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Eine Studie zu BI-1206 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (KEYNOTE-A04)

22. Juni 2026 aktualisiert von: BioInvent International AB

Eine klinische Phase-1/2a-Studie mit BI-1206, einem monoklonalen Antikörper gegen CD32b (FcγRIIB), in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die zuvor mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern behandelt wurden (KEYNOTE-A04 )

Klinische Phase-1/2a-Studie mit BI-1206, einem monoklonalen Antikörper gegen CD32b (FcγRIIB), in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die zuvor mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, konsekutive Kohorten-, Open-Label-Dosisfindungsstudie der Phase 1/2a mit BI-1206 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die zuvor eine Behandlung mit einem PD-1/PD-L1 erhalten haben Immun-Checkpoint-Inhibitor.

Die Studie wird aus 2 Hauptteilen bestehen: Phase 1 (mit Dosiseskalationskohorten und Auswahl des RP2D) und Phase 2a (mit 3 Erweiterungskohorten am RP2D).

Die Probanden in jeder Phase erhalten zunächst 3 geplante Therapiedosen mit BI-1206 in Kombination mit Pembrolizumab.

Patienten, die beim Besuch in Woche 9 einen klinischen Nutzen (CR, PR oder SD) zeigen, können die Kombinationstherapie fortsetzen. Ab Woche 10 erhalten diese Probanden alle 3 Wochen Infusionen für bis zu 32 zusätzliche Dosen oder bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis der BI-1206-Therapie oder bis zur Progression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

197

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Lennartz, MD
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Kontakt:
          • Hassel, MD
      • Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universität Des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Stratmann, MD
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD High Technology Hospital Med Center
        • Kontakt:
          • Makharadze, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Jerarsi Clinic
        • Kontakt:
          • Khupenia, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Beendet
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Beendet
        • Maria Skłodowska-Curie National Institute of Oncology
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Kabut, MD
      • Lodz, Polen
        • Beendet
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
        • Kontakt:
          • Ciuleanu, MD
      • Craiova, Rumänien
        • Beendet
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Abgeschlossen
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lund University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carneiro, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Solna
        • Hauptermittler:
          • Yachnin, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Muñoz Couselo, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Gonzalez Cao, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Piulats, MD
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Provencio, MD
      • Málaga, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hm Ciocc Málaga
        • Kontakt:
          • Medina, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Melero, MD
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
          • Manrique, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alkassis, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Abgeschlossen
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Abgeschlossen
        • HealthPartners Institute - Regions Cancer Care Center,
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Abgeschlossen
        • Oklahoma University , Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  • Hat einen histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor. Die Probanden müssen mindestens 2 Dosen eines zugelassenen Anti-PD-1/L1-mAb erhalten haben und eine dokumentierte Progression bei oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Anti-PD-1/L1-mAb aufweisen.
  • Eine antineoplastische Standardtherapie nicht verträgt, ablehnt oder nicht in Frage kommt.
  • Hat mindestens 1 messbare Krankheitsläsion, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors definiert
  • Kann sich vor der ersten Dosis von BI-1206 sicher einer Baseline-Tumorgewebebiopsie unterziehen
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Hat eine angemessene Organfunktion, wie durch Laborwerte bestätigt, die im Hauptteil des Protokolls aufgeführt sind

Erweiterungskohortenspezifische Einschlusskriterien:

Zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Einschlusskriterien müssen die Probanden auch die Kriterien für die spezifische Kohorte erfüllen.

  • Kohorte 1 (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs):

    • Für Patienten, deren Tumor einen PD-L1-Wert von ≥ 50 % aufweist: Erforderliche vorherige Therapien umfassen eine Anti-PD-1-Therapie als Monotherapie. Eine vorherige Standard-Chemotherapie ist erlaubt, aber nicht erforderlich.
    • Bei Tumoren mit unbekanntem PD-L1 oder PD-L1 < 50 % umfassen die erforderlichen vorherigen Therapien eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie und eine SOC-Chemotherapie, entweder in Kombination mit einer Anti-PD-1/PD-L1-Therapie oder separat verabreicht.
    • Bei Personen mit bekannten anaplastischen Lymphomkinase-, ROS1- oder epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-sensibilisierenden molekularen Umlagerungen ist zusätzlich zur Anti-PD-1/PD-L1-Therapie eine gezielte Therapielinie erforderlich.

