Uso de pedômetro após prostatectomia radical
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Benaroya Research Institute
O uso de um pedômetro pós-operatório afeta a taxa de retorno da função intestinal e o uso de narcóticos após a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
Este é um estudo para avaliar se o uso de um pedômetro após a prostatectomia radical diminui o uso de narcóticos no pós-operatório e o tempo de retorno da função intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo controlado randomizado que analisa o efeito do uso de um pedômetro com metas graduais de contagem de passos após prostatectomia radical no retorno da função intestinal e uso de narcóticos pós-operatório.
Os indivíduos serão randomizados em um grupo de controle ou grupo de estudo.
O grupo de controle receberá atendimento padrão, com informações sobre a importância da deambulação após a cirurgia.
O grupo de estudo receberá um pedômetro com metas graduadas de contagem de passos do dia 0 ao dia 14 do pós-operatório.
Ambos os grupos receberão um regime narcótico pós-operatório padronizado e serão solicitados a registrar a passagem inicial de flatos e a primeira evacuação.
Os indivíduos permanecerão no estudo até a visita pós-operatória inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Medical Center
-
Contato:
- Basil Ferenczi, MD
- Número de telefone: 206-223-6772
- E-mail: basil.ferenczi@virginiamason.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo incluirá homens de 18 a 75 anos submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô para câncer de próstata no Virginia Mason Medical Center.
Critério de exclusão:
- Uso de opioides a longo prazo, definido pelo CDC como uso de opioides na maioria dos dias por > 3 meses
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Radiação abdominopélvica prévia
- Viajar para a Europa durante o período de estudos
- Cirurgia concomitante durante a prostatectomia radical
- Incapacidade de deambular
- Gastroparesia ou outros problemas basais de dismotilidade intestinal
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo pedômetro
Este grupo receberá um pedômetro após a prostatectomia radical.
Os sujeitos do grupo experimental terão uma meta de contagem de passos graduada da seguinte forma: POD 0-2: 2.000/dia.
POD 3-6: 3.000/dia.
POD 7-9: 4.000/dia.
POD 10-14: 5.000/dia.
|
Os participantes do grupo de estudo receberão um pedômetro com metas graduais de contagem de passos, conforme discutido na descrição do braço.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este é o grupo de controle.
Após a prostatectomia radical, os indivíduos do grupo de controle receberão tratamento padrão, que inclui aconselhamento sobre a importância da deambulação após a cirurgia.
|
Os indivíduos do grupo de controle serão aconselhados sobre a importância da deambulação durante a visita pré-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de narcóticos pós-operatório
Prazo: 7-14 dias
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Equivalentes de morfina usados após prostatectomia radical.
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7-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retorno da função intestinal
Prazo: 7-14 dias
|
Primeira passagem de flatos e primeira evacuação após a cirurgia
|
7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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