Korzystanie z krokomierza po radykalnej prostatektomii
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Benaroya Research Institute
Czy użycie krokomierza pooperacyjnego wpływa na wskaźnik powrotu czynności jelit i zażywanie narkotyków po radykalnej prostatektomii z asystą robota laparoskopowego
Jest to badanie mające na celu ocenę, czy użycie krokomierza po radykalnej prostatektomii zmniejsza pooperacyjne użycie narkotyków i czas powrotu czynności jelit.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie oceniające wpływ stosowania krokomierza ze stopniowanymi celami liczenia kroków po radykalnej prostatektomii na powrót czynności jelit i pooperacyjne zażywanie narkotyków.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy badawczej.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, z dostarczonymi informacjami dotyczącymi znaczenia poruszania się po operacji.
Grupa badana otrzyma krokomierz ze stopniowanymi celami liczenia kroków od 0 do 14 dnia po operacji.
Obie grupy otrzymają znormalizowany pooperacyjny schemat leczenia narkotycznego i zostaną poproszone o odnotowanie początkowego przejścia wzdęć i pierwszego wypróżnienia.
Pacjenci pozostaną w badaniu aż do pierwszej wizyty pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Virginia Mason Medical Center
-
Kontakt:
- Basil Ferenczi, MD
- Numer telefonu: 206-223-6772
- E-mail: basil.ferenczi@virginiamason.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie to obejmie mężczyzn w wieku 18-75 lat poddawanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota z powodu raka prostaty w Virginia Mason Medical Center.
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe używanie opioidów, zdefiniowane przez CDC jako używanie opioidów przez większość dni przez ponad 3 miesiące
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej i miednicy
- Podróż do Europy w okresie studiów
- Jednoczesna operacja podczas radykalnej prostatektomii
- Niemożność poruszania się
- Gastropareza lub inne podstawowe problemy z zaburzeniami perystaltyki jelit
- Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa krokomierzy
Ta grupa otrzyma krokomierz po radykalnej prostatektomii.
Osoby z grupy eksperymentalnej będą miały następujący cel stopniowanej liczby kroków: POD 0-2: 2000/dzień.
POD 3-6: 3000 dziennie.
POD 7-9: 4000 dziennie.
POD 10-14: 5000 dziennie.
|
Osoby z grupy badawczej otrzymają krokomierz ze stopniowanymi celami liczenia kroków, jak omówiono w opisie ramienia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
To jest grupa kontrolna.
Po radykalnej prostatektomii osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która obejmuje poradnictwo dotyczące znaczenia poruszania się po operacji.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinformowani o znaczeniu poruszania się podczas wizyty przedoperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
Odpowiedniki morfiny stosowane po radykalnej prostatektomii.
|
7-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość powrotu funkcji jelit
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
Pierwsze przejście wzdęcia i pierwsze wypróżnienie po operacji
|
7-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .