神経眼科医、生物学者の経験を統合し、散発性および家族性の CAA 患者の特徴がよくわかった幅広いシリーズの標準化されたコレクションを可能にするイタリアの多施設ネットワークです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renato Mantegazza, MD
- 電話番号：2321 +39022394
- メール：crc@istituto-besta.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Bersano, MD, Phd
- 電話番号：2321 +39022394
- メール：anna.bersano@istituto-besta.it
研究場所
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-
-
Milano、イタリア、20133
- 募集
- UOC Neurologia 5
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コンタクト：
- Anna Bersano, MD
- メール：anna.bersano@istituto-besta.it
-
主任研究者：
- Anna Bersano, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
散発性および家族性のCAA患者
説明
包含基準:
- -55歳以上のすべての連続した患者（遺伝的症例を除く）は、参加センターに紹介され、可能性が高く明確な症候性または無症候性CAAの診断を受けており、変更されたボストンの神経放射線学的基準に従って定義され、少なくとも1つの脳を受けたMRI（研究に患者を含めるための必須要件）が募集されます。
除外基準:
- 脳出血の他の原因（脳腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤、海綿状血管腫）、脳MRIの禁忌、妊娠および授乳の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脳アミロイド血管症（CAA）
脳アミロイド血管障害（CAA）患者
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診断につながった指標イベント（脳血管疾患、認知症、歩行障害、TFNE、発作、頭痛）、血管危険因子、脳損傷または脳神経外科の病歴、家族歴、および薬理学的治療を含む、各患者の人口統計学的および臨床データ。担当の神経科医によって収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床および神経放射線学的表現型
時間枠：24ヶ月
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イタリアで収集された大規模なCAA患者集団の表現型の特徴の説明
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経放射線像の重症度
時間枠：24ヶ月
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神経放射線像の重症度の評価 (WMH、CMB、cSS、CMI、EPVS、大脳皮質萎縮および SAH の存在および部位)
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SENECA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。