  • Kohorte 2 (metastasiertes Melanom):

    • Erforderliche vorherige Therapien umfassen eine Anti-PD-1-Therapie entweder als Monotherapie oder als Teil eines Kombinationsschemas.
    • Bei Patienten mit einer bekannten BRAF-V600-aktivierenden Mutationskombination ist zusätzlich zur Anti-PD-1/PD-L1-Therapie eine zielgerichtete Therapie erforderlich.

  • Kohorte 3 (andere Tumorarten):

    • Alle Probanden benötigen eine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Benötigt Dosen von Prednisolon > 10 mg täglich (oder äquipotente Dosen anderer Kortikosteroide)
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder BI-1206 oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Hat kardiale oder renale Amyloid-Leichtketten (AL)-Amyloidose.

  • Folgendes erhalten hat:

    • Chemotherapie oder niedermolekulare Produkte innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von BI 1206.
    • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von BI-1206. Eine 1-wöchige Auswaschung ist für palliative Bestrahlung (≤ 2 Wochen Strahlentherapie) bei Nicht-ZNS-Erkrankungen zulässig. Personen, die zuvor eine Strahlenpneumonitis hatten, sind nicht zugelassen.
    • Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von BI-1206.
  • Hat sich aufgrund früherer Krebstherapien nicht von UE auf mindestens Grad 1 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 erholt.
  • Hat Autoimmunmanifestationen ≥ 3. Grades bei früheren Behandlungen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren gehabt.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Ist ein weibliches Subjekt und hat die Fähigkeit, schwanger zu werden (oder bereits schwanger oder stillend/stillend). o Intravaginal
  • Ist ein männliches Subjekt mit Partner(n) im gebärfähigen Alter • Hatte eine größere Operation, von der sich das Subjekt noch nicht erholt hat.
  • Aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektionen, während der Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika einem hohen medizinischen Risiko ausgesetzt ist.
  • Hat das Vorhandensein einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Hat ein bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) und / oder eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion in der Vorgeschichte oder hat einen positiven Test auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Antigen / Hepatitis-B-Virus-DNA oder Hepatitis-C-Antikörper oder -RNA.
  • Hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder plant, daran teilzunehmen, oder an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet hat. Probanden, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, solange es 4 Wochen nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen ist. Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist zulässig.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität eines anderen Typs
  • Hat eine Diagnose einer primären oder erworbenen Immunschwächestörung oder nimmt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine andere Form der immunsuppressiven Therapie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI-1206 + Pembrolizumab 25 mg/ml (MK-3475)
BI-1206 wird entweder intravenös oder s.c. verabreicht + 200 mg Pembrolizumab werden alle drei Wochen intravenös verabreicht, da eine feste Dosis verwendet wird.
Arzneimittel: BI1206

BI-1206 verabreichte alle drei Wochen entweder IV oder SC. In Phase 1 und IIa wird Pembrolizumab 200 mg intravenös alle drei Wochen als feste Dosis verabreicht.

Das mTPI2-Design wird sowohl für die IV- als auch für die SC-Kohorte verwendet. ivRP2D und scRP2D zur Verwendung in Phase

Andere Namen:
  • Pembrolizumab 25 mg/ml (MK-3475)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), klinisch signifikanten Laborparametern und körperlichen Befunden sowie deren Kausalität zur Verabreichung von BI-1206 und/oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von steigenden Dosen BI-1206, verabreicht intravenös oder subkutan, in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bis zu 2 Jahre
DLT-Auftreten; Bestimmung der signalerfassenden Dosis, der MTD oder der maximal verabreichten Dosis von BI-1206 in Phase 1, basierend auf dem mTPI-2-Design
Zeitfenster: Während des 42-tägigen Behandlungszeitraums mit Induktionstherapie
In Phase 1 werden DLTs identifiziert, die MTD bestimmt und eine signal-suchende Phase-2a-Dosis von BI-1206 ausgewählt, die entweder per IV-Infusion oder SC-Injektion in Kombination mit Pembrolizumab (verabreicht in der Standarddosis von 200 mg alle 3 Wochen) an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird, die ein Fortschreiten der Erkrankung erfahren und zuvor mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern behandelt wurden.
Während des 42-tägigen Behandlungszeitraums mit Induktionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der CD32b-Rezeptorbelegung auf B-Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirkung von BI-1206 IV oder SC bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab auf die Belegung des CD32b-Rezeptors auf B-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Bis zu 2 Jahre
Bestimmung der standardmäßigen PK-Parameter (d. h. AUC, Cmax, Tmax und terminale Halbwertszeit [t½]) für BI-1206
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Studieren des PK-Profils von BI-1206, intravenös oder subkutan verabreicht, in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bis zu 2 Jahre
Messung der ADA-Antwort auf BI-1206.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Immunogenität von BI-1206, intravenös oder subkutan verabreicht, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, wenn es in Kombination mit Pembrolizumab gegeben wird.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Dauer des klinischen Ansprechens auf BI-1206, das iv oder s.c. in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird.
Bis zu 2 Jahre
Messung der Dauer der objektiven Reaktion und der objektiven Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Reaktionsdauer: Schätzungen zur Zeit bis zum Ereignis werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode erstellt.

Objektive Rücklaufquote: ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die CR oder PR erreicht haben.
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der besten Krankheitsansprechen gemäß den Immunologischen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Dosis BI1206 und alle 9 Wochen für Probanden, die die Therapie fortsetzen
Bewertung der möglichen antitumoralen Aktivität von BI-1206, das intravenös oder subkutan in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird, 8 Wochen nach der ersten Dosis von BI-1206 (d.h. dem Besuch in Woche 9), einschließlich der Nachverfolgungsbestätigung für eine progressive Erkrankung (PD) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
8 Wochen nach der ersten Dosis BI1206 und alle 9 Wochen für Probanden, die die Therapie fortsetzen
Messung der peripheren B-Lymphozytenzahl im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Untersuchen Sie die Wirkung von BI-1206, das in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird, auf die Depletion peripherer Blut-B-Lymphozyten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bis zu 2 Jahren
Messung der Expressionsniveaus immunologischer Marker und/oder anderer Biomarker in Gewebebiopsien und Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Studieren Sie die Expressionsniveaus immunologischer Marker und/oder anderer Biomarker für kohortenspezifische Erkrankung(en) und Marker des Behandlungsansprechens im Tumor und/oder peripheren Blut und untersuchen Sie die potenzielle Korrelation der Expressionsniveaus mit klinischen Ansprechraten
Bis zu 2 Jahre
Messung der BI-1206- und Pembrolizumab-Präsenz in Gewebebiopsien mittels Immunhistochemie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Tumorpenetranz von BI-1206 und Pembrolizumab. Nur in Phase 1 anwendbar.
Bis zu 2 Jahre
Bestimmung der Fcγ-Rezeptor-Isoformen mittels nukleotidbasierter Assays an genetischem Material aus Vollblut und/oder Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Untersuchen Sie den genetischen Hintergrund der Teilnehmer in Bezug auf FcγR-Isoformen und erkunden Sie eine potenzielle Korrelation des genetischen Hintergrunds mit klinischen Reaktionen
Bis zu 2 Jahre
Messung der Serum-Zytokinspiegel und/oder des löslichen CD32b.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Studieren Sie die potenzielle Ursache von infusionsbedingten Reaktionen (IRR), wie Zytokinfreisetzung und/oder lösliches CD32b
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioInvent International AB

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: A Carneiro, PhD, Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-BI-1206-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen über das Produkt sowie alle Angelegenheiten, die den Betrieb des Sponsors betreffen, wie klinische Indikationen für das Medikament, seine Formel, Herstellungsverfahren und andere wissenschaftliche Daten in Bezug darauf, die vom Sponsor bereitgestellt wurden und unveröffentlicht sind, sind vertraulich und müssen alleiniges Eigentum des Sponsors bleiben. Der Prüfarzt stimmt zu, die Informationen nur zum Zwecke der Durchführung dieser Studienstudie und für keinen anderen Zweck zu verwenden, es sei denn, es liegt eine vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors vor.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Papierkopie des CSR

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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