Verwendung eines Schrittzählers nach radikaler Prostatektomie
10. Februar 2020 aktualisiert von: Benaroya Research Institute
Beeinflusst die Verwendung eines postoperativen Schrittzählers die Rückkehrrate der Darmfunktion und den Gebrauch von Narkotika nach einer laparoskopischen robotergestützten radikalen Prostatektomie?
Dies ist eine Studie zur Bewertung, ob die Verwendung eines Schrittzählers nach einer radikalen Prostatektomie den postoperativen Betäubungsmittelkonsum und die Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion verringert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie, die die Wirkung der Verwendung eines Schrittzählers mit abgestuften Schrittzahlzielen nach radikaler Prostatektomie bei Rückkehr der Darmfunktion und postoperativem Betäubungsmittelkonsum untersucht.
Die Probanden werden in eine Kontrollgruppe oder Studiengruppe randomisiert.
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung mit Informationen zur Bedeutung der Gehfähigkeit nach der Operation.
Die Studiengruppe erhält einen Schrittzähler mit abgestuften Schrittzahlzielen vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 14.
Beide Gruppen erhalten ein standardisiertes postoperatives Betäubungsmittelschema und werden gebeten, den ersten Blähungsabgang und den ersten Stuhlgang aufzuzeichnen.
Die Probanden bleiben bis zum ersten postoperativen Besuch in der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Rekrutierung
- Virginia Mason Medical Center
-
Kontakt:
- Basil Ferenczi, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-Mail: basil.ferenczi@virginiamason.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
An dieser Studie werden Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren teilnehmen, die sich am Virginia Mason Medical Center einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Langfristiger Opioidkonsum, definiert vom CDC als Konsum von Opioiden an den meisten Tagen über mehr als 3 Monate
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorherige Abdomino-Becken-Bestrahlung
- Reisen Sie während der Studienzeit nach Europa
- Gleichzeitige Operation während der radikalen Prostatektomie
- Unfähigkeit zu gehen
- Gastroparese oder andere grundlegende Probleme mit der Darmmotilität
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schrittzählergruppe
Diese Gruppe erhält nach radikaler Prostatektomie einen Schrittzähler.
Die Probanden in der Versuchsgruppe haben ein abgestuftes Schrittzahlziel wie folgt: POD 0-2: 2.000/Tag.
POD 3-6: 3.000/Tag.
POD 7-9: 4.000/Tag.
POD 10–14: 5.000/Tag.
|
Die Probanden der Studiengruppe erhalten einen Schrittzähler mit abgestuften Schrittzahlzielen, wie in der Armbeschreibung beschrieben.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dies ist die Kontrollgruppe.
Nach einer radikalen Prostatektomie erhalten die Probanden der Kontrollgruppe eine Standardversorgung, zu der auch eine Beratung hinsichtlich der Bedeutung der Gehfähigkeit nach der Operation gehört.
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Die Probanden der Kontrollgruppe werden während ihres präoperativen Besuchs über die Bedeutung des Gehens beraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Narkotikakonsum
Zeitfenster: 7-14 Tage
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Morphinäquivalente nach radikaler Prostatektomie.
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7-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehrrate der Darmfunktion
Zeitfenster: 7-14 Tage
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Erster Blähungsabgang und erster Stuhlgang nach der Operation
|
7-14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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