진행성 고형 종양 환자에서 BI-1206과 Pembrolizumab 병용 연구(KEYNOTE-A04)

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상입니다.
• 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있습니다. 피험자는 승인된 항-PD-1/L1 mAb를 최소 2회 투여받았어야 하며 항-PD-1/L1 mAb의 마지막 투여 시점 또는 그로부터 12주 이내에 문서화된 진행을 기록해야 합니다.
• 표준 항신생물 요법을 용납하지 않거나 거부하거나 적합하지 않은 경우.
• 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 병변이 1개 이상 있음
• BI-1206을 처음 투여하기 전에 베이스라인 종양 조직 생검을 안전하게 받을 수 있습니다.
• 기대 수명이 ≥12주입니다.
• ECOG 수행 상태가 0-1입니다.
• 프로토콜 본문에 나열된 실험실 값으로 확인된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

확장 코호트 특정 포함 기준:

위의 일반적인 포함 기준에 추가하여 피험자는 특정 코호트에 대한 기준도 충족해야 합니다.

• 코호트 1(비소세포 폐암):

  • 종양이 PD-L1 ≥ 50%인 피험자의 경우: 필요한 사전 요법에는 단일 요법으로 항-PD-1 요법이 포함됩니다. 사전 표준 치료 화학 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
  • 알려지지 않은 PD-L1 또는 PD-L1이 50% 미만인 종양의 경우, 필요한 선행 요법에는 항 PD 1/PD-L1 요법 및 항 PD-1/PD-L1 요법과 병용하거나 별도로 제공되는 SOC 화학 요법이 포함됩니다.
  • 알려진 역형성 림프종 키나제, ROS1 또는 표피 성장 인자 수용체 감작 분자 재배열이 있는 피험자의 경우, 항-PD-1/PD-L1 요법에 추가하여 한 라인의 표적 요법이 필요할 것입니다.

• 코호트 2(전이성 흑색종):

  • 필요한 선행 요법에는 항 PD-1 요법이 단독 요법 또는 병용 요법의 일부로 포함됩니다.
  • 알려진 BRAF V600-활성화 돌연변이가 있는 피험자의 경우 항-PD-1/PD-L1 요법에 추가하여 표적 요법 조합이 필요할 것입니다.

• 코호트 3(기타 종양 유형):

  • 모든 피험자는 사전 항 PD-1/PD-L1 요법이 필요합니다.

제외 기준:

• 일일 10mg 이상의 프레드니솔론 용량 필요(또는 다른 코르티코스테로이드의 동등한 용량)
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
• pembrolizumab 또는 BI-1206 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 심장 또는 신장 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증이 있습니다.

• 다음을 받았습니다.

  • BI 1206의 첫 투여 후 4주 이내의 화학요법 또는 소분자 제품.
  • BI-1206의 첫 투여 후 2주 이내에 방사선 요법. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)에 대해 1주 세척이 허용됩니다. 이전에 방사선 폐렴을 앓았던 피험자는 허용되지 않습니다.
  • BI-1206의 첫 투여 전 4주 이내의 면역 요법.
• 이전 항암 요법으로 인해 부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.0에 의해 AE에서 적어도 1등급으로 회복되지 않았습니다.
• 이전 면역관문억제제 치료에서 3등급 이상의 자가면역 증상이 나타났습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
• 여성 피험자이며 임신할 수 있는 능력이 있습니다(또는 이미 임신했거나 수유 중/모유 수유 중). o 질내
• 가임 파트너가 있는 남성 피험자입니다• 피험자가 아직 회복되지 않은 대수술을 받았습니다.
• 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 치료하는 중증 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
• 만성 이식편대숙주병이 있습니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 병력이 있거나 HIV 항체, B형 간염 항원/B형 간염 바이러스 DNA 또는 C형 간염 항체 또는 RNA에 대한 양성 검사가 있습니다.
• 활동성 결핵(결핵균)의 병력이 있습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
• 연구의 요구 사항에 협조하는 피험자의 능력을 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
• 다른 중재적 임상시험에 참여 중이거나 참여를 계획하고 있거나, 시험약의 시험에 참여했거나, 시험약의 첫 투여 전 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다. 조사 연구의 후속 단계에 들어간 피험자는 이전 조사 약물의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다. 관찰 시험에 참여하는 것은 허용됩니다.
• 다른 유형의 알려진 추가 악성 종양이 있음
• 1차 또는 후천성 면역결핍 장애 진단을 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.