Bruk av skritteller etter radikal prostatektomi
10. februar 2020 oppdatert av: Benaroya Research Institute
Påvirker bruken av en postoperativ skritteller hastigheten på retur av tarmfunksjon og bruk av narkotiske midler etter laparoskopisk robotassistert radikal prostatektomi
Dette er en studie for å vurdere om bruk av skritteller etter radikal prostatektomi reduserer postoperativ bruk av narkotiske midler og tid til tilbakeføring av tarmfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert prospektiv studie som ser på effekten av å bruke en skritteller med graderte skritttellingsmål etter radikal prostatektomi ved tilbakeføring av tarmfunksjon og postoperativ bruk av narkotiske midler.
Emner vil bli randomisert til en kontrollgruppe eller studiegruppe.
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, med informasjon om viktigheten av ambulering etter operasjon.
Studiegruppen vil motta en skritteller med graderte skritttellingsmål fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 14.
Begge gruppene vil bli gitt et standardisert postoperativt narkotisk regime, og vil bli bedt om å registrere initial passasje av flatus og første avføring.
Forsøkspersonene vil forbli i studien til det første postoperative besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Basil Ferenczi, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-post: basil.ferenczi@virginiamason.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien vil inkludere menn 18-75 som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi for prostatakreft ved Virginia Mason Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsbruk av opioider, definert av CDC som bruk av opioider på de fleste dager i >3 måneder
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere abdominopelvic stråling
- Reis til Europa i studietiden
- Samtidig operasjon under radikal prostatektomi
- Manglende evne til å bevege seg
- Gastroparese eller andre grunnlinjeproblemer med tarmdysmotilitet
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skrittellergruppe
Denne gruppen vil få en skritteller etter radikal prostatektomi.
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil ha et gradert mål for trinntelling som følger: POD 0-2: 2000/dag.
POD 3-6: 3000/dag.
POD 7-9: 4000/dag.
POD 10-14: 5000/dag.
|
Fagene i studiegruppen vil motta en skritteller med graderte skritttellingsmål som omtalt i armbeskrivelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Dette er kontrollgruppen.
Etter radikal prostatektomi vil forsøkspersoner i kontrollgruppen motta standardbehandling, som inkluderer rådgivning om viktigheten av ambulasjon etter operasjon.
|
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli informert om viktigheten av ambulering under deres preoperative besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 7-14 dager
|
Morfinekvivalenter brukt etter radikal prostatektomi.
|
7-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avkastningshastighet for tarmfunksjon
Tidsramme: 7-14 dager
|
Første passasje av flatus og første avføring etter operasjonen
|
7-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB19-096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .