Использование шагомера после радикальной простатэктомии
10 февраля 2020 г. обновлено: Benaroya Research Institute
Влияет ли использование послеоперационного шагомера на скорость восстановления функции кишечника и использование наркотиков после лапароскопической радикальной простатэктомии с помощью робота?
Это исследование предназначено для оценки того, снижает ли использование шагомера после радикальной простатэктомии послеоперационное употребление наркотиков и время до восстановления функции кишечника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование, изучающее влияние использования шагомера с градуированными целями подсчета шагов после радикальной простатэктомии на восстановление функции кишечника и послеоперационное употребление наркотиков.
Субъекты будут рандомизированы в контрольную группу или группу исследования.
Контрольная группа получит стандартный уход с информацией о важности передвижения после операции.
Исследовательская группа получит шагомер с градуированными целями подсчета шагов с послеоперационного дня 0 до послеоперационного дня 14.
Обеим группам будет назначен стандартизированный послеоперационный наркозный режим, и их попросят зафиксировать начальное выделение газов и первую дефекацию.
Субъекты останутся в исследовании до первого послеоперационного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Medical Center
-
Контакт:
- Basil Ferenczi, MD
- Номер телефона: 206-223-6772
- Электронная почта: basil.ferenczi@virginiamason.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
В этом исследовании примут участие мужчины в возрасте 18–75 лет, перенесшие роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы в Медицинском центре Вирджинии Мейсон.
Критерий исключения:
- Длительное употребление опиоидов, определяемое CDC как употребление опиоидов большую часть дней в течение >3 месяцев.
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Предшествующее облучение брюшной полости и малого таза
- Поездка в Европу во время учебы
- Сопутствующая операция при радикальной простатэктомии
- Неспособность передвигаться
- Гастропарез или другие исходные нарушения моторики кишечника
- Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа шагомеров
Эта группа получит шагомер после радикальной простатэктомии.
Субъекты в экспериментальной группе будут иметь следующие градуированные цели по подсчету шагов: POD 0-2: 2000/день.
ПОД 3-6: 3000/день.
ПОД 7-9: 4000/день.
ПОД 10-14: 5000/день.
|
Субъекты в исследовательской группе получат шагомер с градуированными целями подсчета шагов, как описано в описании руки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Это контрольная группа.
После радикальной простатэктомии субъекты контрольной группы получат стандартный уход, который включает консультирование по поводу важности передвижения после операции.
|
Субъекты в контрольной группе будут проинформированы о важности передвижения во время их предоперационного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Эквиваленты морфина, используемые после радикальной простатэктомии.
|
7-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления функции кишечника
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Первое отхождение газов и первая дефекация после операции
|
7-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .